Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia FLASH w leczeniu raka skóry (LANCE)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomizowane badanie II fazy dotyczące wyboru FLASH w porównaniu z konwencjonalną radioterapią u pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, wybrane badanie fazy II dotyczące radioterapii FLASH (RT) w porównaniu z radioterapią standardową (SOC) u pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym skóry (cSCC) lub rakiem podstawnokomórkowym (BCC).

Podsumowując, celem badania jest opisanie i porównanie toksyczności i skuteczności radioterapii wysokodawkowej (terapia FLASH) z konwencjonalną radioterapią SOC (zgodnie ze standardowymi wytycznymi w zależności od wielkości zmiany) w randomizowanym badaniu selekcyjnym fazy II u pacjentów prezentujących zlokalizowane cSCC lub BCC wymagające leczenia radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody na badanie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym cSCC lub BCC
  • Pacjenci wymagający leczenia radioterapią zgodnie z dermato-onkologiczną tablicą guzów: pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu lub pacjenci, którzy odmówili resekcji chirurgicznej i/lub miejsc anatomicznych, w których operacja może zagrozić funkcji lub estetyce.
  • T1-T2 Zmiany N0 o małej (T1; zmiana ≤ 2 cm średnicy) lub dużej (T2; 2 cm < zmiana ≤ 4 cm) objętości (TNM Classification of Malignant Tumours (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), wydanie 8 )
  • Zmiany powinny być oddalone od siebie o co najmniej 4 cm, jeśli są leczone 2 różnymi metodami (w tym leczenie chirurgiczne zmian). Zmiany nie powinny znajdować się na twarzy, z wyjątkiem czoła, powyżej linii znajdującej się 1 cm nad brwiami. Zmiany zlokalizowane na skórze głowy można leczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w leczonym obszarze
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze zmianami skórnymi
  • Jednoczesne stosowanie leku uczulającego na promieniowanie
  • Zaburzenia poznawcze niezgodne z podpisaniem świadomej zgody lub mogące zagrozić zgodności z wymogami badania
  • Obecny, niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku (przed wizytą na zakończenie leczenia (EOT))
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego leczenia onkologicznego raka innego niż rak(i) skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: FLASH RT
Urządzenie: FLASH RT
Dla zmian T1 (małych): pojedyncza dawka 22 Gy FLASH RT; Dla zmian T2 (dużych): frakcjonowana dawka 5 x 6 Gy FLASH RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia wysokodawkowa
Aktywny komparator: Ramię B: Konwencjonalna RT
Urządzenie: Konwencjonalne RT
Dla zmian T1 (małych): 22 Gy jednorazowa konwencjonalna RT; W przypadku zmian T2 (dużych): 5 x 6 Gy dawki frakcjonowanej konwencjonalnej RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchicznie testowana skuteczność mierzona wskaźnikiem lokalnej kontroli
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu

W dniach 1, 21, 28, 42 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, badacz zmierzy (za pomocą suwmiarki) największą średnicę wybranych zmian do napromieniania.

Odpowiedź guza na każdą napromienioną zmianę zostanie oceniona przez badacza w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź: napromieniowana zmiana nie jest już wizualizowana
  • Częściowa odpowiedź: rozmiar największego napromienionego uszkodzenia zmniejszył się o co najmniej 30% od wartości wyjściowej (dzień 1)
  • Postępująca choroba: rozmiar największej napromienianej zmiany chorobowej zwiększył się o co najmniej 20% od wartości wyjściowej (dzień 1)
  • Choroba stabilna: brak pełnej odpowiedzi, brak częściowej odpowiedzi, brak progresji choroby
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z toksycznością skóry (AE) stopnia ≥ 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: do 6 tygodni po radioterapii
Ocena bezpieczeństwa radioterapii FLASH mierzona poprzez zebranie AE toksyczności skórnej stopnia ≥ 3 zgodnie z wersją 5.0 CTCAE. Ciężkość konkretnego zdarzenia jest oceniana, tj. łagodna (stopień 1), umiarkowana (stopień 2), ciężka (stopień 3), zagrażająca życiu (stopień 4) lub zgon (stopień 5) przy użyciu tabeli stopni CTCAE.
do 6 tygodni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych obserwowanych „w polu promieniowania”
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po radioterapii
do 3 miesięcy po radioterapii
Częstość późnych działań niepożądanych obserwowanych „w polu promieniowania”
Ramy czasowe: od ≥ 3 miesięcy po radioterapii do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
od ≥ 3 miesięcy po radioterapii do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu

Blinded Imaging Central Review (BICR) zdjęć oceni odpowiedź guza poprzez ocenę wielkości pozostałości guza w porównaniu z wielkością guza w dniu napromieniania (w procentach). 0% oznacza brak pozostałości guza i powodzenie leczenia, 100% lub więcej oznacza całkowity brak odpowiedzi guza.

Zdjęcie wyjściowe zostanie wykonane w dniu zabiegu (dzień 1) w warunkach przedterapeutycznych z zaznaczeniem zmiany skórnej. Następnie zdjęcia zostaną powtórzone w dniu 21 (+/-2d), dniu 28 (+/-2d), dniu 42 (+/-3d) po zabiegu, następnie w 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) miesięcy po leczeniu i przy progresji.
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena reakcji „w polu promieniowania” tkanek prawidłowych wokół leczonych guzów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu

Blinded Imaging Central Review (BICR) zdjęć oceni reakcję normalnych tkanek wokół leczonych guzów „w polu promieniowania”, oceniając reakcje skórne wywołane promieniowaniem, stopień 1-5, przy użyciu skali CTCAE.

Zdjęcie wyjściowe zostanie wykonane w dniu zabiegu (dzień 1) w warunkach przedterapeutycznych z zaznaczeniem zmiany skórnej. Następnie zdjęcia zostaną powtórzone w dniu 21 (+/-2d), dniu 28 (+/-2d), dniu 42 (+/-3d) po zabiegu, następnie w 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) miesięcy po leczeniu i przy progresji.
Od pierwszego dnia do 12 miesięcy po leczeniu
Grubość naskórka mierzona metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Grubość naskórka w mikrometrach zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną, nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Gęstość naczyń mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Gęstość naczyń, wyrażona jako procent powierzchni pokrytej naczyniami w badanym obszarze, zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną, nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Wielkość naczyń mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Średnia wielkość (w mikrometrach) wszystkich naczyń w badanym obszarze zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Liczba włosów zliczona przez OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Liczba włosów w badanym obszarze zostanie policzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Wielkość włosów mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Średnia wielkość (w mikrometrach) wszystkich włosów na badanym obszarze zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną, nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Chropowatość naskórka mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Chropowatość naskórka w mikrometrach zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną nienaświetloną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Głębokość splotu mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Głębokość splotu w mikrometrach zostanie zmierzona za pomocą OCT i porównana między napromienioną skórą a normalną nienapromieniowaną skórą
na początku leczenia, 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Krzesło do nauki: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na FLASH RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj