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FLASH-Strahlentherapie bei Hautkrebs (LANCE)

24. März 2026 aktualisiert von: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomisierte Phase-II-Auswahlstudie zu FLASH versus konventioneller Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom

Dies ist eine einzelzentrische, randomisierte, ausgewählte Phase-II-Studie zur FLASH-Strahlentherapie (RT) versus Standard-of-Care (SOC)-Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder Basalzellkarzinom (BCC).

Zusammenfassend besteht das Ziel der Studie darin, die Toxizität und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung (FLASH-Therapie) mit der konventionellen SOC-Strahlentherapie (gemäß den Standardrichtlinien pro Läsionsgröße) durch eine randomisierte Phase-II-Auswahlstudie bei Patienten, die sich vorstellen, zu beschreiben und zu vergleichen lokalisiertes cSCC oder BCC, das eine Strahlentherapie erfordert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Studie
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem cSCC oder BCC
  • Patienten, die eine Strahlentherapie gemäß dem dermatoonkologischen Tumorboard benötigen: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff nicht unterziehen können, oder Patienten, die eine chirurgische Resektion ablehnen, und/oder anatomische Stellen, an denen eine Operation die Funktion oder Ästhetik beeinträchtigen kann.
  • T1-T2 N0-Läsionen mit kleinem (T1; Läsion ≤ 2 cm Durchmesser) oder großem (T2; 2 cm < Läsion ≤ 4 cm) Volumen (TNM-Klassifikation maligner Tumoren (TNM) Union for International Cancer Control (UICC), 8. Ausgabe )
  • Die Läsionen sollten mindestens 4 cm voneinander entfernt sein, wenn sie mit 2 verschiedenen Modalitäten behandelt werden (einschließlich der chirurgischen Behandlung von Läsionen). Läsionen sollten nicht im Gesicht lokalisiert werden, außer auf der Stirn, oberhalb einer Linie, die sich 1 cm über den Augenbrauen befindet. Läsionen auf der Kopfhaut können behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im behandelten Bereich
  • Begleitende Autoimmunerkrankung mit Hautläsionen
  • Gleichzeitige Anwendung von Radiosensibilisatoren
  • Kognitive Störungen, die mit der Unterschrift der Einverständniserklärung nicht vereinbar sind oder die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen können
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie (Besuch vor Behandlungsende (EOT))
  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen onkologischen Behandlung einer anderen Krebsart als Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: FLASH RT
Gerät: BLITZ RT
Für T1 (kleine) Läsionen: 22 Gy Einzeldosis FLASH RT; Für T2 (große) Läsionen: 5 x 6 Gy fraktionierte Dosis FLASH RT
Andere Namen:
  • Strahlentherapie mit hoher Dosisleistung
Aktiver Komparator: Arm B: Konventionelle RT
Gerät: Herkömmliche RT
Für T1 (kleine) Läsionen: 22 Gy Einzeldosis konventionelle RT; Für T2 (große) Läsionen: 5 x 6 Gy fraktionierte Dosis konventionelle RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisch getestete Wirksamkeit, gemessen an der lokalen Kontrollrate
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Am 1., 21., 28., 42. und 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung misst der Prüfarzt (mit einem Messschieber) den größten Durchmesser ausgewählter Läsionen für die Bestrahlung.

Die Tumorreaktion jeder bestrahlten Läsion wird vom Prüfarzt wie folgt beurteilt:

  • Vollständiges Ansprechen: Die bestrahlte Läsion ist nicht mehr sichtbar
  • Partielles Ansprechen: Die bestrahlte größte Läsionsabmessung verringerte sich um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1)
  • Fortschreitende Erkrankung: Die bestrahlte größte Läsionsdimension stieg um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1)
  • Stabile Erkrankung: kein vollständiges Ansprechen, kein partielles Ansprechen, keine progressive Erkrankung
Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) mit Hauttoxizität ≥ Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Bewertung der Sicherheit der FLASH-Strahlentherapie, gemessen anhand der Sammlung von Hauttoxizitäts-UEs ≥ Grad 3 gemäß CTCAE Version 5.0. Der Schweregrad eines bestimmten Ereignisses wird anhand der CTCAE-Einstufungstabelle als leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) oder tödlich (Grad 5) eingestuft.
bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter Nebenwirkungen, die „im Strahlenfeld“ beobachtet wurden
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Strahlentherapie
bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die „im Strahlenfeld“ beobachtet wurden
Zeitfenster: ab ≥ 3 Monate nach Strahlentherapie bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn
ab ≥ 3 Monate nach Strahlentherapie bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Tumorantwort
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Blinded Imaging Central Review (BICR) von Fotos bewertet die Tumorreaktion, indem die Größe des Resttumors im Vergleich zur Größe des Tumors am Tag der Bestrahlung (in Prozent) bewertet wird. 0 % bedeutet kein Resttumor und Behandlungserfolg, 100 % oder mehr zeigen ein völliges Ausbleiben des Ansprechens des Tumors an.

Am Tag der Behandlung (Tag 1) wird ein Ausgangsfoto in einer prätherapeutischen Umgebung mit Hautdarstellung der Läsion aufgenommen. Dann werden die Fotos an Tag 21 (+/-2d), Tag 28 (+/-2d), Tag 42 (+/-3d) nach der Behandlung, dann um 3 (+/-7d), 6 (+/-) wiederholt. 14d), 12 (+/-14d) Monate nach der Behandlung und bei Progression.
Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der "im Strahlungsfeld" normalen Gewebereaktion um die behandelten Tumore herum
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Blinded Imaging Central Review (BICR) von Fotografien wird die normale Gewebereaktion "im Strahlungsfeld" um die behandelten Tumore herum bewerten, indem strahleninduzierte Hautreaktionen, Grad 1-5, unter Verwendung der CTCAE-Skala eingestuft werden.

Am Tag der Behandlung (Tag 1) wird ein Ausgangsfoto in einer prätherapeutischen Umgebung mit Hautdarstellung der Läsion aufgenommen. Dann werden die Fotos an Tag 21 (+/-2d), Tag 28 (+/-2d), Tag 42 (+/-3d) nach der Behandlung, dann um 3 (+/-7d), 6 (+/-) wiederholt. 14d), 12 (+/-14d) Monate nach der Behandlung und bei Progression.
Ab Tag 1 bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Epidermisdicke gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Die Epidermisdicke in Mikrometer wird durch OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Gefäßdichte gemessen mittels OCT
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Die Gefäßdichte, ausgedrückt als Prozent der von den Gefäßen bedeckten Oberfläche im untersuchten Bereich, wird durch OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Größe der Gefäße gemessen durch OCT
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Die mittlere Größe (in Mikrometer) aller Gefäße im untersuchten Bereich wird mittels OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der von OCT gezählten Haare
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Die Anzahl der Haare im untersuchten Bereich wird durch OCT gezählt und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Größe der Haare gemessen mit OCT
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Die mittlere Größe (in Mikrometer) aller Haare im untersuchten Bereich wird mittels OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Behandlung
Rauheit der Epidermis, gemessen mittels OCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Rauheit der Epidermis in Mikrometern wird mittels OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Plexustiefe gemessen durch OCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Plexustiefe in Mikrometern wird mittels OCT gemessen und zwischen bestrahlter Haut und normaler, nicht bestrahlter Haut verglichen
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Studienstuhl: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-DO-0024-LANCE-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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