FLASH-лучевая терапия рака кожи (LANCE)
24 марта 2026 г. обновлено: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Рандомизированное отборочное исследование фазы II FLASH по сравнению с традиционной лучевой терапией для пациентов с локализованным плоскоклеточным раком кожи или базально-клеточным раком
Это одноцентровое рандомизированное отобранное исследование фазы II лучевой терапии FLASH (ЛТ) по сравнению со стандартной лучевой терапией (СОК) у пациентов с локализованной плоскоклеточной карциномой кожи (кПКР) или базально-клеточной карциномой (БКК).
Таким образом, цели исследования заключаются в том, чтобы описать и сравнить токсичность и эффективность лучевой терапии с высокой мощностью дозы (FLASH-терапия) с традиционной лучевой терапией SOC (в соответствии со стандартными рекомендациями по размеру поражения) посредством рандомизированного отборочного исследования II фазы у пациентов с локализованный cSCC или BCC, требующий лечения лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия на исследование
- Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 60
- Возраст ≥ 60 лет
- Пациенты с гистологически доказанным cSCC или BCC
- Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии в соответствии с советом дерматоонкологической онкологии: пациенты, которые не могут подвергаться хирургическому вмешательству или пациенты, которые отказываются от хирургической резекции, и/или анатомические локализации, где хирургическое вмешательство может поставить под угрозу функцию или косметический эффект.
- T1-T2 N0 поражения с небольшим (T1; поражение ≤ 2 см в диаметре) или большим (T2; 2 см < поражение ≤ 4 см) объемом (TNM Классификация злокачественных опухолей (TNM) Союза по международному контролю рака (UICC), 8-е издание )
- Очаги должны находиться на расстоянии не менее 4 см друг от друга при лечении двумя разными способами (включая хирургическое лечение поражений). Поражения не должны располагаться на лице, за исключением лба, выше линии, расположенной на 1 см выше бровей. Поражения, расположенные на коже головы, можно лечить.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области лечения
- Сопутствующее аутоиммунное заболевание с поражением кожи
- Одновременное применение радиосенсибилизатора
- Когнитивные расстройства, не совместимые с подписанием информированного согласия или которые могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования
- Текущее, недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата (до визита в конце лечения (EOT))
- Одновременное применение системного онкологического лечения рака, отличного от рака(ов) кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: FLASH RT
|
Для поражений T1 (небольших): однократная доза 22 Гр FLASH RT; Для поражений T2 (крупных): фракционированная доза 5 x 6 Гр FLASH RT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Обычная RT
|
Для поражений Т1 (небольшие): 22 Гр однократная обычная лучевая терапия; Для поражений Т2 (крупных): 5 x 6 Гр, фракционированная доза, обычная ЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархически проверенная эффективность, измеряемая уровнем локального контроля
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
На 1-й, 21-й, 28-й, 42-й день и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения исследователь измеряет (калипером) наибольший диаметр выбранных поражений для облучения. Ответ опухоли каждого облученного очага оценивается исследователем следующим образом:
|
С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений кожной токсичности (НЯ) ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: до 6 недель после лучевой терапии
|
Оценить безопасность лучевой терапии FLASH, измеренную по совокупности НЯ токсичности кожи ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Тяжесть конкретного события классифицируется, т. е. легкая (1-я степень), умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень), угрожающая жизни (4-я степень) или смерть (5-я степень) с использованием таблицы классификации CTCAE.
|
до 6 недель после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых побочных эффектов, наблюдаемых «в поле радиации»
Временное ограничение: до 3 месяцев после лучевой терапии
|
до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
|
Частота поздних побочных эффектов, наблюдаемых «в поле облучения».
Временное ограничение: от ≥ 3 месяцев после лучевой терапии до 12 месяцев после начала лечения
|
от ≥ 3 месяцев после лучевой терапии до 12 месяцев после начала лечения
|
|
|
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
Слепой центральный просмотр изображений (BICR) фотографий будет оценивать реакцию опухоли, оценивая размер остаточной опухоли по сравнению с размером опухоли в день облучения (в процентах). 0% означает отсутствие остаточной опухоли и успех лечения, 100% и более указывают на полное отсутствие реакции опухоли. Базовая фотография будет сделана в день лечения (день 1) в предтерапевтических условиях с очерчиванием кожи поражения. Затем фотографии будут повторены на 21 день (+/-2д), 28 день (+/-2д), 42 день (+/-3д) после лечения, затем на 3 (+/-7д), 6 (+/- 14d), через 12 (+/-14d) месяцев после лечения и при прогрессировании. |
С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка реакции нормальных тканей «в поле облучения» вокруг пролеченных опухолей
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
Центральный обзор изображений вслепую (BICR) позволит оценить реакцию нормальных тканей «в поле облучения» вокруг обработанных опухолей путем классификации радиационно-индуцированных кожных реакций 1-5 степени по шкале CTCAE. Базовая фотография будет сделана в день лечения (день 1) в предтерапевтических условиях с очерчиванием кожи поражения. Затем фотографии будут повторены на 21 день (+/-2д), 28 день (+/-2д), 42 день (+/-3д) после лечения, затем на 3 (+/-7д), 6 (+/- 14d), через 12 (+/-14d) месяцев после лечения и при прогрессировании. |
С 1-го дня до 12 месяцев после лечения
|
|
Толщина эпидермиса, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Толщина эпидермиса в микрометрах будет измеряться с помощью ОКТ и сравниваться между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Плотность сосудов, измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Плотность сосудов, выраженная в процентах поверхности, покрытой сосудами в исследуемой области, будет измеряться с помощью ОКТ и сравниваться между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Размер сосудов, измеренный ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Средний размер (в микрометрах) всех сосудов в исследуемой области будет измерен с помощью ОКТ и сравнен между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Количество волос, подсчитанных ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Количество волос в исследуемой области будет подсчитано с помощью ОКТ и сравнено между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Размер волос, измеренный ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Средний размер (в микрометрах) всех волос в исследуемой области будет измерен с помощью ОКТ и сравнен между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Шероховатость эпидермиса, измеренная с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Шероховатость эпидермиса в микрометрах будет измеряться с помощью ОКТ и сравниваться между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
|
Глубина сплетения, измеренная ОКТ
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Глубина сплетения в микрометрах будет измеряться с помощью ОКТ и сравниваться между облученной кожей и нормальной необлученной кожей.
|
исходно, через 4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Учебный стул: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .