FLASH-sädehoito ihosyövän hoitoon (LANCE)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof. Olivier Gaide, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Satunnaistettu vaiheen II valintakoe FLASH:sta verrattuna perinteiseen sädehoitoon potilaille, joilla on paikallinen ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu ja valittu vaiheen II tutkimus FLASH-sädehoidon (RT) ja normaalihoidon (SOC) sädehoidon välillä potilailla, joilla on paikallinen ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) tai tyvisolusyöpä (BCC).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja verrata suuren annoksen sädehoidon (FLASH-hoito) toksisuutta ja tehokkuutta SOC:n tavanomaiseen sädehoitoon (vakiokokokohtaisten standardiohjeiden mukaisesti) satunnaistetun vaiheen II valintatutkimuksen avulla potilailla, joilla on paikallinen cSCC tai BCC, joka vaatii sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tutkimuksen tietoinen suostumuslomake
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu cSCC tai BCC
- Potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa dermato-onkologisen kasvaintaulun mukaan: potilaat, joille ei voida tehdä kirurgista toimenpidettä tai potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta ja/tai anatomiset paikat, joissa leikkaus voi vaarantaa toiminnan tai kosmeesin.
- T1-T2 N0 -leesiot, joiden tilavuus on pieni (T1; leesio ≤ 2 cm halkaisijaltaan) tai suuri (T2; 2 cm < leesio ≤ 4 cm) (TNM:n pahanlaatuisten kasvainten luokittelu (TNM) Kansainvälinen syöväntorjuntaliitto (UICC), 8. painos )
- Leesioiden tulee olla vähintään 4 cm:n etäisyydellä toisistaan, jos niitä hoidetaan kahdella eri tavalla (mukaan lukien leesioiden kirurginen hoito). Vauriot eivät saa sijaita kasvoilla, paitsi otsassa, 1 cm kulmakarvojen yläpuolella olevan viivan yläpuolella. Päänahan vaurioita voidaan hoitaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito hoidetulla alueella
- Samanaikainen autoimmuunisairaus, johon liittyy ihovaurioita
- Radioherkistävän lääkkeen samanaikainen käyttö
- Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tietoisen suostumuksen allekirjoituksen kanssa tai jotka voivat vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen
- Nykyinen, äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen (ennen hoidon loppua (EOT) -käynti)
- Systeemisen onkologisen hoidon samanaikainen käyttö muun syövän kuin ihosyövän tai ihosyöpien hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: FLASH RT
|
T1 (pienet) leesiot: 22 Gy kerta-annos FLASH RT; T2 (suuret) leesiot: 5 x 6 Gy:n fraktioitu annos FLASH RT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B: Tavanomainen RT
|
T1 (pienet) leesiot: 22 Gy:n kerta-annos tavanomainen RT; T2 (suuret) leesiot: 5 x 6 Gy:n fraktioitu annos perinteinen RT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkisesti testattu tehokkuus mitattuna paikallisella ohjausnopeudella
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Päivänä 1, 21, 28, 42 ja hoidon jälkeisinä kuukausina 3, 6 ja 12 tutkija mittaa (satulalla) säteilytystä varten valittujen leesioiden suurimman halkaisijan. Tutkija arvioi kunkin säteilytetyn leesion kasvainvasteen seuraavasti:
|
Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
≥ asteen 3 ihotoksisuuden haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
FLASH-sädehoidon turvallisuuden arvioiminen mitattuna ≥ asteen 3 ihotoksisuuden AE:n keräämisellä CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Tietyn tapahtuman vakavuus luokitellaan eli lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vakavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) tai kuolemaksi (aste 5) käyttämällä CTCAE-luokitustaulukkoa.
|
enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien sivuvaikutusten esiintymistiheys "säteilykentässä"
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
|
Myöhäisten sivuvaikutusten esiintymistiheys "säteilykentässä"
Aikaikkuna: ≥ 3 kuukautta sädehoidon jälkeen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
≥ 3 kuukautta sädehoidon jälkeen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
|
Kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Valokuvien sokkokuvauskeskus (BICR) arvioi kasvainvasteen luokittelemalla jäännöskasvaimen koon verrattuna kasvaimen kokoon säteilytyspäivänä (prosentteina). 0 % tarkoittaa, että tuumoria ei ole jäljellä ja hoito on onnistunut, 100 % tai enemmän tarkoittaa kasvainvasteen täydellistä puuttumista. Peruskuva otetaan hoitopäivänä (päivä 1) esihoitoa edeltävässä ympäristössä, jossa vaurion ihorajaus tehdään. Sitten kuvat toistetaan päivänä 21 (+/-2d), päivänä 28 (+/-2d), päivänä 42 (+/-3d) hoidon jälkeen, sitten klo 3 (+/-7d), 6 (+/-). 14p), 12 (+/-14d) kuukautta hoidon jälkeen ja etenemisen aikana. |
Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Normaalien kudosreaktion "säteilykentässä" arviointi käsiteltyjen kasvainten ympärillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Valokuvien sokkokuvauskeskus (BICR) arvioi "säteilykentässä" normaalien kudosreaktion hoidettujen kasvainten ympärillä luokittelemalla säteilyn aiheuttamat ihoreaktiot, asteikot 1-5, käyttämällä CTCAE-asteikkoa. Peruskuva otetaan hoitopäivänä (päivä 1) esihoitoa edeltävässä ympäristössä, jossa vaurion ihorajaus tehdään. Sitten kuvat toistetaan päivänä 21 (+/-2d), päivänä 28 (+/-2d), päivänä 42 (+/-3d) hoidon jälkeen, sitten klo 3 (+/-7d), 6 (+/-). 14p), 12 (+/-14d) kuukautta hoidon jälkeen ja etenemisen aikana. |
Päivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Epidermiksen paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Epidermiksen paksuus mikrometreinä mitataan OCT:llä ja sitä verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Alusten tiheys mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Suonen tiheys, joka ilmaistaan prosentteina verisuonten peittämästä pinnasta tutkitulla alueella, mitataan MMA:lla ja sitä verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä.
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Alusten koko MMA:ina mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Kaikkien tutkitun alueen verisuonten keskikoko (mikrometreinä) mitataan MMA:lla ja verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä.
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Karvojen määrä laskettuna OCT:n mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Karvojen määrä tutkitulla alueella lasketaan MMA:ssa ja verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Karvojen koko mitattuna OCT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Kaikkien tutkitun alueen karvojen keskikoko (mikrometreinä) mitataan MMA:lla ja verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä.
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Epidermiksen karheus mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Epidermiksen karheus mikrometrinä mitataan MMA:lla ja sitä verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Pleksin syvyys mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Pleksin syvyys mikrometreinä mitataan OCT:llä ja sitä verrataan säteilytetyn ihon ja normaalin säteilyttämättömän ihon välillä
|
lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Gaide, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Bourhis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .