Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret ambulation for at forbedre sundhedsresultater for ældre medicinske indlagte patienter

1. november 2023 opdateret af: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomiseret forsøg med assisteret ambulation for at forbedre sundhedsresultater for ældre medicinske indlagte patienter

Efterforskeren foreslår at udføre et randomiseret forsøg med overvåget ambulation leveret af mobilitetstekniker (MT) op til tre gange dagligt, inklusive weekender, til hospitalsindlagte medicinske patienter. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne på kort og mellemlang sigt af patienter, der er randomiseret til interventionen, versus de patienter, der er randomiseret til at modtage sædvanlig pleje, at identificere patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af interventionen og at vurdere, om interventionen øges eller reducerer de samlede omkostninger ved en plejeepisode, inklusive omkostningerne til MT'erne, indeksindlæggelsen og de første 30 dage efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår at gennemføre et stort randomiseret forsøg for at teste virkningen af ​​MT'er (mobilitetsteknikere) på kort- og mellemlang sigt for 3000 patienter i alderen 65 år og ældre på 5 hospitaler i 2 sundhedssystemer. Patienter vil blive randomiseret til at modtage superviseret ambulation op til 3 gange dagligt med en MT eller til at modtage sædvanlig pleje. Alle deltagere vil bære et accelerometer på deres håndled for at spore deres bevægelser under hele hospitalsopholdet. Undersøgelsen har 3 formål. For det første vil undersøgelsen sammenligne patienters mobilitet ved udskrivelse (eller 10 dage) for at vurdere virkningen af ​​MT'erne på dette resultat. Af særlig interesse er, om brugen af ​​MT'er vil øge andelen af ​​patienter, der kan gå hjem vs. post-akut pleje, og om forbedringerne i mobilitet opretholdes efter 30 dage. For det andet vil undersøgelsen bruge prædiktiv modellering til at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af denne intervention. For det tredje vil undersøgelsen vurdere indvirkningen af ​​interventionen på de samlede omkostninger forbundet med plejeepisoden, herunder omkostninger til indlæggelse og 30 dage efter indskrivning. Disse oplysninger vil være vigtige for at overbevise sundhedssystemerne om at anvende denne tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Kontakt:
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Marymount Hospital
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor for at deltage i denne undersøgelse:

  1. ≥65 år
  2. Indlagt i en lægetjeneste
  3. Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse på fil
  4. 6-Clicks score på 16-20
  5. Forsikring med Traditional Medicare eller Medicare Advantage

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Betydelig sprogbarriere, der kræver en oversætter (bortset fra spansk kun på Baystate-stedet)
  2. Planlagt udskrivning den dag eller den følgende dag
  3. Observationsstatus
  4. Kirurgisk procedure planlagt
  5. Patienter diagnosticeret med ustabil angina eller andre medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træning/ambulation
  6. Fast bopæl i et faglært plejehjem
  7. Kun komfortplejeforanstaltninger
  8. >48 timer siden indlæggelsen
  9. Aktiv infektion med COVID-19
  10. Anden aktiv infektion, der kræver kontakt- eller dråbeforholdsregler
  11. Bestil til sengeplads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben
Eksperimentel: Mobilitetstekniker
Udpegede mobilitetsteknikere (MT) vil ambulere hospitalsindlagte medicinske patienter op til 3 gange dagligt, 7 dage om ugen, indtil udskrivelse eller maksimalt 10 dage. Hver dag vil MT besøge patienten 4 gange, eller indtil patienten ambulerer 3 gange den dag. I tilfælde, hvor en PT har givet en anbefaling i patientens diagram, vil MT følge anbefalingen, hvis det er muligt. Ellers vil MT udføre standard mobilitetsprotokollen. Mobilitetsprotokollen vil gøre det muligt for MT at hjælpe en patient med en passende aktivitet ud af sengen baseret på deres 6-kliks score fra den umiddelbart forudgående session
Adfærdsmæssigt: Mobilitetstekniker
Udpegede mobilitetsteknikere (MT) vil ambulere hospitalsindlagte medicinske patienter op til 3 gange dagligt, 7 dage om ugen, indtil udskrivelse eller maksimalt 10 dage. Hver dag vil MT besøge patienten 4 gange, eller indtil patienten med succes ambulerer 3 gange den dag. I tilfælde, hvor en PT har givet en anbefaling i patientens diagram, vil MT følge anbefalingen, hvis det er muligt. Ellers vil MT udføre standard mobilitetsprotokollen. Mobilitetsprotokollen vil gøre det muligt for MT at hjælpe en patient med en passende aktivitet ud af sengen baseret på deres 6-kliks score fra den umiddelbart forudgående session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) fra optagelse
Tidsramme: Op til 10 dage

Hver patient vil have en SPPB-score ved optagelse i undersøgelsen. En blindet bedømmer vil måle SPPB igen ved udskrivelsen eller på dag 10, hvis patienten stadig er indlagt. Det primære resultat er ændring fra indlæggelse til udskrivning. Forskere vil også sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når den minimale klinisk vigtige forskel på 1 point.

SPPB minimum værdi = 0 SPPB maksimum værdi = 12 (højere score indikerer et bedre resultat). Hvis der ikke er et blindet teammedlem tilgængeligt, kan evalueringen udføres af et hvilket som helst ikke-blindt teammedlem. Evaluatorens blændende status vil blive noteret i REDCap.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion - mobilitet
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding

Patienter vil fuldføre PROMIS fysisk funktion mobilitetsbank via REDCap 30 dage efter tilmelding. PROMIS tillader brug af computertilpasset test til at måle patientrapporterede resultater. Mobilitetsspørgsmålsbanken fokuserer på aktiviteter med fysisk mobilitet, såsom at stå ud af sengen eller en stol for at gå op ad trapper. PROMIS-foranstaltninger blev udviklet og valideret med state-of-the-videnskab metoder støttet af National Institutes of Health (NIH) finansiering. PROMIS blev designet til at forbedre kommunikationen mellem klinikere og patienter i forskellige forsknings- og kliniske miljøer og til at være relevant på tværs af alle forhold til vurdering af symptomer og funktioner.

LØFTE minimumsværdi = 0 LØFTE maksimumværdi = 100 (højere score indikerer et bedre resultat)
30 dage efter tilmelding
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) basal mobilitet ambulant kortform (SF)
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding

Emner vil fuldføre AM-PAC 30 dage efter tilmelding, og scoren vil blive transformeret ved hjælp af t-skalaen. Udover at sammenligne AM-PAC-score efter 30 dage, vil investigator også sammenligne ændringer i t-score fra indlæggelse. AM-PAC 6-klik (vurderet på hospitalet) og AM-PAC ambulant SF er normeret til samme t-skala, hvilket giver mulighed for konvertering fra det ene til det andet. De 6-klik scores af en klinisk proxy, mens SF AM-PAC er selvrapporteret, hvilket giver mulighed for indledende vurdering af MT og 30-dages selvrapportering af patienten. Tidligere undersøgelser har vist tilstrækkelig validitet af mobilitetsvurdering via AM-PAC ved brug af kliniske eller familiemæssige proxyer. For at forbedre fortolkbarheden vil efterforskerne sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når den minimale klinisk vigtige forskel på 3 point på t-skalaen.

AM-PAC minimumværdi = 29,41 AM-PAC maksimumværdi = 80,30 (højere score indikerer et bedre resultat)
30 dage efter tilmelding
Hospitalserhvervede komplikationer
Tidsramme: 10 dage
Sammensat udfald af venøs tromboemboli, fald med skade, tryksår eller hospitalserhvervet lungebetændelse. Hospitalserhvervede komplikationer vil blive identificeret fra den elektroniske journal og fra faldrapporteringssystemet. Alle fald vil blive undersøgt, uanset om de forekommer under assisteret ambulation eller på anden måde. Kun fald med skade vil indgå i det hospitalserhvervede komplikationsmål. Resultaterne vil blive bedømt af blindede anmeldere. Mens efterforskere primært er interesseret i den sammensatte foranstaltning, vil efterforskerne også undersøge de enkelte komponenter separat.
10 dage
Antal patienter med genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Alle forårsager genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen fra indeksindlæggelsen.
30 dage efter udskrivelsen
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding

Dagliglivets aktiviteter målt ved Katz og Lawton-skalaerne.

Katz minimumværdi= 0 Katz maksimumværdi= 6 (højere score indikerer et bedre resultat) Lawton minimumværdi= 0 Lawton maksimumværdi= 8 (højere score indikerer et bedre resultat)
30 dage efter tilmelding
Skrøbelighed
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding

Skrøbelighed målt ved træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (FRAIL) skalaen.

FRAIL minimum værdi = 0 FRAIL maksimum værdi = 5 (højere score indikerer et dårligere resultat)
30 dage efter tilmelding
Samlede episodepris
Tidsramme: Adgang til 30 dage efter tilmelding
Efterforskerne vil estimere de samlede omkostninger ved plejeepisoden, inklusive indeksindlæggelsen (fra hospitalsomkostningsregnskabssystemer), personaleomkostningerne for MT'erne (ved hjælp af timeløn plus fordele) og alle ikke-medicinske omkostninger i de 30 dage efter indskrivning ( fra Medicare-krav).
Adgang til 30 dage efter tilmelding
Antal patienter udskrevet til hjemmet
Tidsramme: dato for randomisering til udskrivelsesdato, op til 30 dage
Ud fra udskrivningsdispositionen i journalen vil efterforskerne identificere, om patienten er udskrevet til hjemmet.
dato for randomisering til udskrivelsesdato, op til 30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, op til 30 dage
Opholdslængde vil blive opgjort som hele dage fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet.
indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, op til 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Patientens vitale status vil blive fastslået fra EPJ, Medicare-krav eller fra opfølgende telefonopkald.
30 dage fra indlæggelse
Samlede episodepris
Tidsramme: Optagelse til 6 måneder efter indskrivning
Efterforskerne vil estimere de samlede omkostninger ved plejeepisoden inklusive indeksindlæggelsen (fra hospitalsomkostningsregnskabssystemer), personaleomkostningerne for MT'erne (ved hjælp af timeløn plus fordele) og alle ikke-medicinske omkostninger i 6 måneder efter indskrivning ( fra Medicare-krav).
Optagelse til 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetstekniker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner