Nedsänkning i hett vatten efter hjärtinfarkt (HOT-MI)
Varmvattennedsänkning i rehabilitering efter hjärtinfarkt (HOT-MI) - en randomiserad kontrollerad studie
Myokardinfarkt (MI) är en ledande dödsorsak i utvecklade länder, inklusive Sverige. Standardbehandling för patienter efter MI inkluderar träningsbaserad hjärtrehabilitering som bidrar till förbättrad kardiovaskulär funktion och minskar risken för återinläggningar på sjukhus, nya kardiovaskulära händelser och dödlighet. Termoterapi kan också ha gynnsamma effekter på hjärt-kärlsjukdom genom en minskning av inflammatorisk status och förbättrad ämnesomsättning och kärlfunktion. Med tanke på de väldokumenterade effekterna av träning på hjärtrehabilitering och nya bevis för att termoterapi kan förbättra kardiovaskulär funktion, vill vi undersöka effekten av träning i kombination med varmvattensänkning (HWI) vid hjärtrehabilitering efter MI.
Detta är en encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på patienter med nyligen hjärtinfarkt. Vårt syfte är att undersöka om träning i kombination med HWI förbättrar inflammatorisk och metabolisk status, kardiovaskulär funktion samt psykiskt välbefinnande jämfört med enbart träning. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en 8 veckor lång intervention med träningsträning 2 gånger i veckan följt av 15 minuters nedsänkning i varmt vatten, eller till en kontrollgrupp med enbart träningsträning. Det primära effektmåttet är förändringar i den inflammatoriska markören interleukin (IL-) 6 mellan grupper efter 8 veckor. Sekundära effektmått inkluderar andra biomarkörer för inflammation, metabolism, effekter på kardiovaskulär funktion och psykologiska fördelar.
Sekundärprevention efter hjärtinfarkt har förbättrats under de senaste decennierna, men återinläggningar och dödsfall efter akut hjärtinfarkt är fortfarande stora hälsoutmaningar. Om HWI utöver standard hjärtrehabilitering kan sänka inflammationen mer än standardterapi ensam, och förbättra metabolisk, kardiovaskulär och psykologisk status, kan det vara en kostnadseffektiv och säker kompletterande strategi för sekundär prevention efter hjärtinfarkt, särskilt för dem med begränsad träningsförmåga .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-STEMI
- Samtidigt deltagande i standardvårdsövningsbaserad hjärtrehabilitering
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Utför regelbundet varmvattendoppning, bastu eller andra typer av termoterapi
- Inte villig att utföra varmvattendoppning regelbundet
- Febril sjukdom eller akut, pågående infektion
- <18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varmvattenfördjupning
Patienter som tilldelats varmt vatten nedsänkning kommer in i ett bad och sänks ner till halsen i varmt vatten (40 grader Celsius) under 20 minuter.
|
Varma bad direkt efter ett träningspass
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att sitta ner i 20 minuters vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av interleukin 6 (IL-6) i blod
Tidsram: 8 veckor (siktar på 16 badrum (eller kontroll) under interventionsperioden
|
Förändring i IL-6 mellan grupper efter 8 veckors intervention (syftar till 16 badrum (eller kontroll) sessioner under interventionsperioden)
|
8 veckor (siktar på 16 badrum (eller kontroll) under interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av andra biomarkörer för inflammation i blod
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i IL-1b, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF)-a, högkänsligt C-reaktivt protein, värmechockprotein-72 efter 8 veckors intervention
|
8 veckor
|
|
Koncentrationer av biomarkörer för metabolism i blod
Tidsram: 8 veckor
|
Värmechockfaktor (HSF)-1, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider, kolesterol, leptin och adiponektin, glukos, insulin
|
8 veckor
|
|
Förändring i procent i endotelflödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt efter 8 veckors intervention
|
8 veckor
|
|
Förändring i sympatisk/parasympatisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation efter 8 veckors intervention
|
8 veckor
|
|
Förändring i poäng av deltagarnas subjektivt rapporterade psykologiska välbefinnande
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med frågeformuläret Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (Core-GP), förändras efter 8 veckors intervention
|
8 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt och systoliskt blodtryck (mm(Hg)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt efter 8 veckors intervention
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Troponin I
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 279938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .