高齢の入院患者の健康状態を改善するための歩行支援
2026年6月5日 更新者：Michael Rothberg、The Cleveland Clinic
高齢の入院患者の健康状態を改善するための歩行補助のランダム化試験
治験責任医師は、移動技術者 (MT) が週末を含めて 1 日 3 回まで入院患者に提供する監視付き歩行の無作為化試験を実施することを提案しています。
この研究の目的は、介入に無作為に割り付けられた患者と通常のケアを受けるように無作為に割り付けられた患者の短期および中期の結果を比較し、介入から利益を得る可能性が最も高い患者を特定し、介入が増加するかどうかを評価することです。 MTの費用、インデックス入院、登録後最初の30日間を含む、ケアのエピソードの全体的な費用を削減します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2 つの医療システムの 5 つの病院で 65 歳以上の 3000 人の患者の短期および中期の転帰に対する MT (モビリティ技術者) の影響をテストするために、大規模なランダム化試験を実施することを提案しています。
患者は無作為に割り付けられ、MT を使用して 1 日 3 回まで監視下での歩行を受けるか、通常のケアを受けます。
すべての参加者は、入院中の動きを追跡するために手首に加速度計を装着します。
研究には3つの目的があります。
まず、この研究では、退院時 (または 10 日後) の患者の可動性を比較して、この転帰に対する MT の影響を評価します。
特に興味深いのは、MT の使用により、自宅に戻れる患者の割合が急性期後のケアに比べて増加するかどうか、および可動性の改善が 30 日後も維持されるかどうかです。
第二に、この研究では予測モデリングを使用して、この介入の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定します。
第三に、この研究では、入院患者の費用や登録後30日を含む、ケアのエピソードに関連する全体的な費用に対する介入の影響を評価します。
この情報は、医療システムにこのアプローチを採用するよう説得するために重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Rothberg, M.D.
- 電話番号：216-445-0719
- メール：rothbem@ccf.org
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
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コンタクト：
- Quinn Pack, MD
- 電話番号：413-794-7137
- メール：quinn.pack@baystatehealth.org
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- Fairview Hospital
-
コンタクト：
- Michael Rothberg, MD
- 電話番号：216-445-0719
- メール：rothbem@ccf.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic- Main Campus
-
コンタクト：
- Michael Rothberg, MD
- 電話番号：216-445-0719
- メール：rothbem@ccf.org
-
Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- 募集
- Marymount Hospital
-
コンタクト：
- Michael Rothberg, MD
- 電話番号：216-445-0719
- メール：rothbem@ccf.org
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Hillcrest Hospital
-
コンタクト：
- Aaron Hamilton, MD
- 電話番号：440 312-3000
- メール：HAMILTA3@ccf.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、この研究に参加するには、以下にリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。
- 65歳以上
- 医療機関に入院
- ファイル上の完全な病歴と身体検査
- 16-20 の 6 クリック スコア
- 従来型メディケアまたはメディケア・アドバンテージによる保険
除外基準:
ベースラインで以下にリストされている除外基準のいずれかを満たす患者は、研究参加から除外されます。
- 翻訳者を必要とする重大な言語の壁 (Baystate サイトのみのスペイン語以外)
- 当日または翌日退院予定
- 観測状況
- 手術予定
- -不安定狭心症または運動/歩行への参加を妨げる他の病状と診断された患者
- 高度介護施設への永住
- 快適ケア対策のみ
- 入院から48時間以上
- COVID-19 による活動性感染症
- 接触または飛沫に対する予防措置が必要なその他の活動性の感染症
- ベッドレストの注文
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
介入なし
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実験的：モビリティ技術者
指定されたモビリティ技術者 (MT) は、退院まで、または最大 10 日間、1 日 3 回、週 7 日まで入院患者を移動させます。
毎日、MT は患者を 4 回訪問するか、患者がその日に 3 回歩行に成功するまで訪問します。
PT が患者のカルテで推奨事項を提供した場合、可能であれば MT はその推奨事項に従います。
それ以外の場合、MT は標準のモビリティ プロトコルを実行します。
モビリティ プロトコルにより、MT は、直前のセッションからの 6 回のクリック スコアに基づいて、適切なベッド外活動で患者を支援できます。
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指定されたモビリティ技術者 (MT) は、退院まで、または最大 10 日間、1 日 3 回、週 7 日まで入院患者を移動させます。
毎日、MT は患者を 4 回訪問するか、患者がその日に 3 回歩行に成功するまで訪問します。
PT が患者のカルテで推奨事項を提供した場合、可能であれば MT はその推奨事項に従います。
それ以外の場合、MT は標準のモビリティ プロトコルを実行します。
モビリティ プロトコルにより、MT は、直前のセッションからの 6 回のクリック スコアに基づいて、適切なベッド外活動で患者を支援できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時からのショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）の変化
時間枠：最大10日間
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すべての患者は、研究への参加時に SPPB スコアを取得します。 盲検評価者は、退院時、または患者がまだ入院している場合は 10 日目に SPPB を再度測定します。 主な結果は入院から退院までの変化です。 研究者は、臨床的に重要な最小の差である 1 ポイントに達した患者の割合も比較します。 SPPB 最小値 = 0 SPPB 最大値 = 12 (スコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。 盲検化されたチーム メンバーがいない場合は、盲検化されていないチーム メンバーが評価を実行できます。 評価者のブラインド状態は REDCap に記録されます。 |
最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 - 可動性
時間枠：登録後30日
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患者は、登録後 30 日で REDCap を介して PROMIS 身体機能モビリティ バンクを完了します。 PROMIS を使用すると、コンピューターに適応したテストを使用して、患者が報告した結果を測定できます。 モビリティ質問バンクは、ベッドや椅子から立ち上がる、階段を上るなど、身体を動かす活動に焦点を当てています。 PROMIS 対策は、国立衛生研究所 (NIH) の資金提供によってサポートされている最先端の科学的方法で開発および検証されました。 PROMIS は、さまざまな研究や臨床環境において臨床医と患者の間のコミュニケーションを強化し、症状と機能の評価においてあらゆる条件に関連するように設計されています。 PROMIS 最小値 = 0 PROMISE 最大値 = 100 (スコアが高いほど結果が良いことを示します) |
登録後30日
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急性期後のケアのための活動測定 (AM-PAC) 基本移動外来短い形式 (SF)
時間枠：登録後30日
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被験者は登録後 30 日で AM-PAC を完了し、スコアは t スケールを使用して変換されます。 AM-PAC スコアを 30 日で比較することに加えて、治験責任医師は入院からの t スコアの変化も比較します。 AM-PAC 6 クリック (病院で評価) と AM-PAC 外来患者 SF は同じ t スケールに正規化されているため、一方から他方への変換が可能です。 6 クリックは臨床プロキシによって採点されますが、SF AM-PAC は自己報告され、MT による初期評価と患者による 30 日間の自己報告が可能になります。 以前の研究では、臨床または家族のプロキシを使用した AM-PAC によるモビリティ評価の適切な妥当性が実証されています。 解釈可能性を改善するために、治験責任医師は、t スケールで 3 ポイントという臨床的に重要な最小差に達した患者の割合を比較します。 AM-PAC 最小値 = 29.41 AM-PAC 最大値 = 80.30 (スコアが高いほど、より良い結果を示します) |
登録後30日
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院内合併症
時間枠：10日間
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静脈血栓塞栓症、怪我を伴う転倒、褥瘡または院内肺炎の複合転帰。
病院で発生した合併症は、電子健康記録と転倒報告システムから特定されます。
歩行介助中かそれ以外かに関係なく、すべての転倒が検査されます。
怪我を伴う転倒のみが院内合併症対策に含まれます。
結果は盲検化された審査員によって裁定されます。
調査官は主に複合測定に関心がありますが、調査官は個々のコンポーネントも個別に調べます。
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10日間
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30日以内に再入院した患者数
時間枠：退院後30日
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すべてが、初発入院からの退院後 30 日以内に再入院を引き起こします。
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退院後30日
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日常生活の行動
時間枠：登録後30日
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カッツ スケールとロートン スケールで測定される日常生活動作。 Katz の最小値 = 0 Katz の最大値 = 6 (スコアが高いほど結果が良いことを示します) ロートンの最小値 = 0 ロートンの最大値 = 8 (スコアが高いほど結果が良いことを示します) |
登録後30日
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もろさ
時間枠：登録後30日
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疲労、抵抗、歩行、病気、および体重減少 (FRAIL) スケールによって測定されるフレイル。 FRAIL 最小値 = 0 FRAIL 最大値 = 5 (スコアが高いほど転帰が悪いことを示します) |
登録後30日
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総エピソード費用
時間枠：入学後 30 日間の入場料
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治験責任医師は、インデックス入院（病院の費用会計システムから）、MTの人件費（時給と福利厚生を使用）、および登録後30日間のすべての非投薬費用を含む、ケアのエピソードの総費用を見積もります（メディケアの請求から）。
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入学後 30 日間の入場料
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自宅退院患者数
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大30日
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医療記録の退院処分に基づいて、調査員は患者が自宅に退院したかどうかを特定します。
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無作為化日から退院日まで、最大30日
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日
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在留期間は、入院から退院までの1日として計算されます。
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入院日から退院日まで、最長30日
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死亡
時間枠：入学から30日
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患者の生命状態は、EHR、メディケアの請求、またはフォローアップの電話から確認されます。
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入学から30日
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総エピソード費用
時間枠：入学後6ヶ月までの入学
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治験責任医師は、インデックス入院（病院の費用計算システムから）、MTの人件費（時給と福利厚生を使用）、および登録後6か月間のすべての非投薬費用を含む、ケアのエピソードの総費用を見積もります（メディケアの請求から）。
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入学後6ヶ月までの入学
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退院後の転倒
時間枠：入学から30日間
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患者様が転倒したか、複数回転倒したか、怪我をしたかどうかを電話で判断します。
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入学から30日間
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RCSQ（リチャーズキャンベルスリープアンケート）
時間枠：1〜10日
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全体的な睡眠の質を測定する5つの質問睡眠調査。
両方の研究腕の患者は、前夜の睡眠に関して毎朝アンケートに記入します。
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1〜10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rothberg, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Suter LG, Li SX, Grady JN, Lin Z, Wang Y, Bhat KR, Turkmani D, Spivack SB, Lindenauer PK, Merrill AR, Drye EE, Krumholz HM, Bernheim SM. National patterns of risk-standardized mortality and readmission after hospitalization for acute myocardial infarction, heart failure, and pneumonia: update on publicly reported outcomes measures based on the 2013 release. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1333-40. doi: 10.1007/s11606-014-2862-5. Epub 2014 May 14.
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- Brown CJ, Redden DT, Flood KL, Allman RM. The underrecognized epidemic of low mobility during hospitalization of older adults. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1660-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02393.x. Epub 2009 Aug 4.
- Johnson JK, Hamilton AC, Hu B, Pack QR, Lindenauer PK, Fox RJ, Hashmi A, Siegmund LA, Burchill CN, Taksler GB, Goto T, Stilphen M, Rothberg MB. Assisted ambulation to improve health outcomes for older medical inpatients (AMBULATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jul 24;24(1):471. doi: 10.1186/s13063-023-07501-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。