Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunde ambulatie om de gezondheidsresultaten voor oudere medische patiënten te verbeteren

5 juni 2026 bijgewerkt door: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde proef van geassisteerde ambulatie om de gezondheidsresultaten voor oudere medische patiënten te verbeteren

De onderzoeker stelt voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren van gesuperviseerde ambulatie door een mobiliteitstechnicus (MT) tot drie keer per dag, inclusief weekends, aan medische patiënten in het ziekenhuis. Het doel van de studie is om de resultaten op korte en middellange termijn te vergelijken van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie versus die patiënten die zijn gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te ontvangen, om patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van de interventie en om te beoordelen of de interventie toeneemt of verlaagt de totale kosten van een zorgperiode, inclusief de kosten van de MT's, de index ziekenhuisopname en de eerste 30 dagen na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt voor om een ​​grote gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact van MT's (mobiliteitstechnici) op ​​korte- en middellangetermijnresultaten te testen voor 3000 patiënten van 65 jaar en ouder in 5 ziekenhuizen in 2 gezondheidssystemen. Patiënten worden gerandomiseerd om tot 3 keer per dag onder toezicht te lopen met een MT of om de gebruikelijke zorg te krijgen. Alle deelnemers dragen een versnellingsmeter om hun pols om hun bewegingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis te volgen. De studie heeft 3 doelen. Ten eerste zal de studie de mobiliteit van patiënten bij ontslag (of 10 dagen) vergelijken om de impact van de MT's op deze uitkomst te beoordelen. Van bijzonder belang is of het gebruik van MT's zal leiden tot een toename van het aantal patiënten dat naar huis kan versus post-acute zorg, en of de verbeteringen in mobiliteit na 30 dagen aanhouden. Ten tweede zal de studie voorspellende modellen gebruiken om vast te stellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze interventie. Ten derde zal de studie de impact van de interventie beoordelen op de totale kosten in verband met de zorgperiode, inclusief intramurale kosten en de 30 dagen na inschrijving. Deze informatie zal belangrijk zijn om gezondheidsstelsels te overtuigen om deze aanpak te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefoonnummer: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Fairview Hospital
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefoonnummer: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefoonnummer: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Werving
        • Marymount Hospital
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefoonnummer: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  1. ≥65 jaar
  2. Opgenomen in een medische dienst
  3. Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek aanwezig
  4. 6-klikscore van 16-20
  5. Verzekering met Traditionele Medicare of Medicare Advantage

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die bij aanvang voldoet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Aanzienlijke taalbarrière waarvoor een vertaler nodig is (anders dan Spaans alleen op de Baystate-site)
  2. Ontslag gepland voor die dag of de volgende dag
  3. Observatiestatus
  4. Chirurgische ingreep gepland
  5. Patiënten met de diagnose instabiele angina pectoris of andere medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging/ambulance onmogelijk maken
  6. Permanent verblijf in een bekwame verpleeginrichting
  7. Alleen comfortzorgmaatregelen
  8. >48 uur sinds opname
  9. Actieve infectie met COVID-19
  10. Andere actieve infectie die contact- of druppelvoorzorgsmaatregelen vereist
  11. Bestel voor bedrust

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst
Experimenteel: Mobiliteitstechnicus
Aangewezen mobiliteitstechnici (MT) zullen gehospitaliseerde medische patiënten tot 3 keer per dag, 7 dagen per week, ambulant maken tot ontslag of maximaal 10 dagen. Elke dag zal de MT de patiënt 4 keer bezoeken of totdat de patiënt die dag 3 keer met succes kan lopen. In gevallen waarin een PT een aanbeveling heeft gedaan in het dossier van de patiënt, zal de MT de aanbeveling volgen, indien haalbaar. Anders voert de MT het standaard mobiliteitsprotocol uit. Het mobiliteitsprotocol stelt de MT in staat om een ​​patiënt te helpen met een passende activiteit buiten bed op basis van hun 6-kliksscore van de direct voorafgaande sessie
Gedragsmatig: Mobiliteit technicus
Aangewezen mobiliteitstechnici (MT) zullen gehospitaliseerde medische patiënten tot 3 keer per dag, 7 dagen per week, ambulant maken tot ontslag of maximaal 10 dagen. Elke dag zal de MT de patiënt 4 keer bezoeken of totdat de patiënt die dag 3 keer met succes kan lopen. In gevallen waarin een PT een aanbeveling heeft gedaan in het dossier van de patiënt, zal de MT de aanbeveling volgen, indien mogelijk. Anders voert de MT het standaard mobiliteitsprotocol uit. Het mobiliteitsprotocol stelt de MT in staat om een ​​patiënt te helpen met een passende activiteit buiten bed op basis van zijn 6-kliksscore van de direct voorafgaande sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB) vanaf opname
Tijdsspanne: Tot 10 dagen

Elke patiënt krijgt bij toelating tot het onderzoek een SPPB-score. Een geblindeerde beoordelaar meet de SPPB opnieuw bij ontslag of op dag 10 als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt. Het primaire resultaat is de verandering van opname naar ontslag. Onderzoekers zullen ook het percentage patiënten vergelijken dat het minimaal klinisch belangrijke verschil van 1 punt bereikt.

Minimale SPPB-waarde = 0 Maximale SPPB-waarde = 12 (een hogere score duidt op een beter resultaat). Als er geen geblindeerd teamlid beschikbaar is, kan de evaluatie door ieder ongeblindeerd teamlid worden uitgevoerd. De verblindingsstatus van de evaluator wordt genoteerd in REDCap.
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiek functioneren - mobiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving

Patiënten voltooien de PROMIS-mobiliteitsbank voor fysieke functies via REDCap 30 dagen na inschrijving. PROMIS maakt het gebruik van computer-aangepaste tests mogelijk om door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten. De mobiliteitsvragenbank richt zich op activiteiten van fysieke mobiliteit zoals opstaan ​​uit bed of een stoel tot traplopen. PROMIS-maatregelen zijn ontwikkeld en gevalideerd met state-of-the-wetenschappelijke methoden, ondersteund door financiering door de National Institutes of Health (NIH). PROMIS is ontworpen om de communicatie tussen clinici en patiënten in diverse onderzoeks- en klinische omgevingen te verbeteren en om relevant te zijn voor alle aandoeningen voor de beoordeling van symptomen en functies.

PROMIS minimale waarde = 0 PROMISE maximale waarde = 100 (hogere score geeft een beter resultaat aan)
30 dagen na inschrijving
Activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AM-PAC) basismobiliteit ambulante korte vorm (SF)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving

Proefpersonen voltooien de AM-PAC 30 dagen na inschrijving en de score wordt getransformeerd met behulp van de t-schaal. Naast het vergelijken van AM-PAC-scores na 30 dagen, zal de onderzoeker ook de verandering in t-score vanaf opname vergelijken. De AM-PAC 6-clicks (beoordeeld in het ziekenhuis) en de AM-PAC poliklinische SF zijn genormeerd op dezelfde t-schaal, waardoor conversie van de ene naar de andere mogelijk is. De 6-kliks worden gescoord door een klinische proxy, terwijl de SF AM-PAC zelfgerapporteerd is, waardoor een eerste beoordeling door de MT en een zelfrapportage van 30 dagen door de patiënt mogelijk is. Eerdere studies hebben voldoende validiteit aangetoond van mobiliteitsbeoordeling via de AM-PAC met behulp van klinische of familieproxy's. Om de interpreteerbaarheid te verbeteren, zullen onderzoekers het percentage patiënten vergelijken dat het minimale klinisch belangrijke verschil van 3 punten op de t-schaal bereikt.

AM-PAC minimum waarde= 29.41 AM-PAC maximum waarde= 80.30 (hogere score duidt op een beter resultaat)
30 dagen na inschrijving
In het ziekenhuis opgelopen complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Samengestelde uitkomst van veneuze trombo-embolie, val met letsel, decubitus of in het ziekenhuis opgelopen longontsteking. In het ziekenhuis opgelopen complicaties zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronische patiëntendossier en het valmeldingssysteem. Alle valpartijen worden onderzocht, ongeacht of deze vallen tijdens het lopen met hulp of anderszins. Alleen valpartijen met letsel worden meegenomen in de maatstaf voor complicaties in het ziekenhuis. De resultaten worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars. Hoewel onderzoekers vooral geïnteresseerd zijn in de samengestelde maat, zullen onderzoekers ook de afzonderlijke componenten afzonderlijk onderzoeken.
10 dagen
Aantal patiënten met heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Heropname door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname.
30 dagen na ontslag
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving

Activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Katz- en Lawton-schalen.

Katz minimumwaarde= 0 Katz maximumwaarde= 6 (hogere score geeft een beter resultaat aan) Lawton minimumwaarde= 0 Lawton maximumwaarde= 8 (hogere score geeft een beter resultaat aan)
30 dagen na inschrijving
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving

Kwetsbaarheid zoals gemeten door de Fatigue, Resistance, Ambulation,Illness, and Loss of weight (FRAIL) schaal.

FRAIL minimale waarde= 0 FRAIL maximale waarde= 5 (hogere score geeft een slechter resultaat aan)
30 dagen na inschrijving
Totale afleveringskosten
Tijdsspanne: Toegang tot 30 dagen na inschrijving
Onderzoekers schatten de totale kosten van de zorgepisode, inclusief de indexopname (uit ziekenhuiskostenberekeningssystemen), de personeelskosten voor de MT's (gebruikmakend van uurlonen plus secundaire arbeidsvoorwaarden) en alle niet-medicatiekosten voor de 30 dagen na inschrijving ( van Medicare-claims).
Toegang tot 30 dagen na inschrijving
Aantal patiënten dat naar huis is ontslagen
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 30 dagen
Op basis van de ontslagbepaling in het medisch dossier zullen onderzoekers vaststellen of de patiënt naar huis is ontslagen.
datum van randomisatie tot de datum van ontslag, tot 30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: opnamedatum tot ontslagdatum, maximaal 30 dagen
De verblijfsduur wordt berekend als hele dagen vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag.
opnamedatum tot ontslagdatum, maximaal 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
De vitale status van de patiënt zal worden vastgesteld aan de hand van het EPD, Medicare-claims of vervolgtelefoontjes.
30 dagen na opname
Totale afleveringskosten
Tijdsspanne: Toelating tot 6 maanden na inschrijving
Onderzoekers zullen de totale kosten van de zorgepisode ramen, inclusief de indexopname (van ziekenhuiskostenberekeningssystemen), de personeelskosten voor de MT's (gebruikmakend van uurlonen plus voordelen), en alle niet-medicatiekosten voor de 6 maanden na inschrijving ( van Medicare-claims).
Toelating tot 6 maanden na inschrijving
Valt na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Telefonisch wordt beoordeeld of de patiënt is gevallen, of dit meerdere keren is gebeurd en of er sprake is van letsel
30 dagen na opname
RCSQ (Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Dagen 1-10
Vijf vraag Slaaponderzoek die de algehele slaapkwaliteit meet. Patiënten in beide studiearmen vullen de vragenlijst elke ochtend in met betrekking tot de slaap van de vorige nacht.
Dagen 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren