Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterad ambulation för att förbättra hälsoresultaten för äldre medicinska slutenvårdspatienter

5 juni 2026 uppdaterad av: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomiserat försök med assisterad ambulation för att förbättra hälsoresultaten för äldre medicinska slutenvårdspatienter

Utredaren föreslår att genomföra en randomiserad prövning av övervakad ambulering som levereras av mobilitetstekniker (MT) upp till tre gånger dagligen, inklusive helger, till sjukhuspatienter. Syftet med studien är att jämföra de kort- och mellanliggande resultaten för patienter som randomiserats till interventionen kontra de patienter som randomiserats för att få vanlig vård, att identifiera patienter som är mest benägna att dra nytta av interventionen och att bedöma om interventionen ökar eller minskar de totala kostnaderna för en vårdepisod, inklusive kostnaden för MT, sjukhusvistelsen och de första 30 dagarna efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår att man ska genomföra en stor randomiserad studie för att testa effekten av MT:er (mobilitetstekniker) på kort- och mellanliggande resultat för 3000 patienter i åldern 65 år och äldre vid 5 sjukhus i 2 hälsosystem. Patienterna kommer att randomiseras för att få övervakad ambulering upp till 3 gånger dagligen med en MT eller för att få vanlig vård. Alla deltagare kommer att bära en accelerometer på handleden för att följa deras rörelse under hela sjukhusvistelsen. Studien har 3 syften. Först kommer studien att jämföra patienternas rörlighet vid utskrivning (eller 10 dagar) för att bedöma effekten av MT på detta resultat. Av särskilt intresse är om användningen av MT kommer att öka andelen patienter som kan gå hem jämfört med postakut vård, och om förbättringarna av rörligheten bibehålls efter 30 dagar. För det andra kommer studien att använda prediktiv modellering för att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna intervention. För det tredje kommer studien att bedöma effekten av interventionen på de totala kostnaderna förknippade med vårdepisoden, inklusive kostnader för slutenvård och 30 dagar efter inskrivningen. Denna information kommer att vara viktig för att övertyga hälso- och sjukvårdssystemen att anta detta tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-0719
  • E-post: rothbem@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Kontakt:
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Rekrytering
        • Marymount Hospital
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan för att delta i denna studie:

  1. ≥65 år
  2. Antagen till sjukvård
  3. Komplett historia och fysisk undersökning finns i filen
  4. 6-Clicks poäng på 16-20
  5. Försäkring med Traditional Medicare eller Medicare Advantage

Exklusions kriterier:

Alla patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Betydande språkbarriär som kräver en översättare (förutom spanska endast på Baystate-webbplatsen)
  2. Utskrivning planerad till den dagen eller följande dag
  3. Observationsstatus
  4. Kirurgiskt ingrepp planerat
  5. Patienter som diagnostiserats med instabil angina eller andra medicinska tillstånd som hindrar deltagande i träning/ambulation
  6. Permanent boende på kvalificerad vårdinrättning
  7. Endast komfortvårdsåtgärder
  8. >48 timmar sedan intagningen
  9. Aktiv infektion med covid-19
  10. Annan aktiv infektion som kräver kontakt- eller droppförebyggande åtgärder
  11. Beställ för liggunderlag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Inget ingripande
Experimentell: Mobilitetstekniker
Utsedda mobilitetstekniker (MT) kommer att ambulera sjukhusvårdade medicinska patienter upp till 3 gånger dagligen, 7 dagar i veckan, fram till utskrivning eller högst 10 dagar. Varje dag kommer MT att besöka patienten 4 gånger eller tills patienten lyckats ambulera 3 gånger den dagen. I de fall en PT har gett en rekommendation i patientens diagram, kommer MT att följa rekommendationen, om det är möjligt. Annars kommer MT:n att exekvera standardmobilitetsprotokollet. Mobilitetsprotokollet gör det möjligt för MT att hjälpa en patient med en lämplig aktivitet utanför sängen baserat på deras 6-klickspoäng från den omedelbart föregående sessionen
Beteende: Mobilitetstekniker
Utsedda mobilitetstekniker (MT) kommer att ambulera sjukhusvårdade medicinska patienter upp till 3 gånger dagligen, 7 dagar i veckan, fram till utskrivning eller högst 10 dagar. Varje dag kommer MT att besöka patienten 4 gånger eller tills patienten lyckats ambulera 3 gånger den dagen. I de fall en PT har gett en rekommendation i patientens diagram, kommer MT att följa rekommendationen, om det är möjligt. Annars kommer MT:n att exekvera standardmobilitetsprotokollet. Mobilitetsprotokollet gör det möjligt för MT att hjälpa en patient med en lämplig aktivitet utanför sängen baserat på deras 6-klickspoäng från den omedelbart föregående sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB) från antagning
Tidsram: Upp till 10 dagar

Varje patient kommer att ha ett SPPB-poäng vid antagning till studien. En blind bedömare kommer att mäta SPPB igen vid utskrivning eller på dag 10 om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus. Det primära resultatet är förändring från intagning till utskrivning. Utredarna kommer också att jämföra andelen patienter som når den minsta kliniskt viktiga skillnaden på 1 poäng.

SPPB minsta värde = 0 SPPB maximalt värde = 12 (högre poäng indikerar ett bättre resultat). Om ingen förblindad gruppmedlem är tillgänglig, kan utvärderingen utföras av en oförblindad gruppmedlem. Utvärderarens bländande status kommer att noteras i REDCap.
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion - rörlighet
Tidsram: 30 dagar efter anmälan

Patienterna kommer att slutföra PROMIS fysiska funktionsmobilitetsbank via REDCap 30 dagar efter inskrivningen. PROMIS tillåter användning av datoranpassade tester för att mäta patientrapporterade resultat. Frågebanken rörlighet fokuserar på aktiviteter för fysisk rörlighet som att gå upp ur sängen eller en stol för att gå i trappor. PROMIS åtgärder utvecklades och validerades med state-of-the-vetenskap metoder som stöds av National Institutes of Health (NIH) finansiering. PROMIS utformades för att förbättra kommunikationen mellan läkare och patienter i olika forsknings- och kliniska miljöer och för att vara relevant för alla tillstånd för bedömning av symtom och funktioner.

LÖFTA lägsta värde = 0 LÖFTE maxvärde = 100 (högre poäng indikerar ett bättre resultat)
30 dagar efter anmälan
Aktivitetsmått för postakut vård (AM-PAC) grundläggande mobilitetspoliklinisk kortform (SF)
Tidsram: 30 dagar efter anmälan

Ämnen kommer att slutföra AM-PAC 30 dagar efter registreringen och poängen kommer att omvandlas med hjälp av t-skalan. Förutom att jämföra AM-PAC-poäng efter 30 dagar, kommer utredaren också att jämföra förändringar i t-poäng från antagning. AM-PAC 6-klick (bedöms på sjukhus) och AM-PAC poliklinisk SF är normerade till samma t-skala, vilket möjliggör konvertering från det ena till det andra. De 6 klicken bedöms av en klinisk proxy, medan SF AM-PAC är självrapporterad, vilket möjliggör initial bedömning av MT och 30-dagars självrapportering av patienten. Tidigare studier har visat adekvat validitet av mobilitetsbedömning via AM-PAC med hjälp av kliniska eller familjefullmakter. För att förbättra tolkningsbarheten kommer utredarna att jämföra andelen patienter som når den minsta kliniskt viktiga skillnaden på 3 poäng på t-skalan.

AM-PAC minimivärde = 29,41 AM-PAC högsta värde = 80,30 (högre poäng indikerar ett bättre resultat)
30 dagar efter anmälan
Sjukhusförvärvade komplikationer
Tidsram: 10 dagar
Sammansatt utfall av venös tromboembolism, fall med skada, trycksår ​​eller sjukhusförvärvad lunginflammation. Sjukhusförvärvade komplikationer kommer att identifieras från den elektroniska journalen och från fallrapporteringssystemet. Alla fall kommer att undersökas, oavsett om de inträffar under assisterad ambulering eller på annat sätt. Endast fall med skada kommer att ingå i den sjukhusförvärvade komplikationsåtgärden. Resultaten kommer att bedömas av blinda granskare. Medan utredarna i första hand är intresserade av den sammansatta åtgärden kommer utredarna också att undersöka de enskilda komponenterna separat.
10 dagar
Antal patienter med återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Alla orsakar återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusinläggning.
30 dagar efter utskrivning
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar efter anmälan

Aktiviteter i det dagliga livet mätt med Katz- och Lawton-skalorna.

Katz minsta värde= 0 Katz maxvärde= 6 (högre poäng indikerar ett bättre resultat) Lawton minimumvärde= 0 Lawton maximalt värde= 8 (högre poäng indikerar ett bättre resultat)
30 dagar efter anmälan
Svaghet
Tidsram: 30 dagar efter anmälan

Skörhet mätt med trötthet, motstånd, ambulation, sjukdom och viktminskning (FRAIL).

FRAIL minimumvärde = 0 FRAIL maximum värde = 5 (högre poäng indikerar ett sämre resultat)
30 dagar efter anmälan
Total kostnad för avsnittet
Tidsram: Antagning till 30 dagar efter inskrivning
Utredarna kommer att uppskatta den totala kostnaden för vårdavsnittet inklusive indexintagningen (från sjukhusets kostnadsredovisningssystem), personalkostnaderna för MTs (med hjälp av timlöner plus förmåner) och alla icke-medicineringskostnader för de 30 dagarna efter inskrivningen ( från Medicare-påståenden).
Antagning till 30 dagar efter inskrivning
Antal patienter som skrivs ut till hemmet
Tidsram: datum för randomisering till datum för utskrivning, upp till 30 dagar
Baserat på utskrivningsdispositionen i journalen kommer utredarna att identifiera om patienten skrevs ut till hemmet.
datum för randomisering till datum för utskrivning, upp till 30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: datum för antagning till datum för utskrivning, upp till 30 dagar
Vistelsens längd kommer att beräknas som hela dagar från intagningstidpunkten till utskrivningstidpunkten.
datum för antagning till datum för utskrivning, upp till 30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar från antagning
Patientens vitala status kommer att fastställas från EHR, Medicare hävdar eller från uppföljande telefonsamtal.
30 dagar från antagning
Total kostnad för avsnittet
Tidsram: Antagning till 6 månader efter inskrivning
Utredarna kommer att uppskatta den totala kostnaden för vårdavsnittet inklusive indexintagningen (från sjukhusets kostnadsredovisningssystem), personalkostnaderna för MT:erna (med hjälp av timlöner plus förmåner) och alla icke-medicineringskostnader för de 6 månaderna efter inskrivningen ( från Medicares påståenden).
Antagning till 6 månader efter inskrivning
Faller efter urladdning
Tidsram: 30 dagar från antagning
Om patienten har ramlat, om det var flera gånger och om en skada inträffat kommer att bedömas via telefon
30 dagar från antagning
RCSQ (Richards Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsram: Dag 1-10
Fem fråga Sleep Survey som mäter den totala sömnkvaliteten. Patienter i båda studierarmarna kommer att fylla i frågeformuläret varje morgon när det gäller föregående natts sömn.
Dag 1-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera