- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725655
Nedsænkning i varmt vand efter myokardieinfarkt (HOT-MI)
Nedsænkning i varmt vand i rehabilitering efter myokardieinfarkt (HOT-MI) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Myokardieinfarkt (MI) er en førende dødsårsag i udviklede lande, herunder Sverige. Standardbehandling for patienter efter MI omfatter træningsbaseret hjerterehabilitering, som bidrager til forbedret kardiovaskulær funktion og reducerer risikoen for hospitalsgenindlæggelser, nye kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Termoterapi kan også have gavnlige virkninger på hjerte-kar-sygdomme ved at reducere inflammatorisk status og forbedre metabolisme og vaskulær funktion. På baggrund af de veldokumenterede effekter af træningstræning på hjerterehabilitering og nyere beviser for, at termoterapi kan forbedre kardiovaskulær funktion, ønsker vi at undersøge effekten af træning kombineret med varmtvandsnedsænkning (HWI) i hjerterehabilitering efter MI.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter med nylig MI. Vores mål er at undersøge, om træning kombineret med HWI forbedrer inflammatorisk og metabolisk status, kardiovaskulær funktion samt psykologisk velvære sammenlignet med træning alene. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en 8 ugers intervention med træningstræning 2 gange om ugen efterfulgt af 15 minutters nedsænkning i varmt vand, eller til en kontrolgruppe med træningstræning alene. Det primære endepunkt er ændringer i den inflammatoriske markør interleukin (IL-) 6 mellem grupper efter 8 uger. Sekundære endepunkter omfatter andre biomarkører for inflammation, metabolisme, virkninger på kardiovaskulær funktion og psykologiske fordele.
Sekundær forebyggelse efter MI er forbedret i løbet af de sidste årtier, men genindlæggelser og død efter akut MI er fortsat store sundhedsmæssige udfordringer. Hvis HWI ud over standard hjerterehabilitering kan sænke inflammation mere end standardterapi alene og forbedre metabolisk, kardiovaskulær og psykologisk status, kunne det være en omkostningseffektiv og sikker komplementær strategi til sekundær forebyggelse efter MI, især for dem med begrænset træningsevne .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ole Fröbert, Professor
- Telefonnummer: +460196025413
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Bergh, PhD
- E-mail: cecilia.bergh@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro university hospital
-
Kontakt:
- Ole Fröbert, professor
- E-mail: ole.frobert@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Cecilia Bergh, PhD
- E-mail: cecilia.bergh@oru.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI
- Samtidig deltagelse i standardpleje træningsbaseret hjerterehabilitering
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Regelmæssigt udfører varmt vand nedsænkning, sauna eller andre former for termoterapi
- Ikke villig til at udføre varmtvandsnedsænkning regelmæssigt
- Febersygdom eller akut, vedvarende infektion
- <18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smmerter med varmt vand
Patienter, der er tildelt til nedsænkning af varmt vand, kommer ind i et bad og nedsænkes ned til nakken i varmt vand (40 grader Celsius) i 20 minutter.
|
Varme bade direkte efter en træningssession
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter, der er tildelt til kontrolgruppen, vil sætte sig ned i 20 minutters hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af interleukin 6 (IL-6) i blod
Tidsramme: 8 uger (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden
|
Ændring i IL-6 mellem grupper efter 8 ugers intervention (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden)
|
8 uger (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af andre biomarkører for inflammation i blod
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i IL-1b, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF)-a, højfølsomt C-reaktivt protein, varmechokprotein-72 efter 8 ugers intervention
|
8 uger
|
|
Koncentrationer af biomarkører for metabolisme i blod
Tidsramme: 8 uger
|
Heat shock factor (HSF)-1, High density lipoprotein, Low density lipoprotein, triglycerider, kolesterol, leptin og adiponectin, glucose, insulin
|
8 uger
|
|
Ændring i procent i endothelial flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift efter 8 ugers intervention
|
8 uger
|
|
Ændring i sympatisk/parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet efter 8 ugers intervention
|
8 uger
|
|
Ændring i score for deltagernes subjektivt rapporterede psykologiske velbefindende
Tidsramme: 8 uger
|
Målt med spørgeskemaet Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (Core-GP), ændres efter 8 ugers intervention
|
8 uger
|
|
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk (mm(Hg)
Tidsramme: 8 uger
|
Skift efter 8 ugers intervention
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin I
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 279938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)