Imersão em água quente após infarto do miocárdio (HOT-MI)
Imersão em água quente na reabilitação após infarto do miocárdio (HOT-MI) - um estudo controlado randomizado
O infarto do miocárdio (IM) é uma das principais causas de morte em países desenvolvidos, incluindo a Suécia. O tratamento padrão para pacientes após IAM inclui reabilitação cardíaca baseada em exercícios, que contribui para melhorar a função cardiovascular e reduz o risco de reinternações hospitalares, novos eventos cardiovasculares e mortalidade. A termoterapia também pode ter efeitos benéficos nas doenças cardiovasculares por meio da redução do estado inflamatório e melhora do metabolismo e da função vascular. Dados os efeitos bem documentados do treinamento físico na reabilitação cardíaca e evidências recentes de que a termoterapia pode melhorar a função cardiovascular, desejamos investigar o efeito do exercício combinado com imersão em água quente (HWI) na reabilitação cardíaca pós-IM.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único em pacientes com infarto do miocárdio recente. Nosso objetivo é investigar se o treinamento físico combinado com HWI melhora o estado inflamatório e metabólico, a função cardiovascular e o bem-estar psicológico, em comparação com o treinamento físico sozinho. Os pacientes serão randomizados 1:1 para uma intervenção de 8 semanas com treinamento físico 2 vezes por semana seguido de 15 minutos de imersão em água quente, ou para um grupo controle apenas com treinamento físico. O endpoint primário são as alterações no marcador inflamatório interleucina (IL-) 6 entre os grupos em 8 semanas. Os endpoints secundários incluem outros biomarcadores de inflamação, metabolismo, efeitos na função cardiovascular e benefícios psicológicos.
A prevenção secundária após o infarto do miocárdio melhorou nas últimas décadas, mas as reinternações e a morte após o infarto agudo do miocárdio continuam sendo grandes desafios para a saúde. Se o HWI, além da reabilitação cardíaca padrão, puder reduzir a inflamação mais do que a terapia padrão sozinha e melhorar o estado metabólico, cardiovascular e psicológico, pode ser uma estratégia complementar segura e econômica para prevenção secundária após infarto do miocárdio, particularmente para aqueles com capacidade limitada de exercício .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou não-STEMI
- Participação concomitante em reabilitação cardíaca baseada em exercícios de cuidados padrão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Realizar regularmente imersão em água quente, sauna ou outros tipos de termoterapia
- Não está disposto a realizar imersão em água quente regularmente
- Doença febril ou infecção aguda e contínua
- <18 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imersão em água quente
Os pacientes alocados à imersão em água quente entrarão em um banho e submergirão no pescoço em água morna (40 graus Celsius) por 20 min.
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Banhos quentes logo após uma sessão de exercícios
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes alocados para o grupo de controle ficarão no descanso de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de interleucina 6 (IL-6) em sangue
Prazo: 8 semanas (visando 16 sessões de banho (ou controle) durante o período de intervenção
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Mudança na IL-6 entre os grupos após 8 semanas de intervenção (com o objetivo de 16 sessões de banho (ou controle) durante o período de intervenção)
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8 semanas (visando 16 sessões de banho (ou controle) durante o período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de outros biomarcadores de inflamação no sangue
Prazo: 8 semanas
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Alteração em IL-1b, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF)-a, proteína C-reativa de alta sensibilidade, proteína de choque térmico-72 após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Concentrações de biomarcadores do metabolismo no sangue
Prazo: 8 semanas
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Fator de choque térmico (HSF)-1, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, colesterol, leptina e adiponectina, glicose, insulina
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8 semanas
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Mudança em porcentagem na dilatação mediada por fluxo endotelial (FMD)
Prazo: 8 semanas
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Mudança após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Alteração na atividade simpática/parassimpática
Prazo: 8 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Mudança na pontuação do bem-estar psicológico relatado subjetivamente pelos participantes
Prazo: 8 semanas
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Medido com o Questionário de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (Core-GP), mudança após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica e sistólica (mm(Hg)
Prazo: 8 semanas
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Mudança após 8 semanas de intervenção
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Troponina I
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 279938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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