노인 의료 입원 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 보조 보행
2026년 6월 5일 업데이트: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
노인 의료 입원 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 보조 보행의 무작위 시험
조사자는 입원한 의료 환자에게 주말을 포함하여 하루에 세 번 이동성 기술자(MT)가 전달하는 감독된 보행의 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구의 목적은 개입에 무작위 배정된 환자와 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정된 환자의 단기 및 중기 결과를 비교하고, 개입으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하고, 개입이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다. MT 비용, 지표 입원 및 등록 후 첫 30일을 포함하여 치료 에피소드의 전체 비용을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 2개의 의료 시스템에 있는 5개의 병원에서 65세 이상인 3000명의 환자를 대상으로 단기 및 중기 결과에 대한 MT(이동성 기술자)의 영향을 테스트하기 위해 대규모 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
환자는 MT를 통해 매일 최대 3회 감독 하에 보행을 받거나 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 입원 기간 동안 자신의 움직임을 추적하기 위해 손목에 가속도계를 착용합니다.
연구에는 3가지 목표가 있습니다.
첫째, 이 연구는 이 결과에 대한 MT의 영향을 평가하기 위해 퇴원(또는 10일) 시 환자의 이동성을 비교합니다.
특히 관심의 대상은 MT를 사용하면 집에 갈 수 있는 환자와 급성기 이후 치료를 받을 수 있는 환자의 비율이 증가할지 여부와 이동성 개선이 30일 후에도 지속되는지 여부입니다.
둘째, 이 연구는 예측 모델링을 사용하여 어떤 환자가 이 개입으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은지 식별할 것입니다.
셋째, 이 연구는 입원 환자 비용 및 등록 후 30일을 포함하여 치료 에피소드와 관련된 전체 비용에 대한 개입의 영향을 평가할 것입니다.
이 정보는 의료 시스템이 이 접근법을 채택하도록 설득하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Rothberg, M.D.
- 전화번호: 216-445-0719
- 이메일: rothbem@ccf.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
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연락하다:
- Quinn Pack, MD
- 전화번호: 413-794-7137
- 이메일: quinn.pack@baystatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- 모병
- Fairview Hospital
-
연락하다:
- Michael Rothberg, MD
- 전화번호: 216-445-0719
- 이메일: rothbem@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic- Main Campus
-
연락하다:
- Michael Rothberg, MD
- 전화번호: 216-445-0719
- 이메일: rothbem@ccf.org
-
Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- 모병
- Marymount Hospital
-
연락하다:
- Michael Rothberg, MD
- 전화번호: 216-445-0719
- 이메일: rothbem@ccf.org
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Hillcrest Hospital
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연락하다:
- Aaron Hamilton, MD
- 전화번호: 440 312-3000
- 이메일: HAMILTA3@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- ≥65세
- 의료 서비스에 입학
- 파일에 완전한 병력 및 신체 검사
- 6-클릭 점수 16-20
- 기존 메디케어 또는 메디케어 어드밴티지 보험
제외 기준:
기준선에서 아래 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 번역가가 필요한 중요한 언어 장벽(Baystate 사이트에서만 스페인어 제외)
- 당일 또는 익일 퇴원 예정
- 관찰 상태
- 수술 절차 예정
- 운동/보행 참여를 방해하는 불안정 협심증 또는 기타 의학적 상태로 진단된 환자
- 전문 간호 시설의 영주권
- 컴포트 케어 대책 만
- > 입장 후 48시간
- COVID-19의 활성 감염
- 접촉 또는 비말 주의가 필요한 기타 활동성 감염
- 침대 받침 주문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
개입 없음
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실험적: 모빌리티 기술자
지정된 이동성 기술자(MT)는 퇴원할 때까지 또는 최대 10일까지 입원 환자를 주당 7일, 하루 3회까지 보행합니다.
매일 MT는 환자를 4번 방문하거나 환자가 그날 3번 성공적으로 보행할 때까지 방문합니다.
PT가 환자 차트에 권장 사항을 제공한 경우 MT는 가능한 경우 권장 사항을 따릅니다.
그렇지 않으면 MT는 표준 이동성 프로토콜을 실행합니다.
이동성 프로토콜을 통해 MT는 직전 세션의 6번 클릭 점수를 기반으로 적절한 침대 밖 활동으로 환자를 지원할 수 있습니다.
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지정된 이동성 기술자(MT)는 퇴원할 때까지 또는 최대 10일까지 입원 환자를 주당 7일, 하루 3회까지 보행합니다.
매일 MT는 환자를 4번 방문하거나 환자가 그날 3번 성공적으로 보행할 때까지 방문합니다.
PT가 환자 차트에 권장 사항을 제공한 경우 MT는 가능한 경우 권장 사항을 따릅니다.
그렇지 않으면 MT는 표준 이동성 프로토콜을 실행합니다.
이동성 프로토콜을 통해 MT는 바로 이전 세션의 6번 클릭 점수를 기반으로 적절한 침대 밖 활동으로 환자를 지원할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학 이후 SPPB(Short Physical Performance Battery) 변화
기간: 최대 10일
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모든 환자는 연구 참여 시 SPPB 점수를 갖게 됩니다. 맹검 평가자는 퇴원 시 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 10일차에 SPPB를 다시 측정합니다. 주요 결과는 입원에서 퇴원까지의 변화입니다. 연구자는 또한 임상적으로 중요한 최소 차이인 1점에 도달한 환자의 비율을 비교할 것입니다. SPPB 최소값= 0 SPPB 최대값= 12(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). 맹검 팀 구성원이 없는 경우 맹검 해제된 팀 구성원이 평가를 수행할 수 있습니다. 평가자의 눈가림 상태는 REDCap에 기록됩니다. |
최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 - 이동성
기간: 등록 후 30일
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환자는 등록 후 30일에 REDCap을 통해 PROMIS 신체 기능 이동성 은행을 완료합니다. PROMIS를 사용하면 환자가 보고한 결과를 측정하기 위해 컴퓨터 적응 테스트를 사용할 수 있습니다. 이동성 질문 은행은 침대에서 일어나거나 의자에서 계단을 오르는 것과 같은 신체적 이동성 활동에 중점을 둡니다. PROMIS 조치는 NIH(국립보건원) 기금에서 지원하는 최첨단 방법으로 개발 및 검증되었습니다. PROMIS는 다양한 연구 및 임상 환경에서 임상의와 환자 간의 의사소통을 강화하고 증상 및 기능 평가를 위한 모든 조건과 관련되도록 설계되었습니다. PROMIS 최소값= 0 PROMISE 최대값= 100(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
등록 후 30일
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 외래 약식(SF)
기간: 등록 후 30일
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피험자는 등록 후 30일에 AM-PAC를 완료하고 점수는 t-스케일을 사용하여 변환됩니다. 30일에 AM-PAC 점수를 비교하는 것 외에도 조사관은 입학 후 t-점수의 변화도 비교할 것입니다. AM-PAC 6-클릭(병원에서 평가) 및 AM-PAC 외래 환자 SF는 동일한 t-스케일로 표준화되어 하나에서 다른 것으로 변환할 수 있습니다. 6-클릭은 임상 프록시에 의해 채점되는 반면 SF AM-PAC은 자가 보고되어 MT의 초기 평가와 환자의 30일 자가 보고가 가능합니다. 이전 연구는 임상 또는 가족 프록시를 사용하여 AM-PAC을 통한 이동성 평가의 적절한 타당성을 입증했습니다. 해석 가능성을 개선하기 위해 조사관은 t-척도에서 임상적으로 중요한 최소 차이인 3점에 도달한 환자의 비율을 비교할 것입니다. AM-PAC 최소값= 29.41 AM-PAC 최대값= 80.30(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
등록 후 30일
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병원 획득 합병증
기간: 10 일
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정맥 혈전색전증, 부상으로 인한 낙상, 욕창 또는 병원 획득 폐렴의 복합 결과.
병원 획득 합병증은 전자 건강 기록과 낙상 보고 시스템에서 식별됩니다.
보조 보행 중에 발생하든 그렇지 않든 간에 모든 낙상을 검사합니다.
부상을 동반한 낙상만 병원 획득 합병증 측정에 포함됩니다.
결과는 블라인드 검토자가 판단합니다.
조사관은 주로 복합 측정에 관심이 있지만 조사관은 개별 구성 요소도 별도로 조사합니다.
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10 일
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30일 이내 재입원 환자 수
기간: 퇴원 후 30일
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지표 입원에서 퇴원 후 30일 이내에 모든 원인 재입원.
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퇴원 후 30일
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일상생활 활동
기간: 등록 후 30일
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Katz 및 Lawton 척도에 의해 측정되는 일상 생활 활동. Katz 최소값= 0 Katz 최대값= 6(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) Lawton 최소값= 0 Lawton 최대값= 8(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
등록 후 30일
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여림
기간: 등록 후 30일
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FRAIL(Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of weight) 척도로 측정한 허약함. FRAIL 최소값= 0 FRAIL 최대값= 5(높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄) |
등록 후 30일
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총 에피소드 비용
기간: 입학 후 30일 이내 입학
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조사관은 인덱스 입원(병원 비용 회계 시스템에서), MT의 인건비(시간당 급여와 혜택 사용), 등록 후 30일 동안의 모든 비약물 비용을 포함하여 치료 에피소드의 총 비용을 추정합니다. 메디케어 청구에서).
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입학 후 30일 이내 입학
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집으로 퇴원한 환자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일까지, 최대 30일
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의무 기록의 퇴원 처분에 따라 수사관은 환자가 집으로 퇴원했는지 여부를 확인합니다.
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무작위 배정 날짜부터 퇴원일까지, 최대 30일
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체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일
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체류기간은 입소일로부터 퇴원일까지를 일수로 합니다.
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입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일
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인류
기간: 입학일로부터 30일
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환자의 활력 상태는 EHR, Medicare 청구 또는 후속 전화 통화를 통해 확인됩니다.
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입학일로부터 30일
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총 에피소드 비용
기간: 입학 후 6개월 이내 입학
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조사관은 색인 입원(병원 비용 회계 시스템에서), MT의 인건비(시간당 급여와 혜택 사용), 등록 후 6개월 동안의 모든 비약물 비용을 포함하여 치료 에피소드의 총 비용을 추정합니다. 메디케어 청구에서).
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입학 후 6개월 이내 입학
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퇴원 후 낙상
기간: 입학일로부터 30일
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환자가 넘어졌는지, 여러 번 넘어졌는지, 부상이 발생했는지 여부는 전화로 확인한다.
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입학일로부터 30일
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RCSQ (Richards Campbell 수면 설문지)
기간: 1-10 일
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전반적인 수면 품질을 측정하는 5 개의 질문 수면 조사.
두 연구 무기의 환자는 매일 아침 전날 밤 수면과 관련하여 설문지를 완료합니다.
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1-10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
- Graf C. Functional decline in hospitalized older adults. Am J Nurs. 2006 Jan;106(1):58-67, quiz 67-8. doi: 10.1097/00000446-200601000-00032.
- Suter LG, Li SX, Grady JN, Lin Z, Wang Y, Bhat KR, Turkmani D, Spivack SB, Lindenauer PK, Merrill AR, Drye EE, Krumholz HM, Bernheim SM. National patterns of risk-standardized mortality and readmission after hospitalization for acute myocardial infarction, heart failure, and pneumonia: update on publicly reported outcomes measures based on the 2013 release. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1333-40. doi: 10.1007/s11606-014-2862-5. Epub 2014 May 14.
- Brown CJ, Roth DL, Allman RM, Sawyer P, Ritchie CS, Roseman JM. Trajectories of life-space mobility after hospitalization. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):372-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00005.
- Brown CJ, Redden DT, Flood KL, Allman RM. The underrecognized epidemic of low mobility during hospitalization of older adults. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1660-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02393.x. Epub 2009 Aug 4.
- Johnson JK, Hamilton AC, Hu B, Pack QR, Lindenauer PK, Fox RJ, Hashmi A, Siegmund LA, Burchill CN, Taksler GB, Goto T, Stilphen M, Rothberg MB. Assisted ambulation to improve health outcomes for older medical inpatients (AMBULATE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Jul 24;24(1):471. doi: 10.1186/s13063-023-07501-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .