Radiothérapie FLASH pour le cancer de la peau (LANCE)
Essai de sélection randomisé de phase II comparant la radiothérapie FLASH à la radiothérapie conventionnelle chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localisé ou d'un carcinome basocellulaire
Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique de phase II sur la radiothérapie FLASH (RT) par rapport à la radiothérapie standard de soins (SOC) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localisé (CSC) ou d'un carcinome basocellulaire (CBC).
En résumé, les objectifs de l'étude sont de décrire et de comparer la toxicité et l'efficacité de la radiothérapie à haut débit de dose (thérapie FLASH) à la radiothérapie conventionnelle SOC (selon les recommandations standard par taille de lésion) à travers une étude de sélection randomisée de phase II chez des patients présentant CSCc localisé ou CBC nécessitant un traitement de radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé de l'étude signée
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Âge ≥ 60 ans
- Patients atteints de CSCc ou de CBC histologiquement prouvés
- Patients nécessitant un traitement de radiothérapie selon le comité des tumeurs dermato-oncologiques : patients qui ne peuvent pas subir d'intervention chirurgicale ou patients qui refusent la résection chirurgicale, et/ou localisations anatomiques où la chirurgie peut compromettre la fonction ou l'esthétique.
- Lésions T1-T2 N0 de petit (T1 ; lésion ≤ 2 cm de diamètre) ou de volume important (T2 ; 2 cm < lésion ≤ 4 cm) (Classification TNM des tumeurs malignes (TNM) Union internationale contre le cancer (UICC), 8e édition )
- Les lésions doivent être distantes d'au moins 4 cm si elles sont traitées avec 2 modalités différentes (y compris le traitement chirurgical des lésions). Les lésions ne doivent pas être localisées sur le visage, sauf sur le front, au-dessus d'une ligne située à 1 cm au-dessus des sourcils. Les lésions situées sur le cuir chevelu peuvent être traitées.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la zone traitée
- Maladie auto-immune concomitante avec lésions cutanées
- Utilisation concomitante d'un médicament radio-sensibilisant
- Troubles cognitifs non compatibles avec la signature d'un consentement éclairé ou pouvant compromettre le respect des exigences de l'étude
- Participation actuelle, récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament (avant la visite de fin de traitement (EOT))
- Utilisation concomitante d'un traitement oncologique systémique pour un cancer autre que le ou les cancers de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : FLASH RT
|
Pour les (petites) lésions T1 : FLASH RT à dose unique de 22 Gy ; Pour les lésions T2 (larges) : 5 x 6 Gy dose fractionnée FLASH RT
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B : RT conventionnel
|
Pour les (petites) lésions T1 : RT conventionnelle à dose unique de 22 Gy ; Pour les lésions T2 (larges) : 5 x 6 Gy dose fractionnée RT conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité testée hiérarchiquement mesurée par le taux de contrôle local
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Aux jours 1, 21, 28, 42 et aux mois 3, 6 et 12 après le traitement, l'investigateur mesurera (avec un pied à coulisse) le plus grand diamètre des lésions sélectionnées pour l'irradiation. La réponse tumorale de chaque lésion irradiée sera évaluée par l'investigateur comme suit :
|
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Fréquence des événements indésirables (EI) de toxicité cutanée de grade ≥ 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
|
Évaluer l'innocuité de la radiothérapie FLASH mesurée par la collecte d'EI de toxicité cutanée de grade ≥ 3 selon la version 5.0 du CTCAE.
La gravité d'un événement spécifique est classée, c'est-à-dire légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3), potentiellement mortelle (grade 4) ou mortelle (grade 5) à l'aide du tableau de classement CTCAE.
|
jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des effets secondaires aigus observés "dans le champ de rayonnement"
Délai: jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
|
jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
|
|
|
Fréquence des effets secondaires tardifs observés "en champ de rayonnement"
Délai: de ≥ 3 mois après la radiothérapie jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
de ≥ 3 mois après la radiothérapie jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
|
|
Évaluation de la réponse tumorale
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) de photographies évaluera la réponse tumorale en graduant la taille de la tumeur résiduelle par rapport à la taille de la tumeur le jour de l'irradiation (en pourcentage). 0 % signifie aucune tumeur résiduelle et succès du traitement, 100 % ou plus indiquent une absence totale de réponse tumorale. Une photographie de référence sera prise le jour du traitement (jour 1) dans un cadre pré-thérapeutique avec délimitation cutanée de la lésion. Puis les photos seront répétées au jour 21 (+/-2j), jour 28 (+/-2j), jour 42 (+/-3j) après traitement, puis à 3 (+/-7j), 6 (+/- 14j), 12 (+/-14j) mois après traitement et à progression. |
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Évaluation de la réaction des tissus normaux "en champ de rayonnement" autour des tumeurs traitées
Délai: Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Blinded Imaging Central Review (BICR) de photographies évaluera la réaction des tissus normaux "dans le champ de rayonnement" autour des tumeurs traitées en classant les réactions cutanées induites par les rayonnements, de grade 1 à 5, à l'aide de l'échelle CTCAE. Une photographie de référence sera prise le jour du traitement (jour 1) dans un cadre pré-thérapeutique avec délimitation cutanée de la lésion. Puis les photos seront répétées au jour 21 (+/-2j), jour 28 (+/-2j), jour 42 (+/-3j) après traitement, puis à 3 (+/-7j), 6 (+/- 14j), 12 (+/-14j) mois après traitement et à progression. |
Du jour 1 jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Épaisseur de l'épiderme mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
L'épaisseur de l'épiderme en micromètre sera mesurée par OCT et comparée entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Densité vasculaire mesurée par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
La densité des vaisseaux, exprimée en pourcentage de la surface couverte par les vaisseaux dans la zone examinée, sera mesurée par OCT et comparée entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Taille des vaisseaux mesurée par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
La taille moyenne (en micromètre) de tous les vaisseaux de la zone examinée sera mesurée par OCT et comparée entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Nombre de cheveux comptés par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
Le nombre de poils dans la zone examinée sera compté par OCT et comparé entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Taille des cheveux mesurée par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
La taille moyenne (en micromètre) de tous les poils de la zone examinée sera mesurée par OCT et comparée entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Rugosité de l'épiderme mesurée par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
La rugosité de l'épiderme en micromètre sera mesurée par OCT et comparée entre peau irradiée et peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
|
Profondeur du plexus mesurée par OCT
Délai: au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
La profondeur du plexus en micromètre sera mesurée par OCT et comparée entre la peau irradiée et la peau normale non irradiée
|
au départ, à 4 semaines, à 6 mois et à 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Chaise d'étude: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .