- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05725655
Upotus kuumaan veteen sydäninfarktin jälkeen (HOT-MI)
Kuumavesiupotus sydäninfarktin jälkeiseen kuntoutukseen (HOT-MI) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydäninfarkti (MI) on yleisin kuolinsyy kehittyneissä maissa, myös Ruotsissa. Vakiona sydäninfarktin jälkeisten potilaiden hoitoon kuuluu harjoitteluun perustuva sydänkuntoutus, joka parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa ja vähentää riskiä joutua takaisin sairaalaan, uusiin sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolleisuuteen. Lämpöhoidolla voi myös olla hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin vähentämällä tulehdustilaa ja parantamalla aineenvaihduntaa ja verisuonten toimintaa. Ottaen huomioon harjoittelun hyvin dokumentoidut vaikutukset sydämen kuntoutukseen ja viimeaikaiset todisteet siitä, että lämpöhoito voi parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa, haluamme tutkia harjoituksen vaikutusta kuumaan veteen upotukseen (HWI) MI:n jälkeisessä sydämen kuntoutuksessa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin MI. Tavoitteenamme on selvittää, parantaako harjoittelu yhdistettynä HWI:hen tulehdus- ja aineenvaihduntatilaa, sydän- ja verisuonitoimintaa sekä psyykkistä hyvinvointia verrattuna pelkkään harjoitteluun. Potilaat satunnaistetaan 1:1-8 viikon interventioon, jossa harjoitetaan harjoittelua 2 kertaa viikossa, jonka jälkeen 15 minuuttia kuumaan veteen, tai kontrolliryhmään, jossa harjoitetaan pelkästään harjoittelua. Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset tulehdusmarkkerissa interleukiini (IL-) 6 ryhmien välillä 8 viikon kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut tulehduksen biomarkkerit, aineenvaihdunta, vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin ja psykologiset hyödyt.
Toissijainen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen on parantunut viime vuosikymmeninä, mutta takaisinotto ja kuolema akuutin sydäninfarktin jälkeen ovat edelleen suuria terveyshaasteita. Jos HWI tavanomaisen sydämen kuntoutuksen lisäksi voi vähentää tulehdusta enemmän kuin pelkkä tavallinen hoito ja parantaa aineenvaihduntaa, kardiovaskulaarista ja psykologista tilaa, se voisi olla kustannustehokas ja turvallinen täydentävä strategia sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, erityisesti niille, joilla on rajoitettu liikuntakyky. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti ST-korkeudella (STEMI) tai ei-STEMI
- Samanaikainen osallistuminen normaalihoitoon perustuvaan harjoituspohjaiseen sydämen kuntoutukseen
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Säännöllinen kuumavesiupotus, sauna tai muu lämpöhoito
- Ei halua suorittaa kuuman veden upottamista säännöllisesti
- Kuumesairaus tai akuutti, jatkuva infektio
- <18-vuotias
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuumavesi upotus
Kuumavesien upotukseen osoitetut potilaat tulevat kylvyyn ja upottavat kaulaan lämpimässä vedessä (40 astetta celsiusastetta) 20 minuutin ajan.
|
Kuumat kylvyt heti harjoituksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmälle osoitetut potilaat istuvat 20 minuutin lepoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 (IL-6) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tavoitteena 16 kylpy (tai kontrolli) istuntoa interventiojakson aikana
|
IL-6: n muutos ryhmien välillä 8 viikon intervention jälkeen (pyrkimys 16 kylpyhuoneeseen (tai kontrolliin) interventiojakson aikana)
|
8 viikkoa (tavoitteena 16 kylpy (tai kontrolli) istuntoa interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden tulehduksen biomarkkerien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos IL-1b:ssä, IL-10:ssä, tuumorinekroositekijässä (TNF)-a, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, lämpöshokkiproteiini-72 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Metabolian biomarkkerien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lämpösokkitekijä (HSF)-1, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit, kolesteroli, leptiini ja adiponektiini, glukoosi, insuliini
|
8 viikkoa
|
|
Muutos prosenteissa endoteelin virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos sympaattisessa/parasympaattisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos sykevaihtelussa 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos osallistujien subjektiivisesti raportoiduista psykologisesta hyvinvoinnista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu kyselylomakkeella Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnissa (Core-GP), muutos 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos (mm(Hg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muuta 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 279938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .