心筋梗塞後の温水浸漬 (HOT-MI)
心筋梗塞後のリハビリテーションにおける温水浸漬 (HOT-MI) - 無作為対照研究
心筋梗塞 (MI) は、スウェーデンを含む先進国における主要な死因です。 MI後の患者に対する標準治療には、心血管機能の改善に寄与し、再入院、新たな心血管イベントおよび死亡のリスクを軽減する運動ベースの心臓リハビリテーションが含まれます。 温熱療法は、炎症状態の軽減と代謝と血管機能の改善により、心血管疾患にも有益な効果をもたらす可能性があります。 心臓リハビリテーションに対する運動トレーニングの効果が十分に文書化されており、温熱療法が心血管機能を改善する可能性があるという最近の証拠を考慮して、心筋梗塞後の心臓リハビリテーションにおける温水浸漬(HWI)と組み合わせた運動の効果を調査したいと考えています。
これは、最近の心筋梗塞患者を対象とした単一施設のランダム化比較臨床試験です。 私たちの目的は、HWI と組み合わせた運動トレーニングが、運動トレーニング単独と比較して、炎症および代謝状態、心血管機能、および心理的幸福を改善するかどうかを調査することです。 患者は、1:1 で、週 2 回の運動トレーニングによる 8 週間の介入に続いて 15 分間の温水への浸漬、または運動トレーニングのみの対照群に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、8 週間でのグループ間の炎症マーカーであるインターロイキン (IL-) 6 の変化です。 二次エンドポイントには、炎症、代謝、心血管機能への影響、および心理的利点の他のバイオマーカーが含まれます。
MI 後の二次予防は過去数十年間で改善されましたが、急性 MI 後の再入院と死亡は依然として大きな健康上の課題です。 標準的な心臓リハビリテーションに加えて HWI が、標準的な治療単独よりも炎症を軽減し、代謝、心血管および心理状態を改善できる場合、特に運動能力が制限されている人にとって、心筋梗塞後の二次予防のための費用対効果が高く安全な補完的戦略となる可能性があります。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- ST上昇型心筋梗塞(STEMI)または非STEMIと診断された患者
- -標準ケアの運動ベースの心臓リハビリテーションへの同時参加
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 定期的に湯浴やサウナなどの温熱療法を行っている方
- 定期的に温水浸漬を行いたくない
- 熱性疾患または進行中の急性感染症
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:お湯の浸漬
温水浸漬に割り当てられた患者は、お風呂に入り、温水(摂氏40度)で首に20分間沈みます。
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運動直後の温浴
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介入なし:コントロール
コントロールグループに割り当てられた患者は、20分間休憩します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のインターロイキン6(IL-6)の濃度
時間枠:8週間(介入期間中の16浴(またはコントロール)セッションを目指して
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8週間の介入後のグループ間のIL-6の変化(介入期間中の16浴(またはコントロール)セッションを目指して)
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8週間(介入期間中の16浴(またはコントロール)セッションを目指して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の炎症の他のバイオマーカーの濃度
時間枠:8週間
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8週間の介入後のIL-1b、IL-10、腫瘍壊死因子(TNF)-a、高感度C反応性タンパク質、熱ショックタンパク質-72の変化
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8週間
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代謝のバイオマーカーの血中濃度
時間枠:8週間
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ヒート ショック ファクター (HSF)-1、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、コレステロール、レプチンおよびアディポネクチン、グルコース、インスリン
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8週間
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内皮流動媒介性拡張 (FMD) の割合の変化
時間枠:8週間
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8週間の介入後の変化
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8週間
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交感神経・副交感神経活動の変化
時間枠:8週間
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8週間の介入後の心拍変動の変化
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8週間
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参加者の主観的に報告された心理的幸福度のスコアの変化
時間枠:8週間
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ルーチン評価(Core-GP)におけるアンケート臨床転帰で測定、8週間の介入後の変化
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8週間
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拡張期および収縮期血圧の変化 (mm(Hg)
時間枠:8週間
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8週間の介入後の変化
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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トロポニン I
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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