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Deambulação assistida para melhorar os resultados de saúde para pacientes internados médicos mais velhos

5 de junho de 2026 atualizado por: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Ensaio randomizado de deambulação assistida para melhorar os resultados de saúde para pacientes internados médicos mais velhos

O investigador propõe realizar um ensaio randomizado de deambulação supervisionada por técnico de mobilidade (MT) até três vezes ao dia, incluindo fins de semana, para pacientes médicos hospitalizados. Os objetivos do estudo são comparar os resultados de curto e médio prazo de pacientes randomizados para a intervenção versus aqueles pacientes randomizados para receber cuidados habituais, para identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da intervenção e avaliar se a intervenção aumenta ou diminui os custos gerais de um episódio de atendimento, incluindo o custo dos MTs, o índice de hospitalização e os primeiros 30 dias após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador propõe realizar um grande estudo randomizado para testar o impacto dos MTs (Técnicos de Mobilidade) em resultados de curto e médio prazo para 3.000 pacientes com 65 anos ou mais em 5 hospitais em 2 sistemas de saúde. Os pacientes serão randomizados para receber deambulação supervisionada até 3 vezes ao dia com um MT ou para receber cuidados habituais. Todos os participantes usarão um acelerômetro no pulso para rastrear seus movimentos durante a internação. O estudo tem 3 objetivos. Primeiramente, o estudo irá comparar a mobilidade dos pacientes na alta (ou 10 dias) para avaliar o impacto dos TMs neste desfecho. De particular interesse é saber se o uso de MTs aumentará a proporção de pacientes que podem ir para casa em relação aos cuidados pós-agudos e se as melhorias na mobilidade são mantidas em 30 dias. Em segundo lugar, o estudo usará modelagem preditiva para identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar dessa intervenção. Em terceiro lugar, o estudo avaliará o impacto da intervenção nos custos gerais associados ao episódio de atendimento, incluindo custos de internação e 30 dias após a inscrição. Esta informação será importante para convencer os sistemas de saúde a adotar esta abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Rothberg, M.D.
  • Número de telefone: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Recrutamento
        • Fairview Hospital
        • Contato:
          • Michael Rothberg, MD
          • Número de telefone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Contato:
          • Michael Rothberg, MD
          • Número de telefone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Recrutamento
        • Marymount Hospital
        • Contato:
          • Michael Rothberg, MD
          • Número de telefone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo para participar deste estudo:

  1. ≥65 anos de idade
  2. Internado em serviço médico
  3. História completa e exame físico em arquivo
  4. Pontuação de 6 cliques de 16-20
  5. Seguro com Medicare Tradicional ou Medicare Advantage

Critério de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo no início do estudo será excluído da participação no estudo:

  1. Barreira linguística significativa que requer um tradutor (que não seja espanhol apenas no site Baystate)
  2. Alta planejada para aquele dia ou para o dia seguinte
  3. estado de observação
  4. Procedimento cirúrgico planejado
  5. Pacientes diagnosticados com angina instável ou outras condições médicas que impedem a participação em exercícios/deambulação
  6. Residência permanente em uma instalação de enfermagem especializada
  7. Apenas medidas de cuidado de conforto
  8. > 48 horas desde a admissão
  9. Infecção ativa por COVID-19
  10. Outra infecção ativa que requer precauções de contato ou gotículas
  11. Pedido de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Sem intervenção
Experimental: Técnico de Mobilidade
Técnicos de mobilidade designados (MT) irão deambular doentes médicos internados até 3 vezes por dia, 7 dias por semana, até à alta ou no máximo 10 dias. A cada dia, o MT visitará o paciente 4 vezes ou até que o paciente consiga deambular 3 vezes naquele dia. Nos casos em que um PT forneceu uma recomendação no prontuário do paciente, o MT seguirá a recomendação, se possível. Caso contrário, o MT executará o protocolo de mobilidade padrão. O protocolo de mobilidade permitirá que o MT ajude um paciente com uma atividade adequada fora da cama com base na pontuação de 6 cliques da sessão imediatamente anterior
Comportamental: Técnico de mobilidade
Técnicos de mobilidade designados (MT) irão deambular doentes médicos internados até 3 vezes por dia, 7 dias por semana, até à alta ou no máximo 10 dias. A cada dia, o MT visitará o paciente 4 vezes ou até que o paciente consiga deambular 3 vezes naquele dia. Nos casos em que um PT forneceu uma recomendação no prontuário do paciente, o MT seguirá a recomendação, se possível. Caso contrário, o MT executará o protocolo de mobilidade padrão. O protocolo de mobilidade permitirá que o MT ajude um paciente com uma atividade adequada fora da cama com base na pontuação de 6 cliques da sessão imediatamente anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) desde a admissão
Prazo: Até 10 dias

Cada paciente terá uma pontuação SPPB na admissão ao estudo. Um avaliador cego medirá o SPPB novamente na alta ou no dia 10 se o paciente ainda estiver hospitalizado. O resultado primário é a mudança desde a admissão até a alta. Os investigadores também compararão a porcentagem de pacientes que atingem a diferença mínima clinicamente importante de 1 ponto.

Valor mínimo do SPPB= 0 Valor máximo do SPPB= 12 (pontuação mais alta indica melhor resultado). Se nenhum membro cego da equipe estiver disponível, a avaliação poderá ser realizada por qualquer membro não cego da equipe. O status de cegamento do avaliador será anotado no REDCap.
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) função física - mobilidade
Prazo: 30 dias após a inscrição

Os pacientes completarão o banco de mobilidade de função física PROMIS via REDCap 30 dias após a inscrição. O PROMIS permite o uso de testes adaptados por computador para medir os resultados relatados pelo paciente. O banco de questões de mobilidade se concentra em atividades de mobilidade física, como levantar da cama ou de uma cadeira para subir escadas. As medidas do PROMIS foram desenvolvidas e validadas com métodos de ponta apoiados pelo financiamento do National Institutes of Health (NIH). O PROMIS foi projetado para melhorar a comunicação entre médicos e pacientes em diversas pesquisas e ambientes clínicos e para ser relevante em todas as condições para a avaliação de sintomas e funções.

Valor mínimo PROMIS = 0 Valor máximo PROMISE = 100 (pontuação mais alta indica melhor resultado)
30 dias após a inscrição
Medida de atividade para cuidados pós-agudos (AM-PAC) mobilidade básica ambulatorial formulário curto (SF)
Prazo: 30 dias após a inscrição

Os indivíduos completarão o AM-PAC 30 dias após a inscrição e a pontuação será transformada usando a escala t. Além de comparar os escores AM-PAC em 30 dias, o investigador também comparará a alteração no escore t desde a admissão. O AM-PAC 6-clicks (avaliado no hospital) e o AM-PAC ambulatorial SF são padronizados para a mesma escala t, permitindo a conversão de um para o outro. O 6-clicks é pontuado por um proxy clínico, enquanto o SF AM-PAC é autorreferido, permitindo a avaliação inicial pelo MT e o autorrelato de 30 dias pelo paciente. Estudos anteriores demonstraram validade adequada da avaliação da mobilidade por meio do AM-PAC usando proxies clínicos ou familiares. Para melhorar a interpretabilidade, os investigadores irão comparar a porcentagem de pacientes que atingem a diferença clinicamente importante mínima de 3 pontos na escala t.

Valor mínimo de AM-PAC= 29,41 Valor máximo de AM-PAC= 80,30 (pontuação mais alta indica melhor resultado)
30 dias após a inscrição
Complicações Adquiridas em Hospital
Prazo: 10 dias
Resultado composto de tromboembolismo venoso, queda com lesão, úlceras de pressão ou pneumonia adquirida no hospital. As complicações adquiridas no hospital serão identificadas a partir do registro eletrônico de saúde e do sistema de notificação de quedas. Todas as quedas serão examinadas, ocorrendo durante a deambulação assistida ou não. Somente as quedas com lesão serão incluídas na medida de complicações hospitalares. Os resultados serão julgados por revisores cegos. Embora os investigadores estejam interessados ​​principalmente na medida composta, os investigadores também examinarão os componentes individuais separadamente.
10 dias
Número de Pacientes com Reinternação em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
Todos causam reinternação dentro de 30 dias após a alta da hospitalização inicial.
30 dias após a alta
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias após a inscrição

Atividades da vida diária medidas pelas escalas de Katz e Lawton.

Valor mínimo de Katz = 0 Valor máximo de Katz = 6 (pontuação mais alta indica um resultado melhor) Valor mínimo de Lawton = 0 Valor máximo de Lawton = 8 (pontuação mais alta indica um resultado melhor)
30 dias após a inscrição
Fragilidade
Prazo: 30 dias após a inscrição

Fragilidade medida pela escala de Fadiga, Resistência, Deambulação, Doença e Perda de Peso (FRÁGIL).

Valor mínimo FRÁGIL= 0 Valor máximo FRÁGIL= 5 (pontuação mais alta indica pior resultado)
30 dias após a inscrição
Custo total do episódio
Prazo: Admissão até 30 dias após a inscrição
Os investigadores estimarão o custo total do episódio de atendimento, incluindo a admissão indexada (a partir de sistemas de contabilidade de custos hospitalares), os custos de pessoal para os MTs (usando salários por hora mais benefícios) e todos os custos não medicamentosos para os 30 dias após a inscrição ( de reivindicações do Medicare).
Admissão até 30 dias após a inscrição
Número de pacientes com alta para casa
Prazo: data da randomização até a data da alta, até 30 dias
Com base na disposição da alta no prontuário médico, os investigadores identificarão se o paciente recebeu alta para casa.
data da randomização até a data da alta, até 30 dias
Duração da estadia
Prazo: data de admissão até a data de alta, até 30 dias
O tempo de permanência será calculado em dias inteiros desde o momento da admissão até o momento da alta.
data de admissão até a data de alta, até 30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da admissão
O estado vital do paciente será verificado a partir do EHR, reivindicações do Medicare ou de telefonemas de acompanhamento.
30 dias a partir da admissão
Custo total do episódio
Prazo: Admissão até 6 meses após a inscrição
Os investigadores estimarão o custo total do episódio de atendimento, incluindo a admissão indexada (a partir dos sistemas de contabilidade de custos hospitalares), os custos de pessoal para os MTs (usando salários por hora mais benefícios) e todos os custos não medicamentosos para os 6 meses pós-inscrição ( de reivindicações do Medicare).
Admissão até 6 meses após a inscrição
Quedas pós-alta
Prazo: 30 dias a partir da admissão
Se o paciente caiu, se ocorreu várias vezes e se ocorreu alguma lesão será avaliado por telefone
30 dias a partir da admissão
RCSQ (Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Prazo: Dias 1-10
Cinco questionam o Sleep Survey, que mede a qualidade geral do sono. Os pacientes em ambos os braços de estudo completarão o questionário todas as manhãs sobre o sono da noite anterior.
Dias 1-10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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