Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLASH Strålebehandling for hudkreft (LANCE)

23. juni 2023 oppdatert av: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomisert fase II seleksjonsforsøk av FLASH versus konvensjonell strålebehandling for pasienter med lokalisert kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom

Dette er en enkeltsenter randomisert utvalgt fase II-studie av FLASH-strålebehandling (RT) versus standardbehandling (SOC)-strålebehandling hos pasienter med lokalisert kutan plateepitelkarsinom (cSCC) eller basalcellekarsinom (BCC).

Oppsummert er målene med studien å beskrive og sammenligne toksisiteten og effekten av strålebehandling med høy doserate (FLASH-terapi) med SOC konvensjonell strålebehandling (i henhold til standard retningslinjer per lesjonsstørrelse) gjennom en randomisert fase II-seleksjonsstudie hos pasienter som presenterer lokalisert cSCC eller BCC som krever strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert studieskjema for informert samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Alder ≥ 60 år
  • Pasienter med histologisk påvist cSCC eller BCC
  • Pasienter som trenger strålebehandling i henhold til dermato-onkologisk tumortavle: pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk prosedyre eller pasienter som avslår kirurgisk reseksjon, og/eller anatomiske steder hvor kirurgi kan kompromittere funksjon eller kosmese.
  • T1-T2 N0 lesjoner med et lite (T1; lesjon ≤ 2 cm i diameter) eller stort (T2; 2 cm < lesjon ≤ 4 cm) volum (TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8. utgave )
  • Lesjoner bør være minst 4 cm fra hverandre hvis de behandles med 2 forskjellige modaliteter (inkludert kirurgisk behandling av lesjoner). Lesjoner bør ikke være lokalisert i ansiktet, bortsett fra på pannen, over en linje som ligger 1 cm over øyenbrynene. Lesjoner lokalisert i hodebunnen kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i det behandlede området
  • Samtidig autoimmun sykdom med hudlesjoner
  • Samtidig bruk av radiosensibiliserende legemiddel
  • Kognitive forstyrrelser som ikke er forenlige med signaturen til informert samtykke eller som kan kompromittere etterlevelsen av studiens krav
  • Pågående, nylig (innen 10 dager før start av studiebehandling), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie (før behandlingsslutt (EOT) besøk)
  • Samtidig bruk av systemisk onkologisk behandling for annen kreft enn hudkreft(ene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: FLASH RT
Enhet: FLASH RT
For T1 (små) lesjoner: 22 Gy enkeltdose FLASH RT; For T2 (store) lesjoner: 5 x 6 Gy fraksjonert dose FLASH RT
Andre navn:
  • Strålebehandling med høy dose
Aktiv komparator: Arm B: Konvensjonell RT
Enhet: Konvensjonell RT
For T1 (små) lesjoner: 22 Gy enkeldose konvensjonell RT; For T2 (store) lesjoner: 5 x 6 Gy fraksjonert dose konvensjonell RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk testet effekt målt ved lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling

På dag 1, 21, 28, 42 og måned 3, 6 og 12 etter behandling, vil etterforskeren måle (med en skyvelære) den største diameteren av utvalgte lesjoner for bestråling.

Tumorrespons for hver bestrålte lesjon vil bli vurdert av etterforskeren som følger:

  • Fullstendig respons: den bestrålte lesjonen er ikke lenger visualisert
  • Delvis respons: den bestrålte største lesjonsdimensjonen reduserte med minst 30 % fra baseline (dag 1)
  • Progressiv sykdom: den bestrålte største lesjonsdimensjonen økte med minst 20 % fra baseline (dag 1)
  • Stabil sykdom: ingen fullstendig respons, ingen delvis respons, ingen progressiv sykdom
Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling
Frekvens av ≥ grad 3 hudtoksisitetsbivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: opptil 6 uker etter strålebehandling
For å evaluere sikkerheten til FLASH-strålebehandling målt ved innsamling av ≥ grad 3 hudtoksisitets-AE i henhold til CTCAE versjon 5.0. Alvorlighetsgraden av en spesifikk hendelse graderes, dvs. mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3), livstruende (grad 4) eller død (grad 5) ved å bruke CTCAE-graderingstabellen.
opptil 6 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte bivirkninger observert "i strålingsfeltet"
Tidsramme: opptil 3 måneder etter strålebehandling
opptil 3 måneder etter strålebehandling
Frekvens av sene bivirkninger observert "i strålingsfeltet"
Tidsramme: fra ≥ 3 måneder etter strålebehandling til 12 måneder etter behandlingsstart
fra ≥ 3 måneder etter strålebehandling til 12 måneder etter behandlingsstart
Evaluering av tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling

Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier vil evaluere tumorrespons ved å gradere størrelsen på den gjenværende svulsten i forhold til størrelsen på svulsten på bestrålingsdagen (i prosent). 0 % betyr ingen gjenværende tumor og behandlingssuksess, 100 % eller mer indikerer total mangel på tumorrespons.

Et baseline-bilde vil bli tatt dagen for behandling (dag 1) i en pre-terapeutisk setting med hudavgrensning av lesjonen. Deretter vil bildene bli gjentatt på dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) etter behandling, deretter ved 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) måneder etter behandling, og ved progresjon.
Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling
Evaluering av "i strålingsfelt" normal vevsreaksjon rundt de behandlede svulstene
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling

Blinded Imaging Central Review (BICR) av fotografier vil evaluere "in radiation field" normal vevsreaksjon rundt de behandlede svulstene ved å gradere strålingsinduserte hudreaksjoner, grad 1-5, ved hjelp av CTCAE-skalaen.

Et baseline-bilde vil bli tatt dagen for behandling (dag 1) i en pre-terapeutisk setting med hudavgrensning av lesjonen. Deretter vil bildene bli gjentatt på dag 21 (+/-2d), dag 28 (+/-2d), dag 42 (+/-3d) etter behandling, deretter ved 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) måneder etter behandling, og ved progresjon.
Fra dag 1 til 12 måneder etter behandling
Epidermis tykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Epidermis tykkelse i mikrometer vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Fartøystetthet målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Kartetthet, uttrykt som prosent av overflaten som dekkes av karene i det undersøkte området, vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Størrelse på fartøy målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig størrelse (i mikrometer) av alle kar i det undersøkte området vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Antall hår talt av OKT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Antall hår i det undersøkte området vil bli talt av OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Størrelsen på hårene målt ved OKT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig størrelse (i mikrometer) av alle hår i det undersøkte området vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Grovhet i epidermis målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Epidermisruhet i mikrometer vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Plexus-dybde målt ved OCT
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Plexus dybde i mikrometer vil bli målt ved OCT og sammenlignet mellom bestrålt hud og normal ikke-bestrålt hud
ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studiestol: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på FLASH RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere