피부암을 위한 FLASH 방사선 요법 (LANCE)
국소 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 환자를 위한 FLASH 대 기존 방사선 요법의 무작위 2상 선택 시험
이것은 국소 피부 편평 세포 암종(cSCC) 또는 기저 세포 암종(BCC) 환자를 대상으로 한 FLASH 방사선 요법(RT) 대 치료 표준(SOC) 방사선 요법의 단일 센터 무작위 선택 II상 연구입니다.
요약하면, 이 연구의 목적은 고선량 방사선 요법(FLASH 요법)과 SOC 기존 방사선 요법(병변 크기별 표준 지침에 따름)의 독성 및 효능을 설명하고 비교하는 것입니다. 방사선 치료가 필요한 국소 cSCC 또는 BCC.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 연구 동의서 양식
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
- 연령 ≥ 60세
- 조직학적으로 입증된 cSCC 또는 BCC 환자
- 피부 종양학 위원회에 따라 방사선 치료가 필요한 환자: 외과적 시술을 받을 수 없는 환자 또는 외과적 절제를 거부하는 환자 및/또는 수술이 기능이나 미용을 손상시킬 수 있는 해부학적 위치.
- 작은(T1; 병변 ≤ 2cm) 또는 큰(T2; 2cm < 병변 ≤ 4cm) 부피를 갖는 T1-T2 N0 병변(TNM Classification of Malignant Tumors(TNM) Union for International Cancer Control(UICC), 8판 )
- 2가지 다른 방식(병변의 외과적 치료 포함)으로 치료하는 경우 병변은 최소 4cm 떨어져 있어야 합니다. 병변은 눈썹 위 1cm 위에 위치한 이마를 제외하고 얼굴에 위치해서는 안됩니다. 두피에 있는 병변을 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 부위의 이전 방사선 요법
- 피부 병변을 수반하는 자가면역질환
- 방사선 감작제 약물의 병용
- 정보에 입각한 동의 서명과 양립할 수 없거나 연구 요건 준수를 손상시킬 수 있는 인지 장애
- 현재, 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 또는 실험적 약물 연구 참여 계획(치료 종료(EOT) 방문 전)
- 피부암 이외의 암에 대한 전신 종양 치료의 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 플래시 RT
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T1(작은) 병변의 경우: 22Gy 단일 선량 FLASH RT; T2(대형) 병변의 경우: 5 x 6Gy 분할 선량 FLASH RT
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 기존 RT
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T1(작은) 병변의 경우: 22Gy 단일 용량의 기존 RT; T2(큰) 병변의 경우: 5 x 6Gy 분할 선량 기존 RT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율로 측정된 계층적으로 테스트된 효능
기간: 1일차부터 치료 후 12개월까지
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치료 후 1일, 21일, 28일, 42일 및 3, 6, 12개월에 조사자는 조사를 위해 선택된 병변의 최대 직경을 (캘리퍼스로) 측정합니다. 각각의 조사된 병변의 종양 반응은 다음과 같이 조사자에 의해 평가될 것이다:
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1일차부터 치료 후 12개월까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 ≥ 3등급 피부 독성 부작용(AE)의 빈도
기간: 방사선 치료 후 최대 6주
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CTCAE 버전 5.0에 따라 ≥ 3 등급 피부 독성 AE 수집에 의해 측정된 FLASH 방사선 요법의 안전성을 평가합니다.
특정 사건의 중증도는 CTCAE 등급 표를 사용하여 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 또는 사망(5등급)으로 등급이 매겨집니다.
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방사선 치료 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"방사선 영역에서" 관찰된 급성 부작용의 빈도
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
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방사선 치료 후 최대 3개월
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"방사선 영역에서" 관찰된 후기 부작용의 빈도
기간: 방사선 요법 후 3개월 이상부터 치료 시작 후 12개월까지
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방사선 요법 후 3개월 이상부터 치료 시작 후 12개월까지
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종양 반응 평가
기간: 1일차부터 치료 후 12개월까지
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사진의 Blinded Imaging Central Review(BICR)는 방사선 조사 당일의 종양 크기(백분율)와 비교하여 잔여 종양의 크기를 등급화하여 종양 반응을 평가합니다. 0%는 잔여 종양 및 치료 성공이 없음을 의미하고, 100% 이상은 종양 반응이 전혀 없음을 나타냅니다. 기준선 사진은 치료 당일(1일) 병변의 피부 윤곽이 있는 치료 전 환경에서 촬영됩니다. 그런 다음 치료 후 21일(+/-2d), 28일(+/-2d), 42일(+/-3d)에 사진을 반복한 다음 3(+/-7d), 6(+/- 14d), 치료 후 12(+/-14d)개월 및 진행 시. |
1일차부터 치료 후 12개월까지
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치료된 종양 주변의 "방사선 영역 내" 정상 조직 반응 평가
기간: 1일차부터 치료 후 12개월까지
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Blinded Imaging Central Review(BICR) 사진은 CTCAE 척도를 사용하여 방사선 유발 피부 반응을 등급 1-5로 분류하여 치료된 종양 주변의 "방사선 영역 내" 정상 조직 반응을 평가합니다. 기준선 사진은 치료 당일(1일) 병변의 피부 윤곽이 있는 치료 전 환경에서 촬영됩니다. 그런 다음 치료 후 21일(+/-2d), 28일(+/-2d), 42일(+/-3d)에 사진을 반복한 다음 3(+/-7d), 6(+/- 14d), 치료 후 12(+/-14d)개월 및 진행 시. |
1일차부터 치료 후 12개월까지
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 표피 두께
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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마이크로미터 단위의 표피 두께를 OCT로 측정하여 조사한 피부와 조사하지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 측정한 혈관 밀도
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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검사 영역에서 혈관이 덮는 표면의 백분율로 표시되는 혈관 밀도는 OCT로 측정하고 조사된 피부와 조사되지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 측정한 혈관의 크기
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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검사 부위의 모든 혈관의 평균 크기(마이크로미터)를 OCT로 측정하고 조사된 피부와 조사되지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 계산한 모발 수
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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검사 부위의 모발 수를 OCT로 카운트하여 조사한 피부와 조사하지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 측정한 모발의 크기
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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검사 부위의 모든 털의 평균 크기(마이크로미터)를 OCT로 측정하여 조사한 피부와 조사하지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 측정한 표피 거칠기
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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마이크로미터 단위의 표피 거칠기를 OCT로 측정하여 조사한 피부와 조사하지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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OCT로 측정한 신경총 깊이
기간: 기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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마이크로미터 단위의 신경총 깊이를 OCT로 측정하고 조사된 피부와 조사되지 않은 정상 피부를 비교합니다.
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기준선, 치료 후 4주, 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 연구 의자: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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