Radioterapia FLASH para el cáncer de piel (LANCE)
Ensayo de selección aleatorizado de fase II de FLASH versus radioterapia convencional para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales localizado
Este es un estudio de fase II seleccionado aleatorizado de un solo centro de radioterapia FLASH (RT) versus radioterapia estándar de atención (SOC) en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) o carcinoma de células basales (BCC) localizado.
En resumen, los objetivos del estudio son describir y comparar la toxicidad y la eficacia de la radioterapia de alta tasa de dosis (terapia FLASH) con la radioterapia convencional SOC (según las pautas estándar por tamaño de lesión) a través de un estudio de selección aleatorizado de fase II en pacientes que presentan cSCC o BCC localizado que requiere un tratamiento de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio firmado Formulario de consentimiento informado
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Edad ≥ 60 años
- Pacientes con cSCC o BCC comprobados histológicamente
- Pacientes que requieran tratamiento radioterápico según el consejo tumoral de dermato-oncología: pacientes que no puedan someterse a un procedimiento quirúrgico o que rechacen la resección quirúrgica, y/o localizaciones anatómicas donde la cirugía pueda comprometer la función o la estética.
- Lesiones T1-T2 N0 con un volumen pequeño (T1; lesión ≤ 2 cm de diámetro) o grande (T2; 2 cm < lesión ≤ 4 cm) (TNM Clasificación de Tumores Malignos (TNM) Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC), 8.ª edición )
- Las lesiones deben tener una separación de al menos 4 cm si se tratan con 2 modalidades diferentes (incluido el tratamiento quirúrgico de las lesiones). Las lesiones no deben localizarse en la cara, excepto en la frente, por encima de una línea situada 1 cm por encima de las cejas. Las lesiones localizadas en el cuero cabelludo pueden ser tratadas.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona tratada
- Enfermedad autoinmune concomitante con lesiones cutáneas
- Uso concomitante de fármaco radiosensibilizador
- Trastornos cognitivos no compatibles con la firma del consentimiento informado o que puedan comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Participación actual, reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos (antes de la visita de finalización del tratamiento (EOT))
- Uso concomitante de tratamiento oncológico sistémico para un cáncer distinto del cáncer de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: FLASH RT
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Para lesiones T1 (pequeñas): dosis única de 22 Gy FLASH RT; Para lesiones T2 (grandes): 5 x 6 Gy dosis fraccionada FLASH RT
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: RT convencional
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Para lesiones T1 (pequeñas): RT convencional de dosis única de 22 Gy; Para lesiones T2 (grandes): RT convencional de dosis fraccionada de 5 x 6 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia probada jerárquicamente medida por tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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En el día 1, 21, 28, 42 y en los meses 3, 6 y 12 posteriores al tratamiento, el investigador medirá (con un calibrador) el diámetro más grande de las lesiones seleccionadas para la irradiación. El investigador evaluará la respuesta tumoral de cada lesión irradiada de la siguiente manera:
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Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos (AA) de toxicidad cutánea de grado ≥ 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Evaluar la seguridad de la radioterapia FLASH medida por la recopilación de AA de toxicidad cutánea ≥ grado 3 según CTCAE versión 5.0.
La gravedad de un evento específico se califica, es decir, leve (grado 1), moderado (grado 2), grave (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) o muerte (grado 5) utilizando la tabla de clasificación CTCAE.
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hasta 6 semanas después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los efectos secundarios agudos observados "en el campo de radiación"
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la radioterapia
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hasta 3 meses después de la radioterapia
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Frecuencia de los efectos secundarios tardíos observados "en el campo de radiación"
Periodo de tiempo: desde ≥ 3 meses después de la radioterapia hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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desde ≥ 3 meses después de la radioterapia hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Blinded Imaging Central Review (BICR) de fotografías evaluará la respuesta del tumor clasificando el tamaño del tumor residual en comparación con el tamaño del tumor el día de la irradiación (en porcentaje). 0 % significa que no hay tumor residual y éxito del tratamiento, 100 % o más indica una falta total de respuesta tumoral. Se tomará una fotografía de referencia el día del tratamiento (día 1) en un entorno preterapéutico con delineación de la piel de la lesión. Luego, las fotos se repetirán el día 21 (+/-2d), el día 28 (+/-2d), el día 42 (+/-3d) después del tratamiento, luego el día 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) meses después del tratamiento y en la progresión. |
Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Evaluación de la reacción de los tejidos normales "en el campo de radiación" alrededor de los tumores tratados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Blinded Imaging Central Review (BICR) de fotografías evaluará la reacción de los tejidos normales "en el campo de radiación" alrededor de los tumores tratados clasificando las reacciones cutáneas inducidas por la radiación, grado 1-5, utilizando la escala CTCAE. Se tomará una fotografía de referencia el día del tratamiento (día 1) en un entorno preterapéutico con delineación de la piel de la lesión. Luego, las fotos se repetirán el día 21 (+/-2d), el día 28 (+/-2d), el día 42 (+/-3d) después del tratamiento, luego el día 3 (+/-7d), 6 (+/- 14d), 12 (+/-14d) meses después del tratamiento y en la progresión. |
Desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
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Grosor de la epidermis medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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El grosor de la epidermis en micrómetros se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Densidad de vasos medida por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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La densidad de los vasos, expresada como porcentaje de la superficie cubierta por los vasos en el área examinada, se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Tamaño de los vasos medidos por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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El tamaño medio (en micrómetros) de todos los vasos en el área examinada se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Número de cabellos contados por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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El número de pelos en el área examinada se contará mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Tamaño de pelos medido por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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El tamaño medio (en micrómetros) de todos los pelos en el área examinada se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Rugosidad de la epidermis medida por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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La rugosidad de la epidermis en micrómetros se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Profundidad del plexo medida por OCT
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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La profundidad del plexo en micrómetros se medirá mediante OCT y se comparará entre la piel irradiada y la piel normal no irradiada.
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al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Silla de estudio: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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