Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponoření do horké vody po infarktu myokardu (HOT-MI)

11. února 2025 aktualizováno: Region Örebro County

Ponoření do horké vody při rehabilitaci po infarktu myokardu (HOT-MI) – randomizovaná kontrolovaná studie

Infarkt myokardu (IM) je hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích, včetně Švédska. Standardní léčba pacientů po IM zahrnuje srdeční rehabilitaci založenou na zátěži, která přispívá ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí a snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice, nových kardiovaskulárních příhod a mortality. Termoterapie může mít také příznivé účinky na kardiovaskulární onemocnění snížením zánětlivého stavu a zlepšením metabolismu a cévních funkcí. Vzhledem k dobře zdokumentovaným účinkům cvičení na srdeční rehabilitaci a nedávným důkazům, že termoterapie může zlepšit kardiovaskulární funkce, chceme prozkoumat účinek cvičení kombinovaného s ponořením do horké vody (HWI) v srdeční rehabilitaci po IM.

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u pacientů s nedávným IM. Naším cílem je zjistit, zda cvičební trénink v kombinaci s HWI zlepšuje zánětlivý a metabolický stav, kardiovaskulární funkce i psychickou pohodu ve srovnání se samotným cvičebním tréninkem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na 8týdenní intervenci s cvičebním tréninkem 2krát týdně s následným 15 minutovým ponořením do horké vody nebo do kontrolní skupiny se samotným cvičebním tréninkem. Primárním cílem jsou změny v zánětlivém markeru interleukinu (IL-) 6 mezi skupinami po 8 týdnech. Sekundární koncové body zahrnují další biomarkery zánětu, metabolismu, účinků na kardiovaskulární funkce a psychologické přínosy.

Sekundární prevence po IM se v posledních desetiletích zlepšila, ale readmise a úmrtí po akutním IM zůstávají velkými zdravotními problémy. Pokud může HWI kromě standardní srdeční rehabilitace snížit zánět více než samotná standardní terapie a zlepšit metabolický, kardiovaskulární a psychologický stav, mohla by být nákladově efektivní a bezpečnou doplňkovou strategií sekundární prevence po IM, zejména pro osoby s omezenou schopností cvičení .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) nebo non-STEMI
  • Souběžná účast na standardní péči na cvičení založené na srdeční rehabilitaci
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pravidelné provádění ponoru do horké vody, saunování nebo jiných druhů termoterapie
  • Neochota pravidelně provádět ponoření do horké vody
  • Horečnaté onemocnění nebo akutní probíhající infekce
  • <18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponoření horké vody
Pacienti přidělení na ponoření horké vody vstoupí do koupele a ponoří se dolů do krku v teplé vodě (40 stupňů Celsia) po dobu 20 minut.
Horká koupel přímo po cvičení
Žádný zásah: Řízení
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny se budou posadit na 20 minut odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6) v krvi
Časové okno: 8 týdnů (zaměřených na 16 sezení koupelny (nebo kontroly) během intervenčního období
Změna IL-6 mezi skupinami po 8 týdnech intervence (zaměřené na 16 bath (nebo kontrolních) relací během intervenčního období)
8 týdnů (zaměřených na 16 sezení koupelny (nebo kontroly) během intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dalších biomarkerů zánětu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Změna v IL-1b, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, vysoce citlivý C-reaktivní protein, protein tepelného šoku-72 po 8 týdnech intervence
8 týdnů
Koncentrace biomarkerů metabolismu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Faktor tepelného šoku (HSF)-1, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, cholesterol, leptin a adiponektin, glukóza, inzulín
8 týdnů
Změna v procentech v endoteliální průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
Změna po 8 týdnech zásahu
8 týdnů
Změna aktivity sympatiku/parasympatiku
Časové okno: 8 týdnů
Změna variability srdeční frekvence po 8 týdnech intervence
8 týdnů
Změna skóre subjektivně uváděné psychické pohody účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Klinické výsledky při rutinním hodnocení (Core-GP), změna po 8 týdnech intervence
8 týdnů
Změna diastolického a systolického krevního tlaku (mm(Hg)
Časové okno: 8 týdnů
Změna po 8 týdnech zásahu
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Troponin I
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Předplatit