Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanurzenie w gorącej wodzie po zawale mięśnia sercowego (HOT-MI)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Zanurzenie w gorącej wodzie w rehabilitacji po zawale mięśnia sercowego (HOT-MI) — randomizowane badanie kontrolowane

Zawał mięśnia sercowego (MI) jest główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych, w tym w Szwecji. Standardowe leczenie pacjentów po zawale serca obejmuje rehabilitację kardiologiczną opartą na wysiłku fizycznym, która przyczynia się do poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego i zmniejsza ryzyko ponownych hospitalizacji, nowych incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelności. Termoterapia może mieć również korzystny wpływ na choroby układu krążenia poprzez zmniejszenie stanu zapalnego oraz poprawę metabolizmu i funkcji naczyń. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowany wpływ ćwiczeń fizycznych na rehabilitację kardiologiczną i ostatnie dowody na to, że termoterapia może poprawiać czynność układu sercowo-naczyniowego, chcemy zbadać wpływ ćwiczeń połączonych z zanurzeniem w gorącej wodzie (HWI) w rehabilitacji kardiologicznej po zawale serca.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Naszym celem jest zbadanie, czy trening fizyczny w połączeniu z HWI poprawia stan zapalny i metaboliczny, czynność układu sercowo-naczyniowego, a także samopoczucie psychiczne, w porównaniu z samym treningiem fizycznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 8-tygodniowej interwencji z treningiem fizycznym 2 razy w tygodniu, po którym następuje 15 minut zanurzenia w gorącej wodzie lub do grupy kontrolnej z samym treningiem fizycznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany markera zapalnego interleukiny (IL-) 6 pomiędzy grupami po 8 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne biomarkery stanu zapalnego, metabolizm, wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego i korzyści psychologiczne.

Profilaktyka wtórna po zawale serca poprawiła się w ostatnich dziesięcioleciach, ale ponowne przyjęcia do szpitala i zgony po ostrym zawale serca nadal stanowią duże wyzwanie zdrowotne. Jeśli HWI oprócz standardowej rehabilitacji kardiologicznej może obniżyć stan zapalny bardziej niż sama standardowa terapia oraz poprawić stan metaboliczny, sercowo-naczyniowy i psychiczny, może to być opłacalna i bezpieczna strategia uzupełniająca w prewencji wtórnej po zawale mięśnia sercowego, szczególnie u osób z ograniczoną zdolnością do ćwiczeń .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez STEMI
  • Jednoczesne uczestnictwo w standardowej rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Regularne wykonywanie zanurzeń w gorącej wodzie, saunie lub innych rodzajach termoterapii
  • Brak chęci do regularnego zanurzania w gorącej wodzie
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub ostra, trwająca infekcja
  • <18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanurzenie w gorącej wodzie
Pacjenci przydzieleni do immersji w gorącej wodzie wchodzą do kąpieli i zanurzają się po szyję w ciepłej wodzie (40 stopni Celsjusza) na 15 min.
Inny: Termoterapia
Gorące kąpiele bezpośrednio po treningu
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej siadają na 15 minutowy odpoczynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana IL-6 między grupami po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia innych biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana IL-1b, IL-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-a, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, białko szoku cieplnego-72 po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni
Stężenia biomarkerów metabolizmu we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynnik szoku cieplnego (HSF)-1, lipoproteina o wysokiej gęstości, lipoproteina o niskiej gęstości, trójglicerydy, cholesterol, leptyna i adiponektyna, glukoza, insulina
8 tygodni
Zmiana procentowa w rozszerzeniu śródbłonka zależnym od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni
Zmiana aktywności współczulnej/przywspółczulnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni
Zmiana wyniku subiektywnego samopoczucia psychicznego uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza wyników klinicznych w rutynowej ocenie (Core-GP), zmiana po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mm(Hg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana po 8 tygodniach interwencji
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Troponina I
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 279938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj