- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725655
Inmersión en agua caliente después de un infarto de miocardio (HOT-MI)
Inmersión en agua caliente en la rehabilitación después de un infarto de miocardio (HOT-MI): un estudio controlado aleatorio
El infarto de miocardio (IM) es una de las principales causas de muerte en los países desarrollados, incluida Suecia. El tratamiento estándar para pacientes después de un infarto de miocardio incluye rehabilitación cardíaca basada en ejercicios que contribuye a mejorar la función cardiovascular y reduce el riesgo de reingresos hospitalarios, nuevos eventos cardiovasculares y mortalidad. La termoterapia también puede tener efectos beneficiosos sobre las enfermedades cardiovasculares al reducir el estado inflamatorio y mejorar el metabolismo y la función vascular. Dados los efectos bien documentados del entrenamiento físico sobre la rehabilitación cardíaca y la evidencia reciente de que la termoterapia puede mejorar la función cardiovascular, deseamos investigar el efecto del ejercicio combinado con inmersión en agua caliente (HWI) en la rehabilitación cardíaca posterior a un IM.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro en pacientes con infarto de miocardio reciente. Nuestro objetivo es investigar si el entrenamiento físico combinado con HWI mejora el estado inflamatorio y metabólico, la función cardiovascular y el bienestar psicológico, en comparación con el entrenamiento físico solo. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a una intervención de 8 semanas con entrenamiento físico 2 veces por semana seguido de 15 minutos de inmersión en agua caliente, o a un grupo de control con entrenamiento físico solo. El criterio principal de valoración son los cambios en el marcador inflamatorio interleucina (IL-) 6 entre los grupos a las 8 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen otros biomarcadores de inflamación, metabolismo, efectos sobre la función cardiovascular y beneficios psicológicos.
La prevención secundaria después de un IM ha mejorado durante las últimas décadas, pero los reingresos y la muerte después de un IM agudo siguen siendo grandes desafíos para la salud. Si HWI además de la rehabilitación cardíaca estándar puede reducir la inflamación más que la terapia estándar sola y mejorar el estado metabólico, cardiovascular y psicológico, podría ser una estrategia complementaria rentable y segura para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, particularmente para aquellos con capacidad de ejercicio limitada. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o no STEMI
- Participación concomitante en rehabilitación cardíaca basada en ejercicios de atención estándar
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Realización regular de inmersión en agua caliente, sauna u otro tipo de termoterapia
- No está dispuesto a realizar la inmersión en agua caliente con regularidad
- Enfermedad febril o infección aguda y continua
- <18 años de edad
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmersión en agua caliente
Los pacientes asignados a la inmersión en agua caliente entrarán en un baño y se sumergirán hasta el cuello en agua tibia (40 grados Celsius) durante 20 minutos.
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Baños calientes inmediatamente después de una sesión de ejercicio.
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control se sentarán durante un descanso de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de interleucina 6 (IL-6) en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas (apuntando a sesiones de 16 baños (o control) durante el período de intervención
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Cambio en la IL-6 entre grupos después de 8 semanas de intervención (apuntando a sesiones de 16 baños (o control) durante el período de intervención)
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8 semanas (apuntando a sesiones de 16 baños (o control) durante el período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de otros biomarcadores de inflamación en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en IL-1b, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF)-a, proteína C reactiva de alta sensibilidad, proteína de choque térmico-72 después de 8 semanas de intervención
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8 semanas
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Concentraciones de biomarcadores del metabolismo en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor de choque térmico (HSF)-1, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos, colesterol, leptina y adiponectina, glucosa, insulina
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8 semanas
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Cambio en porcentaje en la dilatación mediada por flujo endotelial (FMD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio después de 8 semanas de intervención
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8 semanas
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Cambio en la actividad simpática/parasimpática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de 8 semanas de intervención
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del bienestar psicológico informado subjetivamente por los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido con el Cuestionario Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), cambio tras 8 semanas de intervención
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica (mm(Hg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio después de 8 semanas de intervención
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Troponina I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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