Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLASH radioterapie pro rakovinu kůže (LANCE)

24. března 2026 aktualizováno: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomizovaná selekční studie fáze II FLASH versus konvenční radioterapie pro pacienty s lokalizovaným kožním spinocelulárním karcinomem nebo bazaliomem

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou vybranou studii fáze II FLASH radioterapie (RT) versus radioterapie standardní péče (SOC) u pacientů s lokalizovaným kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC) nebo bazaliomem (BCC).

Souhrnně lze říci, že cílem studie je popsat a porovnat toxicitu a účinnost vysokodávkované radioterapie (FLASH terapie) s konvenční radioterapií SOC (podle standardních pokynů na velikost léze) prostřednictvím randomizované selekční studie fáze II u pacientů, kteří lokalizovaný cSCC nebo BCC vyžadující radioterapeutickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaná studie Formulář informovaného souhlasu
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Věk ≥ 60 let
  • Pacienti s histologicky prokázaným cSCC nebo BCC
  • Pacienti vyžadující radioterapeutickou léčbu podle dermatoonkologického nádorového výboru: pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgický výkon nebo pacienti, kteří odmítají chirurgickou resekci, a/nebo anatomická místa, kde může operace ohrozit funkci nebo kosmetiku.
  • T1-T2 N0 léze s malým (T1; léze ≤ 2 cm v průměru) nebo velkým (T2; 2 cm < léze ≤ 4 cm) objemem (TNM Classification of Malignant Tumors (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8. vydání )
  • Léze by měly být od sebe vzdáleny alespoň 4 cm, pokud jsou léčeny 2 různými modalitami (včetně chirurgické léčby lézí). Léze by se neměly nacházet na obličeji, s výjimkou čela, nad linií umístěnou 1 cm nad obočím. Léze lokalizované na pokožce hlavy lze léčit.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie v ošetřované oblasti
  • Souběžné autoimunitní onemocnění s kožními lézemi
  • Současné užívání radiosenzibilizátoru
  • Kognitivní poruchy neslučitelné s podpisem informovaného souhlasu nebo které mohou ohrozit soulad s požadavky studie
  • Současná, nedávná (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků (návštěva před koncem léčby (EOT))
  • Současné užívání systémové onkologické léčby jiné rakoviny než rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: FLASH RT
Přístroj: BLESK RT
Pro T1 (malé) léze: 22 Gy jednorázová dávka FLASH RT; Pro T2 (velké) léze: 5 x 6 Gy frakcionovaná dávka FLASH RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie s vysokým dávkovým příkonem
Aktivní komparátor: Rameno B: Konvenční RT
Přístroj: Konvenční RT
Pro T1 (malé) léze: 22 Gy jednorázová dávka konvenční RT; Pro T2 (velké) léze: 5 x 6 Gy frakcionovaná dávka konvenční RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchicky testovaná účinnost měřená mírou lokální kontroly
Časové okno: Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě

V den 1, 21, 28, 42 a měsíc 3, 6 a 12 po léčbě změří výzkumník (kaliperem) největší průměr vybraných lézí pro ozáření.

Nádorová odpověď každé ozářené léze bude hodnocena zkoušejícím následovně:

  • Kompletní odpověď: ozářená léze již není vizualizována
  • Částečná odpověď: největší rozměr ozařované léze se snížil alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě (den 1)
  • Progresivní onemocnění: největší rozměr ozařované léze se zvýšil alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě (den 1)
  • Stabilní onemocnění: žádná úplná odezva, žádná částečná odezva, žádné progresivní onemocnění
Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě
Frekvence nežádoucích účinků kožní toxicity (AE) ≥ 3. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: až 6 týdnů po radioterapii
Vyhodnotit bezpečnost FLASH radioterapie měřenou sběrem nežádoucích účinků kožní toxicity ≥ 3. stupně podle CTCAE verze 5.0. Závažnost specifické příhody je odstupňována, tj. mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) nebo smrt (5. stupeň) pomocí klasifikační tabulky CTCAE.
až 6 týdnů po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních vedlejších účinků pozorovaných „v radiačním poli“
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
do 3 měsíců po radioterapii
Frekvence pozdních vedlejších účinků pozorovaných „v radiačním poli“
Časové okno: od ≥ 3 měsíců po radioterapii do 12 měsíců po zahájení léčby
od ≥ 3 měsíců po radioterapii do 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě

Slepý náhled fotografií Central Imaging (BICR) vyhodnotí odpověď nádoru odstupňováním velikosti reziduálního nádoru ve srovnání s velikostí nádoru v den ozáření (v procentech). 0 % znamená žádný reziduální nádor a úspěšnost léčby, 100 % nebo více znamená úplnou absenci nádorové odpovědi.

Základní fotografie bude pořízena v den léčby (den 1) v předterapeutickém prostředí s kožním ohraničením léze. Poté se fotografie budou opakovat v den 21 (+/-2d), 28. den (+/-2d), 42. den (+/-3d) po ošetření, poté ve 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) měsíců po léčbě a při progresi.
Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě
Hodnocení reakce "v radiačním poli" normálních tkání kolem léčených nádorů
Časové okno: Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě

Blinded Imaging Central Review (BICR) fotografií vyhodnotí „v radiačním poli“ reakci normálních tkání kolem léčených nádorů klasifikací radiací vyvolaných kožních reakcí, stupněm 1-5, pomocí stupnice CTCAE.

Základní fotografie bude pořízena v den léčby (den 1) v předterapeutickém prostředí s kožním ohraničením léze. Poté se fotografie budou opakovat v den 21 (+/-2d), 28. den (+/-2d), 42. den (+/-3d) po ošetření, poté ve 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) měsíců po léčbě a při progresi.
Od 1. dne až do 12 měsíců po léčbě
Tloušťka epidermis měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Tloušťka epidermis v mikrometrech bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Hustota cév měřená pomocí OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Hustota cév, vyjádřená jako procento povrchu pokrytého cévami ve vyšetřované oblasti, bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Velikost cév měřená pomocí OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Průměrná velikost (v mikrometrech) všech cév ve vyšetřované oblasti bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Počet vlasů počítaných podle OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Počet chloupků ve vyšetřované oblasti bude spočítán pomocí OCT a porovnán mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Velikost chloupků měřená OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Průměrná velikost (v mikrometrech) všech vlasů ve vyšetřované oblasti bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Drsnost epidermis měřená pomocí OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Drsnost epidermis v mikrometrech bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Hloubka plexu měřená pomocí OCT
Časové okno: na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě
Hloubka plexu v mikrometrech bude měřena pomocí OCT a porovnána mezi ozářenou kůží a normální neozářenou kůží
na začátku, za 4 týdny, za 6 měsíců a za 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studijní židle: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na BLESK RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit