Погружение в горячую воду после инфаркта миокарда (HOT-MI)
Погружение в горячую воду при реабилитации после инфаркта миокарда (HOT-MI) — рандомизированное контролируемое исследование
Инфаркт миокарда (ИМ) является ведущей причиной смерти в развитых странах, в том числе в Швеции. Стандартное лечение пациентов, перенесших ИМ, включает кардиологическую реабилитацию, основанную на физической нагрузке, которая способствует улучшению сердечно-сосудистой функции и снижает риск повторных госпитализаций, новых сердечно-сосудистых событий и смертности. Термотерапия также может оказывать благотворное влияние на сердечно-сосудистые заболевания за счет снижения воспалительного статуса и улучшения метаболизма и функции сосудов. Учитывая хорошо задокументированные эффекты физических упражнений на кардиологическую реабилитацию и недавние доказательства того, что термотерапия может улучшать сердечно-сосудистую функцию, мы хотели бы изучить влияние упражнений в сочетании с погружением в горячую воду (HWI) на кардиореабилитацию после ИМ.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов с недавно перенесенным ИМ. Наша цель — выяснить, улучшают ли физические упражнения в сочетании с HWI воспалительный и метаболический статус, сердечно-сосудистую функцию, а также психологическое благополучие по сравнению с одними физическими упражнениями. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу 8-недельного вмешательства с физическими упражнениями 2 раза в неделю с последующим 15-минутным погружением в горячую воду или в контрольную группу с только физическими упражнениями. Первичной конечной точкой являются изменения маркера воспаления интерлейкина (IL-) 6 между группами через 8 недель. Вторичные конечные точки включают другие биомаркеры воспаления, метаболизма, влияние на сердечно-сосудистую функцию и психологические преимущества.
Вторичная профилактика после ИМ улучшилась за последние десятилетия, но повторная госпитализация и смерть после острого ИМ остаются серьезными проблемами для здоровья. Если HWI в дополнение к стандартной кардиореабилитации может снизить воспаление больше, чем только стандартная терапия, и улучшить метаболический, сердечно-сосудистый и психологический статус, это может быть рентабельной и безопасной дополнительной стратегией вторичной профилактики после ИМ, особенно для людей с ограниченной способностью к физическим нагрузкам. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или без ИМпST
- Сопутствующее участие в стандартной кардиореабилитации на основе физических упражнений
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Регулярное погружение в горячую воду, сауну или другие виды термотерапии.
- Нежелание регулярно окунаться в горячую воду
- Лихорадочное заболевание или острая, продолжающаяся инфекция
- <18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение в горячую воду
Пациенты, выделенные на погружение в горячую воду, попадут в ванну и погружаются в шею в теплой воде (40 градусов по Цельсию) в течение 20 минут.
|
Горячие ванны сразу после тренировки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, выделенные в контрольную группу, будут сесть на 20 -минутный отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации интерлейкина 6 (IL-6) в крови
Временное ограничение: 8 недель (нацеленные на 16 ваннов (или контрольные) сеансы в течение периода вмешательства
|
Изменение IL-6 между группами после 8 недель вмешательства (нацеленное на 16 сеансов в ванную (или контроль) в течение периода вмешательства)
|
8 недель (нацеленные на 16 ваннов (или контрольные) сеансы в течение периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации других биомаркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение ИЛ-1b, ИЛ-10, фактора некроза опухоли (ФНО)-а, С-реактивного белка высокой чувствительности, белка теплового шока-72 через 8 недель вмешательства
|
8 недель
|
|
Концентрации биомаркеров метаболизма в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор теплового шока (HSF)-1, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, холестерин, лептин и адипонектин, глюкоза, инсулин
|
8 недель
|
|
Изменение в процентах эндотелиальной дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение после 8 недель вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменение симпатической/парасимпатической активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 8 недель вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменение оценки субъективно оцениваемого участниками психологического благополучия
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью опросника «Клинические исходы при рутинной оценке» (Core-GP), изменение после 8 недель вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления (мм (рт. ст.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение после 8 недель вмешательства
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тропонин I
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 279938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .