- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725655
Heißwasserimmersion nach Myokardinfarkt (HOT-MI)
Heißwasserimmersion in der Rehabilitation nach Myokardinfarkt (HOT-MI) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Myokardinfarkt (MI) ist eine der häufigsten Todesursachen in entwickelten Ländern, einschließlich Schweden. Die Standardbehandlung für Patienten nach MI umfasst eine belastungsbasierte kardiale Rehabilitation, die zu einer verbesserten kardiovaskulären Funktion beiträgt und das Risiko von Krankenhauseinweisungen, neuen kardiovaskulären Ereignissen und Sterblichkeit verringert. Die Thermotherapie kann auch positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, indem sie den Entzündungsstatus reduziert und den Stoffwechsel und die Gefäßfunktion verbessert. Angesichts der gut dokumentierten Wirkungen von Bewegungstraining auf die kardiale Rehabilitation und neuerer Beweise, dass Thermotherapie die kardiovaskuläre Funktion verbessern kann, möchten wir die Wirkung von Bewegung in Kombination mit Heißwasserimmersion (HWI) in der kardiologischen Rehabilitation nach MI untersuchen.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Bewegungstraining in Kombination mit HWI den Entzündungs- und Stoffwechselstatus, die Herz-Kreislauf-Funktion sowie das psychische Wohlbefinden im Vergleich zu reinem Bewegungstraining verbessert. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer 8-wöchigen Intervention mit 2-mal wöchentlichem Bewegungstraining gefolgt von 15-minütigem Eintauchen in heißes Wasser oder einer Kontrollgruppe mit reinem Bewegungstraining zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des Entzündungsmarkers Interleukin (IL-) 6 zwischen den Gruppen nach 8 Wochen. Sekundäre Endpunkte umfassen andere Biomarker für Entzündung, Stoffwechsel, Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion und psychologische Vorteile.
Die Sekundärprävention nach MI hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert, aber Wiedereinweisungen und Todesfälle nach akutem MI bleiben große gesundheitliche Herausforderungen. Wenn HWI zusätzlich zur kardialen Standardrehabilitation Entzündungen stärker senken als die Standardtherapie allein und den metabolischen, kardiovaskulären und psychologischen Status verbessern kann, könnte es eine kostengünstige und sichere ergänzende Strategie für die Sekundärprävention nach MI sein, insbesondere für Personen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ole Fröbert, Professor
- Telefonnummer: +460196025413
- E-Mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Bergh, PhD
- E-Mail: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Studienorte
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Örebro, Schweden
- Rekrutierung
- Örebro university hospital
-
Kontakt:
- Ole Fröbert, professor
- E-Mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Cecilia Bergh, PhD
- E-Mail: cecilia.bergh@oru.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit der Diagnose ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-STEMI
- Begleitende Teilnahme an einer leistungsorientierten kardiologischen Rehabilitation
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Regelmäßiges Eintauchen in heißes Wasser, Sauna oder andere Arten von Thermotherapie
- Nicht bereit, regelmäßig heißes Wasser einzutauchen
- Fieberhafte Erkrankung oder akute, andauernde Infektion
- <18 Jahre alt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heißes Wassertauch
Patienten, die dem Eintauchen von heißem Wasser zugeordnet sind, gelangen in ein Bad und tauchen 20 Minuten lang in warmem Wasser (40 Grad Celsius) in den Hals.
|
Heiße Bäder direkt nach einer Trainingseinheit
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, setzen sich für eine Ruhe von 20 Minuten hin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von Interleukin 6 (IL-6) im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen (Abziel auf 16 Bad- (oder Kontroll-) Sitzungen während der Interventionsperiode
|
Änderung der IL-6 zwischen den Gruppen nach 8 Wochen Intervention (Ziel auf 16 Bad- (oder Kontrollsitzungen) während der Interventionsperiode)
|
8 Wochen (Abziel auf 16 Bad- (oder Kontroll-) Sitzungen während der Interventionsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen anderer Biomarker für Entzündungen im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von IL-1b, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Hitzeschockprotein-72 nach 8-wöchiger Intervention
|
8 Wochen
|
|
Konzentrationen von Biomarkern des Stoffwechsels im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hitzeschockfaktor (HSF)-1, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride, Cholesterin, Leptin und Adiponectin, Glukose, Insulin
|
8 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der endothelialen flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der sympathischen/parasympathischen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach 8 Wochen Intervention
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl des subjektiv berichteten psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit dem Questionnaire Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), Veränderung nach 8 Wochen Intervention
|
8 Wochen
|
|
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (mm(Hg))
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Troponin I
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 279938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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