Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane chodzenie w celu poprawy wyników zdrowotnych starszych pacjentów szpitalnych

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomizowana próba wspomaganego chodzenia w celu poprawy wyników zdrowotnych starszych pacjentów szpitalnych

Badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanej próby nadzorowanego poruszania się wykonywanego przez technika mobilności (MT) do trzech razy dziennie, w tym w weekendy, hospitalizowanym pacjentom medycznym. Celem badania jest porównanie krótko- i średnioterminowych wyników pacjentów przydzielonych losowo do interwencji z pacjentami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki, aby zidentyfikować pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z interwencji i ocenić, czy interwencja zwiększa lub zmniejsza całkowite koszty epizodu opieki, w tym koszt MT, indeks hospitalizacji i pierwszych 30 dni po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje przeprowadzenie dużego randomizowanego badania w celu sprawdzenia wpływu MT (techników mobilności) na krótko- i średnioterminowe wyniki u 3000 pacjentów w wieku 65 lat i starszych w 5 szpitalach w 2 systemach opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanego chodzenia do 3 razy dziennie z MT lub do zwykłej opieki. Wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr na nadgarstku, aby śledzić ich ruch przez cały pobyt w szpitalu. Badanie ma 3 cele. Po pierwsze, badanie porówna mobilność pacjentów przy wypisie (lub 10 dni), aby ocenić wpływ MT na ten wynik. Szczególnie interesujące jest to, czy stosowanie MT zwiększy odsetek pacjentów, którzy mogą wrócić do domu w porównaniu z opieką po ostrym leczeniu, oraz czy poprawa mobilności utrzyma się po 30 dniach. Po drugie, badanie wykorzysta modelowanie predykcyjne w celu określenia, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z tej interwencji. Po trzecie, badanie oceni wpływ interwencji na ogólne koszty związane z epizodem opieki, w tym koszty hospitalizacji i 30 dni po rejestracji. Informacje te będą ważne, aby przekonać systemy opieki zdrowotnej do przyjęcia tego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Rothberg, M.D.
  • Numer telefonu: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numer telefonu: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numer telefonu: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Marymount Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numer telefonu: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia:

  1. ≥65 lat
  2. Przyjęty do służby medycznej
  3. Pełna historia i badanie fizykalne w aktach
  4. Wynik 6 kliknięć 16-20
  5. Ubezpieczenie z Tradycyjnym Medicare lub Medicare Advantage

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej na początku badania zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  1. Znacząca bariera językowa, która wymaga tłumacza (innego niż hiszpański tylko na stronie Baystate)
  2. Wypis planowany na ten dzień lub dzień następny
  3. Stan obserwacji
  4. Planowany zabieg chirurgiczny
  5. Pacjenci z rozpoznaną niestabilną dusznicą bolesną lub innymi schorzeniami wykluczającymi udział w ćwiczeniach/poruszeniu
  6. Stały pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  7. Tylko środki zapewniające komfort
  8. > 48 godzin od przyjęcia
  9. Aktywna infekcja COVID-19
  10. Inna aktywna infekcja wymagająca środków ostrożności kontaktowych lub kropelkowych
  11. Zamówienie na łóżko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji
Eksperymentalny: Technik mobilności
Wyznaczeni technicy mobilności (MT) będą przemieszczać się po hospitalizowanych pacjentach medycznych do 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, aż do wypisu lub maksymalnie przez 10 dni. Każdego dnia MT będzie odwiedzać pacjenta 4 razy lub do momentu, gdy pacjent pomyślnie zacznie chodzić 3 razy tego dnia. W przypadkach, gdy PT przedstawił zalecenie w karcie pacjenta, MT zastosuje się do tego zalecenia, jeśli to wykonalne. W przeciwnym razie MT wykona standardowy protokół mobilności. Protokół mobilności pozwoli MT pomóc pacjentowi w odpowiedniej aktywności poza łóżkiem w oparciu o wynik 6 kliknięć z bezpośrednio poprzedzającej sesji
Behawioralne: Technik mobilności
Wyznaczeni technicy mobilności (MT) będą przemieszczać się po hospitalizowanych pacjentach medycznych do 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, aż do wypisu lub maksymalnie przez 10 dni. Każdego dnia MT będzie odwiedzać pacjenta 4 razy lub do momentu, gdy pacjent pomyślnie zacznie chodzić 3 razy tego dnia. W przypadkach, gdy PT przedstawił zalecenie w karcie pacjenta, MT zastosuje się do tego zalecenia, jeśli to wykonalne. W przeciwnym razie MT wykona standardowy protokół mobilności. Protokół mobilności pozwoli MT pomóc pacjentowi w odpowiedniej aktywności poza łóżkiem w oparciu o wynik 6 kliknięć z bezpośrednio poprzedzającej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) od przyjęcia
Ramy czasowe: Do 10 dni

