- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725655
Immersione in acqua calda dopo infarto miocardico (HOT-MI)
Immersione in acqua calda nella riabilitazione dopo infarto miocardico (HOT-MI) - uno studio controllato randomizzato
L'infarto del miocardio (MI) è una delle principali cause di morte nei paesi sviluppati, tra cui la Svezia. Il trattamento standard per i pazienti dopo IM comprende la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio che contribuisce a migliorare la funzione cardiovascolare e riduce il rischio di riammissioni ospedaliere, nuovi eventi cardiovascolari e mortalità. La termoterapia può anche avere effetti benefici sulle malattie cardiovascolari riducendo lo stato infiammatorio e migliorando il metabolismo e la funzione vascolare. Dati gli effetti ben documentati dell'esercizio fisico sulla riabilitazione cardiaca e le recenti evidenze che la termoterapia può migliorare la funzione cardiovascolare, desideriamo studiare l'effetto dell'esercizio combinato con l'immersione in acqua calda (HWI) nella riabilitazione cardiaca post-IM.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo in pazienti con IM recente. Il nostro obiettivo è indagare se l'allenamento fisico combinato con l'HWI migliora lo stato infiammatorio e metabolico, la funzione cardiovascolare e il benessere psicologico, rispetto al solo allenamento fisico. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a un intervento di 8 settimane con esercizio fisico 2 volte a settimana seguito da 15 minuti di immersione in acqua calda, o a un gruppo di controllo con solo esercizio fisico. L'endpoint primario sono i cambiamenti nel marker infiammatorio interleuchina (IL-) 6 tra i gruppi a 8 settimane. Gli endpoint secondari includono altri biomarcatori di infiammazione, metabolismo, effetti sulla funzione cardiovascolare e benefici psicologici.
La prevenzione secondaria dopo infarto del miocardio è migliorata negli ultimi decenni, ma i ricoveri e la morte in seguito a un infarto del miocardio acuto rimangono grandi sfide per la salute. Se l'HWI in aggiunta alla riabilitazione cardiaca standard può ridurre l'infiammazione più della sola terapia standard e migliorare lo stato metabolico, cardiovascolare e psicologico, potrebbe essere una strategia complementare conveniente e sicura per la prevenzione secondaria dopo IM, in particolare per quelli con capacità di esercizio limitate .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ole Fröbert, Professor
- Numero di telefono: +460196025413
- Email: ole.frobert@regionorebrolan.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecilia Bergh, PhD
- Email: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia
- Reclutamento
- Örebro university hospital
-
Contatto:
- Ole Fröbert, professor
- Email: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
Contatto:
- Cecilia Bergh, PhD
- Email: cecilia.bergh@oru.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o non STEMI
- Partecipazione concomitante alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio di cure standard
- Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Eseguire regolarmente immersioni in acqua calda, sauna o altri tipi di termoterapia
- Non disposto a eseguire regolarmente l'immersione in acqua calda
- Malattia febbrile o infezione acuta in corso
- <18 anni di età
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immersione in acqua calda
I pazienti assegnati all'immersione in acqua calda entreranno in un bagno e immergeranno fino al collo in acqua calda (40 gradi Celsius) per 20 minuti.
|
Bagni caldi subito dopo una sessione di esercizi
|
|
Nessun intervento: Controllare
I pazienti assegnati al gruppo di controllo si siederanno per un riposo di 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di interleuchina 6 (IL-6) nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento
|
Cambiamento in IL-6 tra gruppi dopo 8 settimane di intervento (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento)
|
8 settimane (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di altri biomarcatori di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione di IL-1b, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, proteina da shock termico-72 dopo 8 settimane di intervento
|
8 settimane
|
|
Concentrazioni di biomarcatori del metabolismo nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Fattore di shock termico (HSF)-1, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, colesterolo, leptina e adiponectina, glucosio, insulina
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio dopo 8 settimane di intervento
|
8 settimane
|
|
Alterazione dell'attività simpatica/parasimpatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dopo 8 settimane di intervento
|
8 settimane
|
|
Variazione del punteggio del benessere psicologico riportato soggettivamente dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato con il Questionario Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), cambiamento dopo 8 settimane di intervento
|
8 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm(Hg)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio dopo 8 settimane di intervento
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Troponina I
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Samsung Medical CenterAttivo, non reclutanteDisturbo cerebrale | Smart Device RehabilitationCorea del Sud
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan