FLASH Strålbehandling mot hudcancer (LANCE)
Randomiserad fas II selektionsstudie av FLASH kontra konventionell strålbehandling för patienter med lokaliserat kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer
Detta är en randomiserad utvald fas II-studie med ett enda centrum av FLASH-strålbehandling (RT) kontra standardbehandling (SOC) strålbehandling hos patienter med lokaliserat kutant skivepitelcancer (cSCC) eller basalcellscancer (BCC).
Sammanfattningsvis är syftet med studien att beskriva och jämföra toxiciteten och effekten av strålbehandling med hög dosfrekvens (FLASH-terapi) med SOC konventionell strålbehandling (enligt standardriktlinjerna per lesionsstorlek) genom en randomiserad fas II-selektionsstudie på patienter som presenterar lokaliserad cSCC eller BCC som kräver strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad studieformulär för informerat samtycke
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
- Ålder ≥ 60 år
- Patienter med histologiskt bevisad cSCC eller BCC
- Patienter som kräver strålbehandling enligt dermato-onkologisk tumörnämnd: patienter som inte kan genomgå kirurgiskt ingrepp eller patienter som avböjer kirurgisk resektion och/eller anatomiska platser där kirurgi kan äventyra funktion eller kosmes.
- T1-T2 N0 lesioner med en liten (T1; lesion ≤ 2 cm i diameter) eller stor (T2; 2 cm < lesion ≤ 4 cm) volym (TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8:e upplagan )
- Lesioner bör vara minst 4 cm från varandra om de behandlas med 2 olika modaliteter (inklusive kirurgisk behandling av lesioner). Lesioner ska inte placeras i ansiktet, förutom på pannan, ovanför en linje som ligger 1 cm ovanför ögonbrynen. Lesioner i hårbotten kan behandlas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i det behandlade området
- Samtidig autoimmun sjukdom med hudskador
- Samtidig användning av radiosensibiliserande läkemedel
- Kognitiva störningar som inte är förenliga med undertecknandet av informerat samtycke eller som kan äventyra efterlevnaden av studiens krav
- Aktuell, nyligen genomförd (inom 10 dagar före start av studiebehandling), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie (före behandlingsslut (EOT) besök)
- Samtidig användning av systemisk onkologisk behandling för en annan cancerform än hudcancern(erna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: FLASH RT
|
För T1 (små) lesioner: 22 Gy enkeldos FLASH RT; För T2 (stora) lesioner: 5 x 6 Gy fraktionerad dos FLASH RT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Konventionell RT
|
För T1 (små) lesioner: 22 Gy enkeldos konventionell RT; För T2 (stora) lesioner: 5 x 6 Gy fraktionerad dos konventionell RT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkiskt testad effektivitet mätt med lokal kontrollfrekvens
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
På dag 1, 21, 28, 42 och månaderna 3, 6 och 12 efter behandling, kommer utredaren att mäta (med ett skjutmått) den största diametern av utvalda lesioner för bestrålning. Tumörsvaret för varje bestrålad lesion kommer att bedömas av utredaren enligt följande:
|
Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
|
Frekvens av ≥ grad 3 hudtoxicitetsbiverkningar (AE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: upp till 6 veckor efter strålbehandling
|
För att utvärdera säkerheten för FLASH-strålbehandling mätt genom insamling av ≥ grad 3 hudtoxicitets-AE enligt CTCAE version 5.0.
Svårighetsgraden av en specifik händelse graderas d.v.s. mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3), livshotande (grad 4) eller död (grad 5) med hjälp av CTCAE-graderingstabellen.
|
upp till 6 veckor efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akuta biverkningar observerade "i strålningsfältet"
Tidsram: upp till 3 månader efter strålbehandling
|
upp till 3 månader efter strålbehandling
|
|
|
Frekvens av sena biverkningar observerade "i strålningsfältet"
Tidsram: från ≥ 3 månader efter strålbehandling till 12 månader efter behandlingsstart
|
från ≥ 3 månader efter strålbehandling till 12 månader efter behandlingsstart
|
|
|
Utvärdering av tumörsvar
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier kommer att utvärdera tumörsvar genom att gradera storleken på den kvarvarande tumören i jämförelse med storleken på tumören på bestrålningsdagen (i procent). 0 % betyder ingen kvarvarande tumör och behandlingsframgång, 100 % eller mer indikerar en total avsaknad av tumörsvar. Ett baslinjefoto kommer att tas dagen för behandlingen (dag 1) i en pre-terapeutisk miljö med hudavgränsning av lesionen. Sedan kommer foton att upprepas dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) efter behandling, sedan vid 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) månader efter behandling och vid progression. |
Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
|
Utvärdering av normal vävnadsreaktion "i strålningsfältet" runt de behandlade tumörerna
Tidsram: Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier kommer att utvärdera normal vävnadsreaktion "i strålningsfältet" runt de behandlade tumörerna genom att gradera strålningsinducerade hudreaktioner, grad 1-5, med hjälp av CTCAE-skalan. Ett baslinjefoto kommer att tas dagen för behandlingen (dag 1) i en pre-terapeutisk miljö med hudavgränsning av lesionen. Sedan kommer foton att upprepas dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) efter behandling, sedan vid 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) månader efter behandling och vid progression. |
Från dag 1 upp till 12 månader efter behandling
|
|
Epidermis tjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Epidermis tjocklek i mikrometer kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Kärldensitet mätt med OCT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Kärldensitet, uttryckt som procent av ytan som täcks av kärlen i det undersökta området, kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Fartygens storlek mätt med ULT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig storlek (i mikrometer) för alla kärl i det undersökta området kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Antal hårstrån räknat av OKT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Antalet hårstrån i det undersökta området kommer att räknas av OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Hårstorleken mätt med OKT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig storlek (i mikrometer) av alla hårstrån i det undersökta området kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Grovhet överhuden mätt med OKT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Överhudens grovhet i mikrometer kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Plexus djup mätt med OCT
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Plexusdjup i mikrometer kommer att mätas med OCT och jämföras mellan bestrålad hud och normal icke-bestrålad hud
|
vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studiestol: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .