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Immersione in acqua calda dopo infarto miocardico (HOT-MI)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Region Örebro County

Immersione in acqua calda nella riabilitazione dopo infarto miocardico (HOT-MI) - uno studio controllato randomizzato

L'infarto del miocardio (MI) è una delle principali cause di morte nei paesi sviluppati, tra cui la Svezia. Il trattamento standard per i pazienti dopo IM comprende la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio che contribuisce a migliorare la funzione cardiovascolare e riduce il rischio di riammissioni ospedaliere, nuovi eventi cardiovascolari e mortalità. La termoterapia può anche avere effetti benefici sulle malattie cardiovascolari riducendo lo stato infiammatorio e migliorando il metabolismo e la funzione vascolare. Dati gli effetti ben documentati dell'esercizio fisico sulla riabilitazione cardiaca e le recenti evidenze che la termoterapia può migliorare la funzione cardiovascolare, desideriamo studiare l'effetto dell'esercizio combinato con l'immersione in acqua calda (HWI) nella riabilitazione cardiaca post-IM.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo in pazienti con IM recente. Il nostro obiettivo è indagare se l'allenamento fisico combinato con l'HWI migliora lo stato infiammatorio e metabolico, la funzione cardiovascolare e il benessere psicologico, rispetto al solo allenamento fisico. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a un intervento di 8 settimane con esercizio fisico 2 volte a settimana seguito da 15 minuti di immersione in acqua calda, o a un gruppo di controllo con solo esercizio fisico. L'endpoint primario sono i cambiamenti nel marker infiammatorio interleuchina (IL-) 6 tra i gruppi a 8 settimane. Gli endpoint secondari includono altri biomarcatori di infiammazione, metabolismo, effetti sulla funzione cardiovascolare e benefici psicologici.

La prevenzione secondaria dopo infarto del miocardio è migliorata negli ultimi decenni, ma i ricoveri e la morte in seguito a un infarto del miocardio acuto rimangono grandi sfide per la salute. Se l'HWI in aggiunta alla riabilitazione cardiaca standard può ridurre l'infiammazione più della sola terapia standard e migliorare lo stato metabolico, cardiovascolare e psicologico, potrebbe essere una strategia complementare conveniente e sicura per la prevenzione secondaria dopo IM, in particolare per quelli con capacità di esercizio limitate .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o non STEMI
  • Partecipazione concomitante alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio di cure standard
  • Pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Eseguire regolarmente immersioni in acqua calda, sauna o altri tipi di termoterapia
  • Non disposto a eseguire regolarmente l'immersione in acqua calda
  • Malattia febbrile o infezione acuta in corso
  • <18 anni di età
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immersione in acqua calda
I pazienti assegnati all'immersione in acqua calda entreranno in un bagno e immergeranno fino al collo in acqua calda (40 gradi Celsius) per 20 minuti.
Bagni caldi subito dopo una sessione di esercizi
Nessun intervento: Controllare
I pazienti assegnati al gruppo di controllo si siederanno per un riposo di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di interleuchina 6 (IL-6) nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento
Cambiamento in IL-6 tra gruppi dopo 8 settimane di intervento (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento)
8 settimane (mirando a sessioni di 16 bagni (o controllo) durante il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di altri biomarcatori di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di IL-1b, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, proteina da shock termico-72 dopo 8 settimane di intervento
8 settimane
Concentrazioni di biomarcatori del metabolismo nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore di shock termico (HSF)-1, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, colesterolo, leptina e adiponectina, glucosio, insulina
8 settimane
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambio dopo 8 settimane di intervento
8 settimane
Alterazione dell'attività simpatica/parasimpatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dopo 8 settimane di intervento
8 settimane
Variazione del punteggio del benessere psicologico riportato soggettivamente dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato con il Questionario Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), cambiamento dopo 8 settimane di intervento
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm(Hg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambio dopo 8 settimane di intervento
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina I
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 279938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

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