Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLASH-radiotherapie voor huidkanker (LANCE)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Gerandomiseerde fase II-selectiestudie van FLASH versus conventionele radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom

Dit is een single-center gerandomiseerd geselecteerd Fase II-onderzoek van FLASH-radiotherapie (RT) versus standaardbehandeling (SOC)-radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) of basaalcelcarcinoom (BCC).

Samengevat, de doelstellingen van de studie zijn het beschrijven en vergelijken van de toxiciteit en werkzaamheid van radiotherapie met een hoog dosistempo (FLASH-therapie) met de SOC conventionele radiotherapie (volgens de standaardrichtlijnen per laesiegrootte) door middel van een gerandomiseerde fase II-selectiestudie bij patiënten met gelokaliseerde cSCC of BCC waarvoor een radiotherapiebehandeling nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend studieformulier voor geïnformeerde toestemming
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Patiënten met histologisch bewezen cSCC of BCC
  • Patiënten die een radiotherapiebehandeling nodig hebben volgens de dermato-oncologische tumorcommissie: patiënten die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan of patiënten die chirurgische resectie weigeren, en/of anatomische locaties waar chirurgie de functie of cosmese in gevaar kan brengen.
  • T1-T2 N0 laesies met een klein (T1; laesie ≤ 2 cm in diameter) of groot (T2; 2 cm < laesie ≤ 4 cm) volume (TNM-classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8e editie )
  • Laesies moeten minstens 4 cm uit elkaar liggen als ze met 2 verschillende modaliteiten worden behandeld (inclusief chirurgische behandeling van laesies). Laesies mogen zich niet op het gezicht bevinden, behalve op het voorhoofd, boven een lijn die zich 1 cm boven de wenkbrauwen bevindt. Laesies op de hoofdhuid kunnen worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie in het behandelde gebied
  • Gelijktijdige auto-immuunziekte met huidlaesies
  • Gelijktijdig gebruik van radio-sensibilisator
  • Cognitieve stoornissen die niet compatibel zijn met de handtekening van geïnformeerde toestemming of die de naleving van de vereisten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Huidige, recente (binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek (bezoek voor het einde van de behandeling (EOT))
  • Gelijktijdig gebruik van systemische oncologische behandeling voor een andere vorm van kanker dan de huidkanker(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: FLASH RT
Apparaat: FLITS RT
Voor T1 (kleine) laesies: 22 Gy enkelvoudige dosis FLASH RT; Voor T2 (grote) laesies: 5 x 6 Gy gefractioneerde dosis FLASH RT
Andere namen:
  • Radiotherapie met een hoog dosistempo
Actieve vergelijker: Arm B: Conventionele RT
Apparaat: Conventionele RT
Voor T1 (kleine) laesies: 22 Gy enkelvoudige dosis conventionele RT; Voor T2 (grote) laesies: 5 x 6 Gy gefractioneerde dosis conventionele RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchisch geteste werkzaamheid gemeten aan de hand van het lokale controlepercentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling

Op dag 1, 21, 28, 42 en maand 3, 6 en 12 na de behandeling zal de onderzoeker (met een schuifmaat) de grootste diameter van geselecteerde laesies meten voor bestraling.

De tumorrespons van elke bestraalde laesie wordt door de onderzoeker als volgt beoordeeld:

  • Volledige respons: de bestraalde laesie wordt niet meer gevisualiseerd
  • Gedeeltelijke respons: de dimensie van de bestraalde grootste laesie daalde met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1)
  • Progressieve ziekte: de dimensie van de bestraalde grootste laesie nam ten minste met 20% toe ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1)
  • Stabiele ziekte: geen volledige respons, geen gedeeltelijke respons, geen progressieve ziekte
Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
Frequentie van ≥ graad 3 bijwerkingen van huidtoxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: tot 6 weken na radiotherapie
Om de veiligheid van FLASH-radiotherapie te evalueren, gemeten door het verzamelen van bijwerkingen van ≥ graad 3 huidtoxiciteit volgens CTCAE versie 5.0. De ernst van een specifieke gebeurtenis wordt geclassificeerd, d.w.z. licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3), levensbedreigend (graad 4) of overlijden (graad 5) met behulp van de CTCAE-gradatietabel.
tot 6 weken na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute bijwerkingen waargenomen "in stralingsveld"
Tijdsspanne: tot 3 maanden na radiotherapie
tot 3 maanden na radiotherapie
Frequentie van late bijwerkingen waargenomen "in stralingsveld"
Tijdsspanne: vanaf ≥ 3 maanden na radiotherapie tot 12 maanden na start van de behandeling
vanaf ≥ 3 maanden na radiotherapie tot 12 maanden na start van de behandeling
Evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling

Blinded Imaging Central Review (BICR) van foto's zal de tumorrespons evalueren door de grootte van de resterende tumor te beoordelen in vergelijking met de grootte van de tumor op de dag van bestraling (in procenten). 0% betekent geen resterende tumor en behandelingssucces, 100% of meer duidt op een totaal gebrek aan tumorrespons.

Op de dag van de behandeling (dag 1) wordt een basisfoto gemaakt in een pretherapeutische setting met huidafbakening van de laesie. Daarna worden de foto's herhaald op dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) na de behandeling, daarna op 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) maanden na de behandeling en bij progressie.
Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
Evaluatie van "in stralingsveld" reactie van normaal weefsel rond de behandelde tumoren
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling

Blinded Imaging Central Review (BICR) van foto's zal de reactie van normaal weefsel rond de behandelde tumoren "in stralingsveld" evalueren door de door straling veroorzaakte huidreacties te beoordelen, graad 1-5, met behulp van de CTCAE-schaal.

Op de dag van de behandeling (dag 1) wordt een basisfoto gemaakt in een pretherapeutische setting met huidafbakening van de laesie. Daarna worden de foto's herhaald op dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) na de behandeling, daarna op 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) maanden na de behandeling en bij progressie.
Vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
Epidermisdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Epidermisdikte in micrometer wordt gemeten door OCT en vergeleken tussen bestraalde huid en normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Vaartuigdichtheid gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De dichtheid van bloedvaten, uitgedrukt als percentage van het oppervlak dat wordt bedekt door de vaten in het onderzochte gebied, wordt gemeten met OCT en vergeleken tussen de bestraalde huid en de normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Grootte van vaartuigen gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De gemiddelde grootte (in micrometer) van alle vaten in het onderzochte gebied wordt gemeten met OCT en vergeleken tussen de bestraalde huid en de normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Aantal haren geteld door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Het aantal haren in het onderzochte gebied wordt geteld door OCT en vergeleken tussen de bestraalde huid en de normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Grootte van haren gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De gemiddelde grootte (in micrometer) van alle haren in het onderzochte gebied wordt gemeten met OCT en vergeleken tussen de bestraalde huid en de normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Epidermisruwheid gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Epidermisruwheid in micrometer wordt gemeten door OCT en vergeleken tussen bestraalde huid en normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Plexusdiepte gemeten door OCT
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Plexusdiepte in micrometer wordt gemeten door OCT en vergeleken tussen bestraalde huid en normale niet-bestraalde huid
bij aanvang, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studie stoel: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op FLITS RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren