Onderdompeling in heet water na een hartinfarct (HOT-MI)
Onderdompeling in warm water bij revalidatie na een myocardinfarct (HOT-MI) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Myocardinfarct (MI) is een belangrijke doodsoorzaak in ontwikkelde landen, waaronder Zweden. De standaardbehandeling voor patiënten na MI omvat op inspanning gebaseerde hartrevalidatie die bijdraagt aan een verbeterde cardiovasculaire functie en het risico op ziekenhuisopnames, nieuwe cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit vermindert. Thermotherapie kan ook gunstige effecten hebben op hart- en vaatziekten door een vermindering van de ontstekingsstatus en een verbeterd metabolisme en vasculaire functie. Gezien de goed gedocumenteerde effecten van inspanningstraining op hartrevalidatie en recent bewijs dat thermotherapie de cardiovasculaire functie kan verbeteren, willen we het effect van lichaamsbeweging in combinatie met onderdompeling in warm water (HWI) bij hartrevalidatie na een MI onderzoeken.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met recent MI. Ons doel is om te onderzoeken of inspanningstraining in combinatie met HWI de inflammatoire en metabolische status, de cardiovasculaire functie en het psychisch welzijn verbetert, in vergelijking met lichaamsbeweging alleen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventie van 8 weken met 2 keer per week lichaamstraining gevolgd door 15 minuten onderdompeling in warm water, of naar een controlegroep met alleen lichaamstraining. Het primaire eindpunt zijn veranderingen in de inflammatoire marker interleukine (IL-) 6 tussen groepen na 8 weken. Secundaire eindpunten omvatten andere biomarkers van ontsteking, metabolisme, effecten op de cardiovasculaire functie en psychologische voordelen.
Secundaire preventie na MI is de afgelopen decennia verbeterd, maar heropnames en overlijden na acuut MI blijven grote gezondheidsuitdagingen. Als HWI naast standaard hartrevalidatie ontstekingen meer kan verminderen dan alleen standaardtherapie, en de metabole, cardiovasculaire en psychologische status kan verbeteren, zou het een kosteneffectieve en veilige aanvullende strategie kunnen zijn voor secundaire preventie na MI, met name voor mensen met een beperkt inspanningsvermogen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een diagnose van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) of niet-STEMI
- Gelijktijdige deelname aan standaard zorg op inspanning gebaseerde hartrevalidatie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Regelmatig een onderdompeling in warm water, sauna of andere vormen van thermotherapie uitvoeren
- Niet bereid om regelmatig onderdompeling in heet water uit te voeren
- Koortsziekte of acute, aanhoudende infectie
- <18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warm water onderdompeling
Patiënten toegewezen aan onderdompeling van heet water zullen een bad binnenkomen en gedurende 20 minuten in warm water (40 graden Celsius) in warm water (40 graden Celsius) onderdompelen.
|
Warme baden direct na een trainingssessie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten toegewezen aan controlegroep gaan een rust van 20 minuten zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van interleukine 6 (IL-6) in bloed
Tijdsspanne: 8 weken (gericht op sessies van 16 badkamers (of controle) tijdens de interventieperiode
|
Verandering in IL-6 tussen groepen na 8 weken interventie (gericht op 16 badkamers (of controle) sessies tijdens de interventieperiode)
|
8 weken (gericht op sessies van 16 badkamers (of controle) tijdens de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van andere biomarkers van ontsteking in bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in IL-1b, IL-10, tumornecrosefactor (TNF)-a, hooggevoelig C-reactief proteïne, hitteschokproteïne-72 na 8 weken interventie
|
8 weken
|
|
Concentraties van biomarkers van metabolisme in bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
Heat shock factor (HSF)-1, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, cholesterol, leptine en adiponectine, glucose, insuline
|
8 weken
|
|
Verandering in procent in endotheliale flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander na 8 weken interventie
|
8 weken
|
|
Verandering in sympathische/parasympathische activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in hartslagvariabiliteit na 8 weken interventie
|
8 weken
|
|
Verandering in de score van het subjectief gerapporteerde psychologische welzijn van de deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met de vragenlijst Clinical Outcomes in Routine Evaluation (Core-GP), verandering na 8 weken interventie
|
8 weken
|
|
Verandering in diastolische en systolische bloeddruk (mm(Hg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander na 8 weken interventie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine I
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 279938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .