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Déambulation assistée pour améliorer les résultats de santé des patients hospitalisés plus âgés

1 novembre 2023 mis à jour par: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Essai randomisé d'ambulation assistée pour améliorer les résultats de santé des patients hospitalisés plus âgés

L'investigateur propose de mener un essai randomisé d'ambulation supervisée délivrée par un technicien en mobilité (MT) jusqu'à trois fois par jour, y compris les week-ends, à des patients médicaux hospitalisés. Les objectifs de l'étude sont de comparer les résultats à court et à moyen terme des patients randomisés pour l'intervention par rapport aux patients randomisés pour recevoir les soins habituels, d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'intervention et d'évaluer si l'intervention augmente ou diminue les coûts globaux d'un épisode de soins, y compris le coût des MT, l'hospitalisation index et les 30 premiers jours après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur propose de mener un vaste essai randomisé pour tester l'impact des MT (techniciens en mobilité) sur les résultats à court et moyen terme pour 3000 patients âgés de 65 ans et plus dans 5 hôpitaux de 2 systèmes de santé. Les patients seront randomisés pour recevoir une ambulation supervisée jusqu'à 3 fois par jour avec un MT ou pour recevoir les soins habituels. Tous les participants porteront un accéléromètre au poignet pour suivre leurs mouvements tout au long du séjour à l'hôpital. L'étude a 3 objectifs. Premièrement, l'étude comparera la mobilité des patients à la sortie (ou 10 jours) pour évaluer l'impact des MT sur ce résultat. Il est particulièrement intéressant de savoir si l'utilisation des MT augmentera la proportion de patients qui peuvent rentrer chez eux par rapport aux soins post-aigus, et si les améliorations de la mobilité se maintiennent à 30 jours. Deuxièmement, l'étude utilisera la modélisation prédictive pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de cette intervention. Troisièmement, l'étude évaluera l'impact de l'intervention sur les coûts globaux associés à l'épisode de soins, y compris les coûts d'hospitalisation et les 30 jours suivant l'inscription. Ces informations seront importantes pour convaincre les systèmes de santé d'adopter cette approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Rothberg, M.D.
  • Numéro de téléphone: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Fairview Hospital
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Recrutement
        • Marymount Hospital
        • Contact:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital
        • Contact:
          • Aaron Hamilton, MD
          • Numéro de téléphone: 440-312-3000
          • E-mail: HAMILTA3@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous pour participer à cette étude :

  1. ≥65 ans
  2. Admis dans un service médical
  3. Antécédents complets et examen physique au dossier
  4. Score en 6 clics de 16-20
  5. Assurance avec Medicare traditionnel ou Medicare Advantage

Critère d'exclusion:

Tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous au départ sera exclu de la participation à l'étude :

  1. Barrière de langue importante qui nécessite un traducteur (autre que l'espagnol sur le site de Baystate uniquement)
  2. Sortie prévue ce jour-là ou le lendemain
  3. Statut d'observation
  4. Intervention chirurgicale prévue
  5. Patients diagnostiqués avec une angine de poitrine instable ou d'autres conditions médicales empêchant la participation à l'exercice/à la marche
  6. Résidence permanente dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  7. Mesures de soins de confort uniquement
  8. > 48 heures depuis l'admission
  9. Infection active par COVID-19
  10. Autre infection active nécessitant des précautions de contact ou de gouttelettes
  11. Commande de repos au lit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention
Expérimental: Technicien Mobilité
Les techniciens en mobilité (MT) désignés ambuleront les patients médicaux hospitalisés jusqu'à 3 fois par jour, 7 jours par semaine, jusqu'à la sortie ou un maximum de 10 jours. Chaque jour, le MT visitera le patient 4 fois ou jusqu'à ce que le patient marche avec succès 3 fois ce jour-là. Dans les cas où un PT a fourni une recommandation dans le dossier du patient, le MT suivra la recommandation, si possible. Sinon, le MT exécutera le protocole de mobilité standard. Le protocole de mobilité permettra au MT d'aider un patient avec une activité appropriée hors du lit en fonction de son score de 6 clics de la session immédiatement précédente
Comportemental: Technicien mobilité
Les techniciens en mobilité (MT) désignés ambuleront les patients médicaux hospitalisés jusqu'à 3 fois par jour, 7 jours par semaine, jusqu'à la sortie ou un maximum de 10 jours. Chaque jour, le MT visitera le patient 4 fois ou jusqu'à ce que le patient marche avec succès 3 fois ce jour-là. Dans les cas où un PT a fourni une recommandation dans le dossier du patient, le MT suivra la recommandation, si possible. Sinon, le MT exécutera le protocole de mobilité standard. Le protocole de mobilité permettra au MT d'aider un patient avec une activité hors du lit appropriée en fonction de son score de 6 clics de la session immédiatement précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la batterie courte de performance physique (SPPB) dès l'admission
Délai: Jusqu'à 10 jours

Chaque patient aura un score SPPB à l'admission à l'étude. Un évaluateur en aveugle mesurera à nouveau le SPPB à la sortie ou au jour 10 si le patient est toujours hospitalisé. Le principal résultat est le changement entre l'admission et la sortie. Les enquêteurs compareront également le pourcentage de patients qui atteignent la différence minimale cliniquement importante de 1 point.

Valeur minimale du SPPB = 0 Valeur maximale du SPPB = 12 (un score plus élevé indique un meilleur résultat). Si aucun membre de l'équipe en aveugle n'est disponible, l'évaluation peut être effectuée par n'importe quel membre de l'équipe en aveugle. Le statut aveuglant de l'évaluateur sera noté dans REDCap.
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - mobilité
Délai: 30 jours après l'inscription

Les patients compléteront la banque de mobilité de la fonction physique PROMIS via REDCap 30 jours après l'inscription. PROMIS permet l'utilisation de tests adaptés à l'ordinateur pour mesurer les résultats rapportés par les patients. La banque de questions sur la mobilité se concentre sur les activités de mobilité physique telles que sortir du lit ou d'une chaise pour monter les escaliers. Les mesures PROMIS ont été développées et validées avec des méthodes de pointe soutenues par le financement des National Institutes of Health (NIH). PROMIS a été conçu pour améliorer la communication entre les cliniciens et les patients dans divers contextes de recherche et cliniques et pour être pertinent dans toutes les conditions pour l'évaluation des symptômes et des fonctions.

Valeur minimale PROMIS = 0 Valeur maximale PROMIS = 100 (un score plus élevé indique un meilleur résultat)
30 jours après l'inscription
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) formulaire court de mobilité ambulatoire de base (SF)
Délai: 30 jours après l'inscription

Les sujets compléteront l'AM-PAC 30 jours après l'inscription et le score sera transformé à l'aide de l'échelle t. En plus de comparer les scores AM-PAC à 30 jours, l'investigateur comparera également l'évolution du score t depuis l'admission. L'AM-PAC 6-clics (évalué à l'hôpital) et l'AM-PAC ambulatoire SF sont normés sur la même échelle t, permettant la conversion de l'un à l'autre. Les 6 clics sont notés par un proxy clinique, tandis que le SF AM-PAC est auto-rapporté, permettant une évaluation initiale par le MT et une auto-évaluation de 30 jours par le patient. Des études antérieures ont démontré une validité adéquate de l'évaluation de la mobilité via l'AM-PAC à l'aide de proxys cliniques ou familiaux. Pour améliorer l'interprétabilité, les chercheurs compareront le pourcentage de patients qui atteignent la différence minimale cliniquement importante de 3 points sur l'échelle t.

Valeur minimale AM-PAC = 29,41 Valeur maximale AM-PAC = 80,30 (un score plus élevé indique un meilleur résultat)
30 jours après l'inscription
Complications nosocomiales
Délai: 10 jours
Résultat composite de thromboembolie veineuse, chute avec blessure, ulcères de pression ou pneumonie nosocomiale. Les complications nosocomiales seront identifiées à partir du dossier de santé électronique et du système de déclaration des chutes. Toutes les chutes seront examinées, qu'elles surviennent lors d'une marche assistée ou autrement. Seules les chutes avec blessure seront incluses dans la mesure des complications nosocomiales. Les résultats seront jugés par des examinateurs en aveugle. Bien que les enquêteurs s'intéressent principalement à la mesure composite, ils examineront également les composants individuels séparément.
10 jours
Nombre de patients réadmis dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Réadmission toutes causes dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
30 jours après la sortie
Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours après l'inscription

Activités de la vie quotidienne mesurées par les échelles de Katz et Lawton.

Valeur minimale de Katz = 0 Valeur maximale de Katz = 6 (un score plus élevé indique un meilleur résultat) Valeur minimale de Lawton = 0 Valeur maximale de Lawton = 8 (un score plus élevé indique un meilleur résultat)
30 jours après l'inscription
Fragilité
Délai: 30 jours après l'inscription

Fragilité mesurée par l'échelle de fatigue, de résistance, de marche, de maladie et de perte de poids (FRAIL).

Valeur minimale FRAIL = 0 Valeur maximale FRAIL = 5 (un score plus élevé indique un résultat moins bon)
30 jours après l'inscription
Coût total de l'épisode
Délai: Admission à 30 jours après l'inscription
Les enquêteurs estimeront le coût total de l'épisode de soins, y compris l'index d'admission (à partir des systèmes de comptabilité des coûts hospitaliers), les coûts de personnel pour les MT (en utilisant les salaires horaires plus les avantages sociaux) et tous les coûts non médicamenteux pour les 30 jours suivant l'inscription ( des demandes d'assurance-maladie).
Admission à 30 jours après l'inscription
Nombre de patients renvoyés à domicile
Délai: de la date de randomisation à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
Sur la base de la décision de sortie dans le dossier médical, les enquêteurs détermineront si le patient a été renvoyé à domicile.
de la date de randomisation à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
Durée du séjour
Délai: de la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
La durée du séjour sera calculée en jours entiers à partir du moment de l'admission jusqu'au moment de la sortie.
de la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours à compter de l'admission
Le statut vital du patient sera déterminé à partir du DSE, des demandes d'assurance-maladie ou des appels téléphoniques de suivi.
30 jours à compter de l'admission
Coût total de l'épisode
Délai: Admission à 6 mois après l'inscription
Les enquêteurs estimeront le coût total de l'épisode de soins, y compris l'index d'admission (à partir des systèmes de comptabilité des coûts hospitaliers), les coûts de personnel pour les MT (en utilisant les salaires horaires plus les avantages sociaux) et tous les coûts non médicamenteux pour les 6 mois suivant l'inscription ( des demandes d'assurance-maladie).
Admission à 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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