Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsænkning i varmt vand efter myokardieinfarkt (HOT-MI)

11. februar 2025 opdateret af: Region Örebro County

Nedsænkning i varmt vand i rehabilitering efter myokardieinfarkt (HOT-MI) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Myokardieinfarkt (MI) er en førende dødsårsag i udviklede lande, herunder Sverige. Standardbehandling for patienter efter MI omfatter træningsbaseret hjerterehabilitering, som bidrager til forbedret kardiovaskulær funktion og reducerer risikoen for hospitalsgenindlæggelser, nye kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Termoterapi kan også have gavnlige virkninger på hjerte-kar-sygdomme ved at reducere inflammatorisk status og forbedre metabolisme og vaskulær funktion. På baggrund af de veldokumenterede effekter af træningstræning på hjerterehabilitering og nyere beviser for, at termoterapi kan forbedre kardiovaskulær funktion, ønsker vi at undersøge effekten af ​​træning kombineret med varmtvandsnedsænkning (HWI) i hjerterehabilitering efter MI.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med patienter med nylig MI. Vores mål er at undersøge, om træning kombineret med HWI forbedrer inflammatorisk og metabolisk status, kardiovaskulær funktion samt psykologisk velvære sammenlignet med træning alene. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en 8 ugers intervention med træningstræning 2 gange om ugen efterfulgt af 15 minutters nedsænkning i varmt vand, eller til en kontrolgruppe med træningstræning alene. Det primære endepunkt er ændringer i den inflammatoriske markør interleukin (IL-) 6 mellem grupper efter 8 uger. Sekundære endepunkter omfatter andre biomarkører for inflammation, metabolisme, virkninger på kardiovaskulær funktion og psykologiske fordele.

Sekundær forebyggelse efter MI er forbedret i løbet af de sidste årtier, men genindlæggelser og død efter akut MI er fortsat store sundhedsmæssige udfordringer. Hvis HWI ud over standard hjerterehabilitering kan sænke inflammation mere end standardterapi alene og forbedre metabolisk, kardiovaskulær og psykologisk status, kunne det være en omkostningseffektiv og sikker komplementær strategi til sekundær forebyggelse efter MI, især for dem med begrænset træningsevne .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI
  • Samtidig deltagelse i standardpleje træningsbaseret hjerterehabilitering
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Regelmæssigt udfører varmt vand nedsænkning, sauna eller andre former for termoterapi
  • Ikke villig til at udføre varmtvandsnedsænkning regelmæssigt
  • Febersygdom eller akut, vedvarende infektion
  • <18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smmerter med varmt vand
Patienter, der er tildelt til nedsænkning af varmt vand, kommer ind i et bad og nedsænkes ned til nakken i varmt vand (40 grader Celsius) i 20 minutter.
Varme bade direkte efter en træningssession
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter, der er tildelt til kontrolgruppen, vil sætte sig ned i 20 minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af interleukin 6 (IL-6) i blod
Tidsramme: 8 uger (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden
Ændring i IL-6 mellem grupper efter 8 ugers intervention (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden)
8 uger (sigter mod 16 bad (eller kontrol) sessioner i interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af andre biomarkører for inflammation i blod
Tidsramme: 8 uger
Ændring i IL-1b, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF)-a, højfølsomt C-reaktivt protein, varmechokprotein-72 efter 8 ugers intervention
8 uger
Koncentrationer af biomarkører for metabolisme i blod
Tidsramme: 8 uger
Heat shock factor (HSF)-1, High density lipoprotein, Low density lipoprotein, triglycerider, kolesterol, leptin og adiponectin, glucose, insulin
8 uger
Ændring i procent i endothelial flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 uger
Skift efter 8 ugers intervention
8 uger
Ændring i sympatisk/parasympatisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet efter 8 ugers intervention
8 uger
Ændring i score for deltagernes subjektivt rapporterede psykologiske velbefindende
Tidsramme: 8 uger
Målt med spørgeskemaet Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (Core-GP), ændres efter 8 ugers intervention
8 uger
Ændring i diastolisk og systolisk blodtryk (mm(Hg)
Tidsramme: 8 uger
Skift efter 8 ugers intervention
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin I
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 279938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Abonner