Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsenking i varmt vann etter hjerteinfarkt (HOT-MI)

12. august 2026 oppdatert av: Region Örebro County

Varmtvannsnedsenkning i rehabilitering etter hjerteinfarkt (HOT-MI) - en randomisert kontrollert studie

Hjerteinfarkt (MI) er en ledende dødsårsak i utviklede land, inkludert Sverige. Standardbehandling for pasienter etter MI inkluderer treningsbasert hjerterehabilitering som bidrar til forbedret kardiovaskulær funksjon og reduserer risikoen for sykehusreinnleggelser, nye kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Termoterapi kan også ha gunstige effekter på kardiovaskulær sykdom ved reduksjon i betennelsesstatus og forbedret metabolisme og vaskulær funksjon. Gitt de godt dokumenterte effektene av treningstrening på hjerterehabilitering og nyere bevis på at termoterapi kan forbedre kardiovaskulær funksjon, ønsker vi å undersøke effekten av trening kombinert med varmtvannsnedsenking (HWI) i hjerterehabilitering etter MI.

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter med nylig MI. Målet vårt er å undersøke om trening kombinert med HWI forbedrer inflammatorisk og metabolsk status, kardiovaskulær funksjon samt psykologisk velvære, sammenlignet med trening alene. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en 8 ukers intervensjon med treningstrening 2 ganger per uke etterfulgt av 15 minutter med nedsenking i varmt vann, eller til en kontrollgruppe med treningstrening alene. Det primære endepunktet er endringer i den inflammatoriske markøren interleukin (IL-) 6 mellom grupper etter 8 uker. Sekundære endepunkter inkluderer andre biomarkører for betennelse, metabolisme, effekter på kardiovaskulær funksjon og psykologiske fordeler.

Sekundærforebygging etter MI har blitt bedre de siste tiårene, men reinnleggelser og død etter akutt MI er fortsatt store helseutfordringer. Hvis HWI i tillegg til standard hjerterehabilitering kan senke betennelse mer enn standardterapi alene, og forbedre metabolsk, kardiovaskulær og psykologisk status, kan det være en kostnadseffektiv og sikker komplementær strategi for sekundær forebygging etter MI, spesielt for de med begrenset treningsevne .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med diagnosen ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI
  • Samtidig deltakelse i standard omsorg treningsbasert hjerterehabilitering
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Regelmessig utfører varmtvannsnedsenking, badstue eller andre typer termoterapi
  • Ikke villig til å utføre varmtvannsnedsenking regelmessig
  • Febril sykdom eller akutt, pågående infeksjon
  • <18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmt vann nedsenking
Pasienter som er tildelt varmt vann nedsenking vil komme inn i et bad og senke seg ned til nakken i varmt vann (40 grader Celsius) i 20 minutter.
Varme bad rett etter en treningsøkt
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tildelt å kontrollere gruppe vil sette seg ned i 20 minutters hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av interleukin 6 (IL-6) i blod
Tidsramme: 8 uker (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i intervensjonsperioden
Endring i IL-6 mellom gruppene etter 8 ukers intervensjon (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i løpet av intervensjonsperioden)
8 uker (sikter til 16 bad (eller kontroll) økter i intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av andre biomarkører for betennelse i blod
Tidsramme: 8 uker
Endring i IL -1b, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF)-a, høysensitivt C-reaktivt protein, varmesjokkprotein-72 etter 8 ukers intervensjon
8 uker
Konsentrasjoner av biomarkører for metabolisme i blod
Tidsramme: 8 uker
Varmesjokkfaktor (HSF)-1, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, kolesterol, leptin og adiponektin, glukose, insulin
8 uker
Endring i prosent i endotelial strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 uker
Endring etter 8 ukers intervensjon
8 uker
Endring i sympatisk/parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon etter 8 ukers intervensjon
8 uker
Endring i poengsum for deltakernes subjektivt rapporterte psykologiske velvære
Tidsramme: 8 uker
Målt med Questionnaire Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), endres etter 8 ukers intervensjon
8 uker
Endring i diastolisk og systolisk blodtrykk (mm(Hg)
Tidsramme: 8 uker
Endring etter 8 ukers intervensjon
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 279938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere