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Heißwasserimmersion nach Myokardinfarkt (HOT-MI)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Region Örebro County

Heißwasserimmersion in der Rehabilitation nach Myokardinfarkt (HOT-MI) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Myokardinfarkt (MI) ist eine der häufigsten Todesursachen in entwickelten Ländern, einschließlich Schweden. Die Standardbehandlung für Patienten nach MI umfasst eine belastungsbasierte kardiale Rehabilitation, die zu einer verbesserten kardiovaskulären Funktion beiträgt und das Risiko von Krankenhauseinweisungen, neuen kardiovaskulären Ereignissen und Sterblichkeit verringert. Die Thermotherapie kann auch positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, indem sie den Entzündungsstatus reduziert und den Stoffwechsel und die Gefäßfunktion verbessert. Angesichts der gut dokumentierten Wirkungen von Bewegungstraining auf die kardiale Rehabilitation und neuerer Beweise, dass Thermotherapie die kardiovaskuläre Funktion verbessern kann, möchten wir die Wirkung von Bewegung in Kombination mit Heißwasserimmersion (HWI) in der kardiologischen Rehabilitation nach MI untersuchen.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Bewegungstraining in Kombination mit HWI den Entzündungs- und Stoffwechselstatus, die Herz-Kreislauf-Funktion sowie das psychische Wohlbefinden im Vergleich zu reinem Bewegungstraining verbessert. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer 8-wöchigen Intervention mit 2-mal wöchentlichem Bewegungstraining gefolgt von 15-minütigem Eintauchen in heißes Wasser oder einer Kontrollgruppe mit reinem Bewegungstraining zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des Entzündungsmarkers Interleukin (IL-) 6 zwischen den Gruppen nach 8 Wochen. Sekundäre Endpunkte umfassen andere Biomarker für Entzündung, Stoffwechsel, Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion und psychologische Vorteile.

Die Sekundärprävention nach MI hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert, aber Wiedereinweisungen und Todesfälle nach akutem MI bleiben große gesundheitliche Herausforderungen. Wenn HWI zusätzlich zur kardialen Standardrehabilitation Entzündungen stärker senken als die Standardtherapie allein und den metabolischen, kardiovaskulären und psychologischen Status verbessern kann, könnte es eine kostengünstige und sichere ergänzende Strategie für die Sekundärprävention nach MI sein, insbesondere für Personen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-STEMI
  • Begleitende Teilnahme an einer leistungsorientierten kardiologischen Rehabilitation
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Regelmäßiges Eintauchen in heißes Wasser, Sauna oder andere Arten von Thermotherapie
  • Nicht bereit, regelmäßig heißes Wasser einzutauchen
  • Fieberhafte Erkrankung oder akute, andauernde Infektion
  • <18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heißes Wassertauch
Patienten, die dem Eintauchen von heißem Wasser zugeordnet sind, gelangen in ein Bad und tauchen 20 Minuten lang in warmem Wasser (40 Grad Celsius) in den Hals.
Heiße Bäder direkt nach einer Trainingseinheit
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, setzen sich für eine Ruhe von 20 Minuten hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen (Abziel auf 16 Bad- (oder Kontroll-) Sitzungen während der Interventionsperiode
Änderung der IL-6 zwischen den Gruppen nach 8 Wochen Intervention (Ziel auf 16 Bad- (oder Kontrollsitzungen) während der Interventionsperiode)
8 Wochen (Abziel auf 16 Bad- (oder Kontroll-) Sitzungen während der Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen anderer Biomarker für Entzündungen im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von IL-1b, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Hitzeschockprotein-72 nach 8-wöchiger Intervention
8 Wochen
Konzentrationen von Biomarkern des Stoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Hitzeschockfaktor (HSF)-1, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride, Cholesterin, Leptin und Adiponectin, Glukose, Insulin
8 Wochen
Prozentuale Veränderung der endothelialen flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
8 Wochen
Veränderung der sympathischen/parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach 8 Wochen Intervention
8 Wochen
Änderung der Punktzahl des subjektiv berichteten psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Questionnaire Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), Veränderung nach 8 Wochen Intervention
8 Wochen
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (mm(Hg))
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin I
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

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