Radioterapia FLASH para câncer de pele (LANCE)
Ensaio randomizado de seleção de fase II de FLASH versus radioterapia convencional para pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo localizado ou carcinoma basocelular
Este é um estudo de Fase II randomizado de um único centro de radioterapia FLASH (RT) versus radioterapia padrão (SOC) em pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo localizado (cSCC) ou carcinoma basocelular (BCC).
Em resumo, os objetivos do estudo são descrever e comparar a toxicidade e a eficácia da radioterapia de alta taxa de dose (terapia FLASH) com a radioterapia convencional SOC (de acordo com as diretrizes padrão por tamanho da lesão) por meio de um estudo de seleção randomizado de Fase II em pacientes apresentando cSCC ou CBC localizados que requerem um tratamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado do estudo assinado
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Idade ≥ 60 anos
- Pacientes com cSCC ou CBC comprovados histologicamente
- Pacientes que necessitam de tratamento radioterápico de acordo com o conselho de tumor dermato-oncológico: pacientes que não podem ser submetidos a procedimento cirúrgico ou pacientes que recusam a ressecção cirúrgica e/ou locais anatômicos onde a cirurgia pode comprometer a função ou a estética.
- Lesões T1-T2 N0 com um volume pequeno (T1; lesão ≤ 2cm de diâmetro) ou grande (T2; 2cm < lesão ≤ 4 cm) (Classificação TNM de Tumores Malignos (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8ª Edição )
- As lesões devem ter pelo menos 4 cm de distância se tratadas com 2 modalidades diferentes (incluindo o tratamento cirúrgico das lesões). As lesões não devem estar localizadas na face, exceto na testa, acima de uma linha situada 1 cm acima das sobrancelhas. As lesões localizadas no couro cabeludo podem ser tratadas.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na área tratada
- Doença autoimune concomitante com lesões cutâneas
- Uso concomitante de medicamento radiossensibilizador
- Distúrbios cognitivos não compatíveis com a assinatura do consentimento informado ou que possam comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo
- Atual, recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) ou participação planejada em um estudo experimental de drogas (antes da visita ao final do tratamento (EOT))
- Uso concomitante de tratamento oncológico sistêmico para um câncer diferente do(s) câncer(es) de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: FLASH RT
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Para lesões T1 (pequenas): FLASH RT de dose única de 22 Gy; Para lesões T2 (grandes): 5 x 6 Gy dose fracionada FLASH RT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: RT convencional
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Para lesões T1 (pequenas): RT convencional de dose única de 22 Gy; Para lesões T2 (grandes): RT convencional de dose fracionada de 5 x 6 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia testada hierarquicamente medida pela taxa de controle local
Prazo: Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Nos dias 1, 21, 28, 42 e nos meses 3, 6 e 12 pós-tratamento, o investigador medirá (com um paquímetro) o maior diâmetro das lesões selecionadas para irradiação. A resposta tumoral de cada lesão irradiada será avaliada pelo investigador da seguinte forma:
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Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Frequência de eventos adversos (EAs) de toxicidade cutânea de grau ≥ 3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: até 6 semanas após a radioterapia
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Avaliar a segurança da radioterapia FLASH medida pela coleta de EAs de toxicidade cutânea de grau ≥ 3 de acordo com CTCAE versão 5.0.
A gravidade de um evento específico é classificada como leve (grau 1), moderada (grau 2), grave (grau 3), risco de vida (grau 4) ou morte (grau 5) usando a tabela de classificação CTCAE.
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até 6 semanas após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de efeitos colaterais agudos observados "no campo de radiação"
Prazo: até 3 meses após a radioterapia
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até 3 meses após a radioterapia
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Frequência de efeitos colaterais tardios observados "no campo de radiação"
Prazo: de ≥ 3 meses após a radioterapia até 12 meses após o início do tratamento
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de ≥ 3 meses após a radioterapia até 12 meses após o início do tratamento
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Avaliação da resposta do tumor
Prazo: Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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O Blinded Imaging Central Review (BICR) de fotografias avaliará a resposta do tumor classificando o tamanho do tumor residual em comparação com o tamanho do tumor no dia da irradiação (em porcentagem). 0% significa nenhum tumor residual e sucesso do tratamento, 100% ou mais indica uma total falta de resposta do tumor. Uma fotografia inicial será tirada no dia do tratamento (dia 1) em um ambiente pré-terapêutico com delineamento da pele da lesão. Em seguida, as fotos serão repetidas no dia 21 (+/-2d), dia 28 (+/-2d), dia 42 (+/-3d) após o tratamento, depois no 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) meses após o tratamento e na progressão. |
Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Avaliação da reação dos tecidos normais "em campo de radiação" ao redor dos tumores tratados
Prazo: Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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O Blinded Imaging Central Review (BICR) de fotografias avaliará a reação dos tecidos normais "em campo de radiação" ao redor dos tumores tratados, classificando as reações cutâneas induzidas por radiação, grau 1-5, usando a escala CTCAE. Uma fotografia inicial será tirada no dia do tratamento (dia 1) em um ambiente pré-terapêutico com delineamento da pele da lesão. Em seguida, as fotos serão repetidas no dia 21 (+/-2d), dia 28 (+/-2d), dia 42 (+/-3d) após o tratamento, depois no 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) meses após o tratamento e na progressão. |
Do dia 1 até 12 meses após o tratamento
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Espessura da epiderme medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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A espessura da epiderme em micrômetro será medida por OCT e comparada entre pele irradiada e pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Densidade de vasos medida por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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A densidade dos vasos, expressa como porcentagem da superfície coberta pelos vasos na área examinada, será medida por OCT e comparada entre a pele irradiada e a pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Tamanho dos vasos medido por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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O tamanho médio (em micrômetros) de todos os vasos na área examinada será medido por OCT e comparado entre a pele irradiada e a pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Número de cabelos contados por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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O número de pelos na área examinada será contado por OCT e comparado entre a pele irradiada e a pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Tamanho dos cabelos medido por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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O tamanho médio (em micrômetros) de todos os cabelos na área examinada será medido por OCT e comparado entre a pele irradiada e a pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Rugosidade da epiderme medida por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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A rugosidade da epiderme em micrômetro será medida por OCT e comparada entre pele irradiada e pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Profundidade do plexo medida por OCT
Prazo: no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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A profundidade do plexo em micrômetro será medida por OCT e comparada entre pele irradiada e pele normal não irradiada
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no início do estudo, em 4 semanas, em 6 meses e em 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Cadeira de estudo: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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