Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLASH Strålebehandling mod hudkræft (LANCE)

24. marts 2026 opdateret af: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomiseret fase II selektionsforsøg af FLASH versus konventionel strålebehandling til patienter med lokaliseret kutan pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom

Dette er et enkelt center randomiseret udvalgt fase II-studie af FLASH-strålebehandling (RT) versus standardbehandling (SOC)-strålebehandling hos patienter med lokaliseret kutan pladecellekarcinom (cSCC) eller basalcellekarcinom (BCC).

Sammenfattende er formålet med undersøgelsen at beskrive og sammenligne toksiciteten og effektiviteten af ​​strålebehandling med høj dosishastighed (FLASH-terapi) med SOC konventionel strålebehandling (i henhold til standardretningslinjerne pr. læsionsstørrelse) gennem et randomiseret fase II-udvælgelsesstudie i patienter, der præsenterer lokaliseret cSCC eller BCC, der kræver strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet undersøgelsesformular for informeret samtykke
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Alder ≥ 60 år
  • Patienter med histologisk påvist cSCC eller BCC
  • Patienter, der har behov for strålebehandling i henhold til dermato-onkologisk tumorpanel: patienter, der ikke kan gennemgå kirurgisk indgreb eller patienter, der afslår kirurgisk resektion og/eller anatomiske steder, hvor kirurgi kan kompromittere funktion eller kosmese.
  • T1-T2 N0 læsioner med et lille (T1; læsion ≤ 2 cm i diameter) eller stort (T2; 2 cm < læsion ≤ 4 cm) volumen (TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8. udgave )
  • Læsioner skal være mindst 4 cm fra hinanden, hvis de behandles med 2 forskellige modaliteter (inklusive kirurgisk behandling af læsioner). Læsioner bør ikke være placeret i ansigtet, undtagen på panden, over en linje placeret 1 cm over øjenbrynene. Læsioner i hovedbunden kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i det behandlede område
  • Samtidig autoimmun sygdom med hudlæsioner
  • Samtidig brug af radiosensibiliserende lægemiddel
  • Kognitive lidelser, der ikke er forenelige med underskriften på informeret samtykke, eller som kan kompromittere overholdelse af undersøgelsens krav
  • Aktuel, nylig (inden for 10 dage før start af studiebehandling) eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse (før afslutning af behandling (EOT) besøg)
  • Samtidig brug af systemisk onkologisk behandling for en anden kræftform end hudkræft(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: FLASH RT
Enhed: FLASH RT
For T1 (små) læsioner: 22 Gy enkeltdosis FLASH RT; For T2 (store) læsioner: 5 x 6 Gy fraktioneret dosis FLASH RT
Andre navne:
  • Højdosis strålebehandling
Aktiv komparator: Arm B: Konventionel RT
Enhed: Konventionel RT
For T1 (små) læsioner: 22 Gy enkeltdosis konventionel RT; For T2 (store) læsioner: 5 x 6 Gy fraktioneret dosis konventionel RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk testet effektivitet målt ved lokal kontrolrate
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling

På dag 1, 21, 28, 42 og måned 3, 6 og 12 efter behandling, vil investigator måle (med en skydelære) den største diameter af udvalgte læsioner til bestråling.

Tumorrespons af hver bestrålet læsion vil blive vurderet af investigator som følger:

  • Komplet respons: den bestrålede læsion er ikke længere visualiseret
  • Delvis respons: den bestrålede største læsionsdimension faldt med mindst 30 % fra baseline (dag 1)
  • Progressiv sygdom: den bestrålede største læsionsdimension steg med mindst 20 % fra baseline (dag 1)
  • Stabil sygdom: ingen fuldstændig respons, ingen delvis respons, ingen progressiv sygdom
Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling
Hyppighed af ≥ grad 3 hudtoksicitetsbivirkninger (AE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: op til 6 uger efter strålebehandling
For at evaluere sikkerheden af ​​FLASH-strålebehandling målt ved indsamling af ≥ grad 3 hudtoksicitets-AE'er i henhold til CTCAE version 5.0. Sværhedsgraden af ​​en specifik hændelse graderes, dvs. mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3), livstruende (grad 4) eller død (grad 5) ved hjælp af CTCAE-graderingstabellen.
op til 6 uger efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte bivirkninger observeret "i strålingsfeltet"
Tidsramme: op til 3 måneder efter strålebehandling
op til 3 måneder efter strålebehandling
Hyppighed af sene bivirkninger observeret "i strålingsfelt"
Tidsramme: fra ≥ 3 måneder efter strålebehandling til 12 måneder efter behandlingsstart
fra ≥ 3 måneder efter strålebehandling til 12 måneder efter behandlingsstart
Evaluering af tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling

Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier vil evaluere tumorrespons ved at klassificere størrelsen af ​​den resterende tumor i forhold til størrelsen af ​​tumoren på bestrålingsdagen (i procent). 0 % betyder ingen resterende tumor og behandlingssucces, 100 % eller mere indikerer en total mangel på tumorrespons.

Et baseline-billede vil blive taget på behandlingsdagen (dag 1) i en præ-terapeutisk indstilling med hudafgrænsning af læsionen. Derefter vil billeder blive gentaget på dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) efter behandling, derefter ved 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) måneder efter behandling og ved progression.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling
Evaluering af "i strålingsfelt" normal vævsreaktion omkring de behandlede tumorer
Tidsramme: Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling

Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier vil evaluere normalt vævsreaktion "i strålingsfelt" omkring de behandlede tumorer ved at klassificere strålingsinducerede hudreaktioner, grad 1-5, ved hjælp af CTCAE-skalaen.

Et baseline-billede vil blive taget på behandlingsdagen (dag 1) i en præ-terapeutisk indstilling med hudafgrænsning af læsionen. Derefter vil billeder blive gentaget på dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) efter behandling, derefter ved 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) måneder efter behandling og ved progression.
Fra dag 1 op til 12 måneder efter behandling
Epidermis tykkelse målt ved optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Epidermis tykkelse i mikrometer vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Fartøjstæthed målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Kardensitet, udtrykt som procent af overfladen dækket af karrene i det undersøgte område, vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Fartøjernes størrelse målt ved OLT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig størrelse (i mikrometer) af alle kar i det undersøgte område vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Antal hår optalt af OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Antallet af hår i det undersøgte område vil blive talt af OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Størrelse af hår målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Gennemsnitlig størrelse (i mikrometer) af alle hår i det undersøgte område vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Epidermis ruhed målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Epidermis ruhed i mikrometer vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Plexus dybde målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Plexus dybde i mikrometer vil blive målt ved OCT og sammenlignet mellem bestrålet hud og normal ikke-bestrålet hud
ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med FLASH RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner