Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assistert ambulasjon for å forbedre helseresultater for eldre medisinske innlagte pasienter

5. juni 2026 oppdatert av: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomisert utprøving av assistert ambulasjon for å forbedre helseresultater for eldre medisinske innlagte pasienter

Etterforskeren foreslår å gjennomføre en randomisert studie av overvåket ambulasjon levert av mobilitetstekniker (MT) opptil tre ganger daglig, inkludert helger, til sykehusinnlagte medisinske pasienter. Målet med studien er å sammenligne kort- og mellomtidsresultatene til pasienter som er randomisert til intervensjonen versus de pasientene som er randomisert til å motta vanlig behandling, for å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av intervensjonen og å vurdere om intervensjonen øker eller reduserer de totale kostnadene ved en pleieepisode, inkludert kostnadene for MT-ene, indeksen sykehusinnleggelse og de første 30 dagene etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår å gjennomføre en stor randomisert studie for å teste effekten av MT-er (Mobility Technicians) på kort- og mellomtidsutfall for 3000 pasienter i alderen 65 år og eldre ved 5 sykehus i 2 helsesystemer. Pasienter vil bli randomisert til å motta overvåket ambulering opptil 3 ganger daglig med en MT eller for å motta vanlig behandling. Alle deltakere vil ha et akselerometer på håndleddet for å spore bevegelsene deres gjennom hele sykehusoppholdet. Studiet har 3 mål. Først vil studien sammenligne mobiliteten til pasienter ved utskrivning (eller 10 dager) for å vurdere effekten av MT-ene på dette utfallet. Av spesiell interesse er om bruk av MT-er vil øke andelen pasienter som kan gå hjem kontra post-akutt behandling, og om forbedringene i mobilitet opprettholdes etter 30 dager. For det andre vil studien bruke prediktiv modellering for å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av denne intervensjonen. For det tredje vil studien vurdere virkningen av intervensjonen på de totale kostnadene forbundet med pleieepisoden, inkludert kostnader for innleggelse og 30 dager etter innmelding. Denne informasjonen vil være viktig for å overbevise helsesystemer om å ta i bruk denne tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-0719
  • E-post: rothbem@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Rekruttering
        • Fairview Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Ta kontakt med:
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rekruttering
        • Marymount Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene nedenfor for å delta i denne studien:

  1. ≥65 år
  2. Innlagt i legetjeneste
  3. Fullstendig historie og fysisk undersøkelse på fil
  4. 6-klikk-score på 16-20
  5. Forsikring med tradisjonell Medicare eller Medicare Advantage

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Betydelig språkbarriere som krever en oversetter (annet enn spansk kun på Baystate-nettstedet)
  2. Utskrivning planlagt den dagen eller dagen etter
  3. Observasjonsstatus
  4. Kirurgisk prosedyre planlagt
  5. Pasienter diagnostisert med ustabil angina eller andre medisinske tilstander som utelukker deltakelse i trening/ambulasjon
  6. Fast bosted i et faglært sykehjem
  7. Kun komfortpleietiltak
  8. >48 timer siden innleggelse
  9. Aktiv infeksjon med COVID-19
  10. Annen aktiv infeksjon som krever kontakt- eller dråpeforholdsregler
  11. Bestill for sengeleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep
Eksperimentell: Mobilitetstekniker
Utpekte mobilitetsteknikere (MT) vil ambulere sykehusinnlagte medisinske pasienter opptil 3 ganger daglig, 7 dager i uken, frem til utskrivning eller maksimalt 10 dager. Hver dag vil MT besøke pasienten 4 ganger eller inntil pasienten har ambulert 3 ganger den dagen. I tilfeller hvor en PT har gitt en anbefaling i pasientens diagram, vil MT følge anbefalingen, hvis det er mulig. Ellers vil MT utføre standard mobilitetsprotokoll. Mobilitetsprotokollen vil tillate MT å hjelpe en pasient med en passende aktivitet utenfor sengen basert på deres 6-klikks poengsum fra den umiddelbart foregående økten
Atferdsmessig: Mobilitetstekniker
Utpekte mobilitetsteknikere (MT) vil ambulere sykehusinnlagte medisinske pasienter opptil 3 ganger daglig, 7 dager i uken, frem til utskrivning eller maksimalt 10 dager. Hver dag vil MT besøke pasienten 4 ganger eller inntil pasienten har ambulert 3 ganger den dagen. I tilfeller hvor en PT har gitt en anbefaling i pasientens diagram, vil MT følge anbefalingen, hvis det er mulig. Ellers vil MT utføre standard mobilitetsprotokoll. Mobilitetsprotokollen vil tillate MT å hjelpe en pasient med en passende aktivitet utenfor sengen basert på deres 6-klikks-score fra den umiddelbart foregående økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) fra innleggelse
Tidsramme: Opptil 10 dager

Hver pasient vil ha en SPPB-score ved opptak til studien. En blindet bedømmer vil måle SPPB igjen ved utskrivning eller på dag 10 hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus. Det primære resultatet er endring fra innleggelse til utskrivning. Etterforskerne vil også sammenligne prosentandelen av pasienter som når den minimale klinisk viktige forskjellen på 1 poeng.

SPPB minimum verdi = 0 SPPB maksimum verdi = 12 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat). Hvis ingen blindet teammedlem er tilgjengelig, kan evalueringen utføres av et hvilket som helst ikke-blindt teammedlem. Blindingsstatusen til evaluatoren vil bli notert i REDCap.
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon - mobilitet
Tidsramme: 30 dager etter påmelding

Pasienter vil fullføre PROMIS fysisk funksjon mobilitetsbank via REDCap 30 dager etter registrering. PROMIS tillater bruk av datatilpasset testing for å måle pasientrapporterte utfall. Mobilitetsspørsmålsbanken fokuserer på aktiviteter for fysisk mobilitet, som å komme seg ut av sengen eller en stol for å gå i trapper. PROMIS-tiltak ble utviklet og validert med state-of-the-science metoder støttet av National Institutes of Health (NIH) finansiering. PROMIS ble designet for å forbedre kommunikasjonen mellom klinikere og pasienter i ulike forsknings- og kliniske miljøer og for å være relevant på tvers av alle forhold for vurdering av symptomer og funksjoner.

PROMIS minimum verdi = 0 PROMISE maksimum verdi = 100 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
30 dager etter påmelding
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg (AM-PAC) grunnleggende mobilitet poliklinisk kortform (SF)
Tidsramme: 30 dager etter påmelding

Emner vil fullføre AM-PAC 30 dager etter påmelding og poengsummen vil bli transformert ved hjelp av t-skalaen. I tillegg til å sammenligne AM-PAC-skåre etter 30 dager, vil etterforskeren også sammenligne endring i t-score fra innleggelse. AM-PAC 6-klikkene (vurdert på sykehus) og AM-PAC poliklinisk SF er normert til samme t-skala, noe som gir mulighet for konvertering fra det ene til det andre. 6-klikkene scores av en klinisk proxy, mens SF AM-PAC er selvrapportert, noe som gir mulighet for innledende vurdering av MT og 30-dagers selvrapportering av pasienten. Tidligere studier har vist tilstrekkelig validitet av mobilitetsvurdering via AM-PAC ved bruk av kliniske eller familiefullmektiger. For å forbedre tolkbarheten vil etterforskerne sammenligne prosentandelen av pasienter som når den minimale klinisk viktige forskjellen på 3 poeng på t-skalaen.

AM-PAC minimumsverdi = 29,41 AM-PAC maksimumsverdi = 80,30 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
30 dager etter påmelding
Sykehuservervede komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
Sammensatt utfall av venøs tromboemboli, fall med skade, trykksår eller sykehuservervet lungebetennelse. Sykehuservervede komplikasjoner vil bli identifisert fra den elektroniske journalen og fra fallmeldingssystemet. Alle fall vil bli undersøkt, enten de skjer under assistert ambulasjon eller på annen måte. Kun fall med skade vil inngå i sykehuservervet komplikasjonstiltak. Resultatene vil bli bedømt av blinde anmeldere. Mens etterforskerne først og fremst er interessert i det sammensatte tiltaket, vil etterforskerne også undersøke de enkelte komponentene separat.
10 dager
Antall pasienter med reinnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Alle forårsaker reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelsen.
30 dager etter utskrivning
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 30 dager etter påmelding

Dagliglivets aktiviteter målt ved Katz- og Lawton-skalaene.

Katz minimumsverdi = 0 Katz maksimumsverdi = 6 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat) Lawton minimumsverdi = 0 Lawton maksimumsverdi = 8 (høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
30 dager etter påmelding
Skrøpelighet
Tidsramme: 30 dager etter påmelding

Skjørhet målt ved tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og vekttap (FRAIL).

FRAIL minimum verdi = 0 FRAIL maksimum verdi = 5 (høyere poengsum indikerer et dårligere resultat)
30 dager etter påmelding
Total episodekostnad
Tidsramme: Opptak til 30 dager etter påmelding
Etterforskerne vil estimere de totale kostnadene for pleieepisoden, inkludert indeksinnleggelse (fra sykehuskostnadsregnskapssystemer), personalkostnadene for MT-ene (ved bruk av timelønn pluss fordeler), og alle ikke-medisineringskostnader for 30 dager etter innmelding ( fra Medicare-krav).
Opptak til 30 dager etter påmelding
Antall pasienter utskrevet til hjemmet
Tidsramme: dato for randomisering til utskrivningsdato, inntil 30 dager
Basert på utskrivningsdisponeringen i journalen vil utrederne identifisere om pasienten ble skrevet ut til hjemmet.
dato for randomisering til utskrivningsdato, inntil 30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptaksdato til utskrivningsdato, inntil 30 dager
Oppholdslengde vil bli beregnet som hele dager fra innleggelsestidspunkt til utskrivelsestidspunkt.
opptaksdato til utskrivningsdato, inntil 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
Pasientens vitale status vil bli fastslått fra EPJ, hevder Medicare eller fra oppfølgende telefonsamtaler.
30 dager fra innleggelse
Total episodekostnad
Tidsramme: Opptak til 6 måneder etter innmelding
Etterforskerne vil estimere totalkostnaden for pleieepisoden, inkludert indeksinnleggelse (fra sykehuskostnadsregnskapssystemer), personalkostnadene for MT-ene (ved bruk av timelønn pluss fordeler), og alle ikke-medisineringskostnader for 6 måneder etter innmelding ( fra Medicare-krav).
Opptak til 6 måneder etter innmelding
Faller etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse
Om pasienten har falt, om det har vært flere ganger og om det har oppstått en skade vil bli vurdert via telefon
30 dager fra innleggelse
RCSQ (Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsramme: Dagene 1-10
Fem spørsmål Sleep Survey som måler den generelle søvnkvaliteten. Pasienter i begge studiearmer vil fylle ut spørreskjemaet hver morgen angående søvnen forrige natt.
Dagene 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere