心肌梗塞后热水浸泡 (HOT-MI)
2026年8月12日 更新者：Region Örebro County
心肌梗死后康复中的热水浸泡 (HOT-MI) - 一项随机对照研究
心肌梗塞 (MI) 是发达国家（包括瑞典）的主要死因。 MI 后患者的标准治疗包括基于运动的心脏康复，这有助于改善心血管功能并降低再次入院、新的心血管事件和死亡率的风险。 热疗还可以通过减少炎症状态和改善新陈代谢和血管功能对心血管疾病产生有益影响。 考虑到运动训练对心脏康复的影响以及最近的证据表明热疗可以改善心血管功能，我们希望研究运动结合热水浸泡 (HWI) 对 MI 后心脏康复的影响。
这是一项针对近期 MI 患者的单中心、随机对照临床试验。 我们的目的是研究与单独的运动训练相比，运动训练结合 HWI 是否能改善炎症和代谢状态、心血管功能以及心理健康。 患者将按 1:1 的比例随机分配到接受每周 2 次运动训练并进行 15 分钟热水浸泡的为期 8 周的干预，或仅接受运动训练的对照组。 主要终点是 8 周时组间炎症标志物白细胞介素 (IL-) 6 的变化。 次要终点包括炎症、新陈代谢、对心血管功能的影响和心理益处的其他生物标志物。
MI 后的二级预防在过去几十年有所改善，但急性 MI 后的再入院和死亡仍然是巨大的健康挑战。 如果 HWI 除了标准心脏康复外，还可以比单独的标准治疗更有效地降低炎症，并改善代谢、心血管和心理状态，这可能是 MI 后二级预防的一种具有成本效益且安全的补充策略，特别是对于运动能力有限的患者.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 STEMI 的患者
- 伴随参与以运动为基础的标准护理心脏康复
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 书面知情同意书
排除标准
- 定期进行热水浸泡、桑拿或其他类型的热疗
- 不愿意定期进行热水浸泡
- 发热性疾病或急性持续感染
- <18岁
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热水浸入
分配给热水浸入的患者将进入一个浴缸，并在温水（40摄氏度）中浸入脖子20分钟。
|
运动后直接洗热水澡
|
|
无干预：控制
分配给对照组的患者将坐下20分钟的休息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血统6（IL-6）血液中的浓度
大体时间：8周（在干预期间针对16个浴室（或对照）会话
|
干预8周后，组之间的IL-6变化（在干预期间针对16个浴场（或对照）会话）
|
8周（在干预期间针对16个浴室（或对照）会话
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中其他炎症生物标志物的浓度
大体时间：8周
|
干预8周后IL-1b、IL-10、肿瘤坏死因子（TNF）-a、高敏C反应蛋白、热休克蛋白-72的变化
|
8周
|
|
血液中代谢生物标志物的浓度
大体时间：8周
|
热休克因子（HSF）-1、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、胆固醇、瘦素和脂联素、葡萄糖、胰岛素
|
8周
|
|
内皮血流介导的扩张 (FMD) 百分比变化
大体时间：8周
|
干预 8 周后的变化
|
8周
|
|
交感神经/副交感神经活动的变化
大体时间：8周
|
干预 8 周后心率变异性的变化
|
8周
|
|
参与者主观报告的心理健康得分变化
大体时间：8周
|
用常规评估中的问卷临床结果 (Core-GP) 测量，干预 8 周后发生变化
|
8周
|
|
舒张压和收缩压的变化 (mm(Hg)
大体时间：8周
|
干预 8 周后的变化
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌钙蛋白 I
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.