- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725655
Nedsenking i varmt vann etter hjerteinfarkt (HOT-MI)
Varmtvannsnedsenkning i rehabilitering etter hjerteinfarkt (HOT-MI) - en randomisert kontrollert studie
Hjerteinfarkt (MI) er en ledende dødsårsak i utviklede land, inkludert Sverige. Standardbehandling for pasienter etter MI inkluderer treningsbasert hjerterehabilitering som bidrar til forbedret kardiovaskulær funksjon og reduserer risikoen for sykehusreinnleggelser, nye kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Termoterapi kan også ha gunstige effekter på kardiovaskulær sykdom ved reduksjon i betennelsesstatus og forbedret metabolisme og vaskulær funksjon. Gitt de godt dokumenterte effektene av treningstrening på hjerterehabilitering og nyere bevis på at termoterapi kan forbedre kardiovaskulær funksjon, ønsker vi å undersøke effekten av trening kombinert med varmtvannsnedsenking (HWI) i hjerterehabilitering etter MI.
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter med nylig MI. Målet vårt er å undersøke om trening kombinert med HWI forbedrer inflammatorisk og metabolsk status, kardiovaskulær funksjon samt psykologisk velvære, sammenlignet med trening alene. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en 8 ukers intervensjon med treningstrening 2 ganger per uke etterfulgt av 15 minutter med nedsenking i varmt vann, eller til en kontrollgruppe med treningstrening alene. Det primære endepunktet er endringer i den inflammatoriske markøren interleukin (IL-) 6 mellom grupper etter 8 uker. Sekundære endepunkter inkluderer andre biomarkører for betennelse, metabolisme, effekter på kardiovaskulær funksjon og psykologiske fordeler.
Sekundærforebygging etter MI har blitt bedre de siste tiårene, men reinnleggelser og død etter akutt MI er fortsatt store helseutfordringer. Hvis HWI i tillegg til standard hjerterehabilitering kan senke betennelse mer enn standardterapi alene, og forbedre metabolsk, kardiovaskulær og psykologisk status, kan det være en kostnadseffektiv og sikker komplementær strategi for sekundær forebygging etter MI, spesielt for de med begrenset treningsevne .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med diagnosen ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI
- Samtidig deltakelse i standard omsorg treningsbasert hjerterehabilitering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Regelmessig utfører varmtvannsnedsenking, badstue eller andre typer termoterapi
- Ikke villig til å utføre varmtvannsnedsenking regelmessig
- Febril sykdom eller akutt, pågående infeksjon
- <18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt vann nedsenking
Pasienter som er tildelt varmt vann nedsenking vil komme inn i et bad og senke seg ned til nakken i varmt vann (40 grader Celsius) i 20 minutter.
|
Varme bad rett etter en treningsøkt
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tildelt å kontrollere gruppe vil sette seg ned i 20 minutters hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av interleukin 6 (IL-6) i blod
Tidsramme: 8 uker (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i intervensjonsperioden
|
Endring i IL-6 mellom gruppene etter 8 ukers intervensjon (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i løpet av intervensjonsperioden)
|
8 uker (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av andre biomarkører for betennelse i blod
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i IL -1b, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF)-a, høysensitivt C-reaktivt protein, varmesjokkprotein-72 etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
|
Konsentrasjoner av biomarkører for metabolisme i blod
Tidsramme: 8 uker
|
Varmesjokkfaktor (HSF)-1, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, kolesterol, leptin og adiponektin, glukose, insulin
|
8 uker
|
|
Endring i prosent i endotelial strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
|
Endring i sympatisk/parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
|
Endring i poengsum for deltakernes subjektivt rapporterte psykologiske velvære
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med Questionnaire Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), endres etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
|
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk (mm(Hg)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring etter 8 ukers intervensjon
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 279938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .