- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725655
Ponoření do horké vody po infarktu myokardu (HOT-MI)
Ponoření do horké vody při rehabilitaci po infarktu myokardu (HOT-MI) – randomizovaná kontrolovaná studie
Infarkt myokardu (IM) je hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích, včetně Švédska. Standardní léčba pacientů po IM zahrnuje srdeční rehabilitaci založenou na zátěži, která přispívá ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí a snižuje riziko opětovného přijetí do nemocnice, nových kardiovaskulárních příhod a mortality. Termoterapie může mít také příznivé účinky na kardiovaskulární onemocnění snížením zánětlivého stavu a zlepšením metabolismu a cévních funkcí. Vzhledem k dobře zdokumentovaným účinkům cvičení na srdeční rehabilitaci a nedávným důkazům, že termoterapie může zlepšit kardiovaskulární funkce, chceme prozkoumat účinek cvičení kombinovaného s ponořením do horké vody (HWI) v srdeční rehabilitaci po IM.
Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u pacientů s nedávným IM. Naším cílem je zjistit, zda cvičební trénink v kombinaci s HWI zlepšuje zánětlivý a metabolický stav, kardiovaskulární funkce i psychickou pohodu ve srovnání se samotným cvičebním tréninkem. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na 8týdenní intervenci s cvičebním tréninkem 2krát týdně s následným 15 minutovým ponořením do horké vody nebo do kontrolní skupiny se samotným cvičebním tréninkem. Primárním cílem jsou změny v zánětlivém markeru interleukinu (IL-) 6 mezi skupinami po 8 týdnech. Sekundární koncové body zahrnují další biomarkery zánětu, metabolismu, účinků na kardiovaskulární funkce a psychologické přínosy.
Sekundární prevence po IM se v posledních desetiletích zlepšila, ale readmise a úmrtí po akutním IM zůstávají velkými zdravotními problémy. Pokud může HWI kromě standardní srdeční rehabilitace snížit zánět více než samotná standardní terapie a zlepšit metabolický, kardiovaskulární a psychologický stav, mohla by být nákladově efektivní a bezpečnou doplňkovou strategií sekundární prevence po IM, zejména pro osoby s omezenou schopností cvičení .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ole Fröbert, Professor
- Telefonní číslo: +460196025413
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Bergh, PhD
- E-mail: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Nábor
- Örebro university hospital
-
Kontakt:
- Ole Fröbert, professor
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Cecilia Bergh, PhD
- E-mail: cecilia.bergh@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) nebo non-STEMI
- Souběžná účast na standardní péči na cvičení založené na srdeční rehabilitaci
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pravidelné provádění ponoru do horké vody, saunování nebo jiných druhů termoterapie
- Neochota pravidelně provádět ponoření do horké vody
- Horečnaté onemocnění nebo akutní probíhající infekce
- <18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponoření horké vody
Pacienti přidělení na ponoření horké vody vstoupí do koupele a ponoří se dolů do krku v teplé vodě (40 stupňů Celsia) po dobu 20 minut.
|
Horká koupel přímo po cvičení
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny se budou posadit na 20 minut odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace interleukinu 6 (IL-6) v krvi
Časové okno: 8 týdnů (zaměřených na 16 sezení koupelny (nebo kontroly) během intervenčního období
|
Změna IL-6 mezi skupinami po 8 týdnech intervence (zaměřené na 16 bath (nebo kontrolních) relací během intervenčního období)
|
8 týdnů (zaměřených na 16 sezení koupelny (nebo kontroly) během intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace dalších biomarkerů zánětu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v IL-1b, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, vysoce citlivý C-reaktivní protein, protein tepelného šoku-72 po 8 týdnech intervence
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace biomarkerů metabolismu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Faktor tepelného šoku (HSF)-1, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, cholesterol, leptin a adiponektin, glukóza, inzulín
|
8 týdnů
|
|
Změna v procentech v endoteliální průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna po 8 týdnech zásahu
|
8 týdnů
|
|
Změna aktivity sympatiku/parasympatiku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna variability srdeční frekvence po 8 týdnech intervence
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre subjektivně uváděné psychické pohody účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Klinické výsledky při rutinním hodnocení (Core-GP), změna po 8 týdnech intervence
|
8 týdnů
|
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku (mm(Hg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna po 8 týdnech zásahu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Troponin I
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan