Immersion dans l'eau chaude après un infarctus du myocarde (HOT-MI)
Immersion dans l'eau chaude en réadaptation après un infarctus du myocarde (HOT-MI) - une étude contrôlée randomisée
L'infarctus du myocarde (IM) est l'une des principales causes de décès dans les pays développés, dont la Suède. Le traitement standard pour les patients après un IM comprend la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice qui contribue à améliorer la fonction cardiovasculaire et réduit le risque de réadmission à l'hôpital, de nouveaux événements cardiovasculaires et de mortalité. La thermothérapie peut également avoir des effets bénéfiques sur les maladies cardiovasculaires en réduisant l'état inflammatoire et en améliorant le métabolisme et la fonction vasculaire. Compte tenu des effets bien documentés de l'entraînement physique sur la réadaptation cardiaque et des preuves récentes que la thermothérapie peut améliorer la fonction cardiovasculaire, nous souhaitons étudier l'effet de l'exercice combiné à l'immersion dans l'eau chaude (HWI) dans la réadaptation cardiaque post-IM.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique, chez des patients ayant récemment subi un IM. Notre objectif est d'étudier si l'entraînement physique combiné avec HWI améliore l'état inflammatoire et métabolique, la fonction cardiovasculaire ainsi que le bien-être psychologique, par rapport à l'entraînement physique seul. Les patients seront randomisés 1: 1 à une intervention de 8 semaines avec un entraînement physique 2 fois par semaine suivi de 15 minutes d'immersion dans l'eau chaude, ou à un groupe témoin avec un entraînement physique seul. Le critère d'évaluation principal est la modification du marqueur inflammatoire interleukine (IL-) 6 entre les groupes à 8 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres biomarqueurs de l'inflammation, du métabolisme, des effets sur la fonction cardiovasculaire et des avantages psychologiques.
La prévention secondaire après un IDM s'est améliorée au cours des dernières décennies, mais les réadmissions et les décès consécutifs à un IDM aigu restent des problèmes de santé majeurs. Si HWI en plus de la réadaptation cardiaque standard peut réduire l'inflammation plus que la thérapie standard seule et améliorer l'état métabolique, cardiovasculaire et psychologique, cela pourrait être une stratégie complémentaire rentable et sûre pour la prévention secondaire après un IM, en particulier pour les personnes ayant une capacité d'exercice limitée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou non STEMI
- Participation concomitante à des soins standards de réadaptation cardiaque basés sur l'exercice
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Effectuer régulièrement une immersion dans l'eau chaude, un sauna ou d'autres types de thermothérapie
- Ne pas vouloir effectuer régulièrement une immersion dans l'eau chaude
- Maladie fébrile ou infection aiguë en cours
- <18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immersion à l'eau chaude
Les patients alloués à l'immersion en eau chaude pénètrent dans un bain et se plongent jusqu'au cou dans l'eau tiède (40 degrés Celsius) pendant 20 min.
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Bains chauds directement après une séance d'exercice
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients alloués au groupe témoin s'asseoiront pendant un repos de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'interleukine 6 (IL-6) dans le sang
Délai: 8 semaines (visant 16 séances de bain (ou de contrôle) pendant la période d'intervention
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Changement de l'IL-6 entre les groupes après 8 semaines d'intervention (visant 16 séances de bain (ou de contrôle) pendant la période d'intervention)
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8 semaines (visant 16 séances de bain (ou de contrôle) pendant la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'autres biomarqueurs de l'inflammation dans le sang
Délai: 8 semaines
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Modification de l'IL-1b, de l'IL-10, du facteur de nécrose tumorale (TNF)-a, de la protéine C-réactive à haute sensibilité, de la protéine de choc thermique-72 après 8 semaines d'intervention
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8 semaines
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Concentrations de biomarqueurs du métabolisme dans le sang
Délai: 8 semaines
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Facteur de choc thermique (HSF)-1, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité, triglycérides, cholestérol, leptine et adiponectine, glucose, insuline
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8 semaines
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Changement en pourcentage de la dilatation médiée par le flux endothélial (FMD)
Délai: 8 semaines
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Changement après 8 semaines d'intervention
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8 semaines
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Modification de l'activité sympathique/parasympathique
Délai: 8 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque après 8 semaines d'intervention
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8 semaines
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Changement du score du bien-être psychologique rapporté subjectivement par les participants
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec le Questionnaire Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), changement après 8 semaines d'intervention
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique et systolique (mm(Hg)
Délai: 8 semaines
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Changement après 8 semaines d'intervention
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Troponine I
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 279938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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