- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725655
심근경색 후 온수 침수 (HOT-MI)
심근경색 후 재활에서 온수 침수(HOT-MI) - 무작위 통제 연구
심근 경색증(MI)은 스웨덴을 비롯한 선진국에서 주요 사망 원인입니다. MI 후 환자를 위한 표준 치료에는 심혈관 기능 개선에 기여하고 병원 재입원, 새로운 심혈관 사건 및 사망 위험을 줄이는 운동 기반 심장 재활이 포함됩니다. 온열요법은 또한 염증 상태를 감소시키고 신진대사와 혈관 기능을 개선하여 심혈관 질환에 유익한 효과를 줄 수 있습니다. 심장 재활에 대한 운동 훈련의 잘 문서화된 효과와 온열 요법이 심혈관 기능을 향상시킬 수 있다는 최근의 증거를 고려할 때, 우리는 심근경색 후 심장 재활에서 뜨거운 물 침지(HWI)와 결합된 운동의 효과를 조사하고자 합니다.
이것은 최근 MI 환자를 대상으로 한 단일 센터 무작위 통제 임상 시험입니다. 우리의 목표는 HWI와 결합된 운동 훈련이 운동 훈련 단독에 비해 염증 및 대사 상태, 심혈관 기능 및 심리적 웰빙을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 환자는 1:1로 주당 2회 운동 훈련 후 15분 동안 뜨거운 물에 담그는 8주 중재 또는 운동 훈련만 하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 8주차 그룹 간 염증 마커 인터루킨(IL-) 6의 변화입니다. 2차 종점에는 염증, 대사, 심혈관 기능에 대한 영향 및 심리적 이점에 대한 다른 바이오마커가 포함됩니다.
심근경색 후 이차 예방은 지난 수십 년 동안 개선되었지만 급성 심근경색 후 재입원 및 사망은 여전히 큰 건강 문제로 남아 있습니다. 표준 심장 재활에 HWI를 추가하여 표준 요법 단독보다 더 염증을 낮추고 대사, 심혈관 및 심리적 상태를 개선할 수 있다면 특히 운동 능력이 제한된 사람들을 위한 MI 후 2차 예방을 위한 비용 효율적이고 안전한 보완 전략이 될 수 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- ST 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 non-STEMI 진단을 받은 환자
- 표준 치료 운동 기반 심장 재활에 수반되는 참여
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서
제외 기준
- 정기적으로 온수 침수, 사우나 또는 기타 유형의 온열 요법 수행
- 정기적으로 온수 침수를 수행할 의향이 없음
- 열병 또는 급성, 진행 중인 감염
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온수 침수
온수 침수에 할당 된 환자는 목욕에 들어가서 따뜻한 물 (40도)의 목에 20 분 동안 잠을 흘립니다.
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운동 세션 직후 뜨거운 목욕
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간섭 없음: 제어
대조군에 할당 된 환자는 20 분의 휴식 동안 앉습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액에서 인터루킨 6 (IL-6)의 농도
기간: 8 주 (개입 기간 동안 16 개 목욕 (또는 통제) 세션을 목표
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8 주간의 중재 후 그룹 간 IL-6의 변화 (중재 기간 동안 16 목욕 (또는 통제) 세션을 목표로)
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8 주 (개입 기간 동안 16 개 목욕 (또는 통제) 세션을 목표
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 염증의 다른 바이오마커 농도
기간: 8주
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중재 8주 후 IL-1b, IL-10, 종양괴사인자(TNF)-a, 고감도 C 반응성 단백질, 열 충격 단백질-72의 변화
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8주
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혈액 내 대사 바이오마커 농도
기간: 8주
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열 충격 인자(HSF)-1, 고밀도 지단백, 저밀도 지단백, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 렙틴 및 아디포넥틴, 포도당, 인슐린
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8주
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내피 유동 매개 확장(FMD)의 백분율 변화
기간: 8주
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8주 개입 후 변화
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8주
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교감신경/부교감신경 활동의 변화
기간: 8주
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개입 8주 후 심박 변이도의 변화
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8주
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참가자의 주관적으로 보고된 심리적 웰빙 점수의 변화
기간: 8주
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정기 평가(Core-GP)의 설문지 임상 결과로 측정, 개입 8주 후 변화
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8주
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이완기 및 수축기 혈압의 변화(mm(Hg)
기간: 8주
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8주 개입 후 변화
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트로포닌 I
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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