Każdy pacjent w chwili przyjęcia do badania otrzyma wynik SPPB. Zaślepiony oceniający dokona ponownego pomiaru SPPB przy wypisie lub w 10. dniu, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu. Podstawowym rezultatem jest zmiana od przyjęcia do wypisu. Badacze porównają również odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 1 punkt.

Minimalna wartość SPPB = 0 Maksymalna wartość SPPB = 12 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Jeżeli nie jest dostępny żaden zaślepiony członek zespołu, ocenę może przeprowadzić dowolny niezaślepiony członek zespołu. Zaślepienie statusu oceniającego zostanie odnotowane w REDCap.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) funkcja fizyczna – mobilność
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji

Pacjenci uzupełnią bank mobilności funkcji fizycznych PROMIS za pośrednictwem REDCap 30 dni po rejestracji. PROMIS umożliwia wykorzystanie testów dostosowanych komputerowo do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów. Bank pytań dotyczących mobilności koncentruje się na czynnościach związanych z mobilnością fizyczną, takich jak wstawanie z łóżka lub krzesła do wchodzenia po schodach. Środki PROMIS zostały opracowane i zweryfikowane przy użyciu najnowocześniejszych metod wspieranych przez fundusze National Institutes of Health (NIH). PROMIS został zaprojektowany w celu usprawnienia komunikacji między klinicystami i pacjentami w różnych warunkach badawczych i klinicznych oraz aby był odpowiedni we wszystkich warunkach do oceny objawów i funkcji.

Wartość minimalna PROMIS= 0 Wartość maksymalna PROMIS= 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
30 dni po rejestracji
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC) Podstawowa mobilność ambulatoryjna krótka forma (SF)
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz AM-PAC 30 dni po rejestracji, a wynik zostanie przekształcony przy użyciu skali t. Oprócz porównania wyników AM-PAC po 30 dniach, badacz porówna również zmianę wyniku t od przyjęcia. 6-kliknięcia AM-PAC (oceniane w szpitalu) i SF AM-PAC w warunkach ambulatoryjnych są znormalizowane do tej samej skali t, co pozwala na konwersję z jednej na drugą. 6 kliknięć jest oceniane przez klinicznego pełnomocnika, podczas gdy SF AM-PAC jest zgłaszane samodzielnie, co pozwala na wstępną ocenę przez MT i 30-dniowy samoopis pacjenta. Poprzednie badania wykazały odpowiednią trafność oceny mobilności za pomocą AM-PAC przy użyciu klinicznych lub rodzinnych pełnomocników. Aby poprawić interpretację, badacze porównają odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 3 punkty na skali t.

Minimalna wartość AM-PAC = 29,41 Maksymalna wartość AM-PAC = 80,30 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
30 dni po rejestracji
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: 10 dni
Złożony wynik żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, upadku z urazem, odleżyn lub szpitalnego zapalenia płuc. Powikłania szpitalne będą identyfikowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i systemu zgłaszania upadków. Wszystkie upadki zostaną zbadane, niezależnie od tego, czy wystąpiły podczas chodzenia ze wspomaganiem, czy w inny sposób. Tylko upadki z obrażeniami zostaną uwzględnione w pomiarze powikłań nabytych w szpitalu. Wyniki zostaną ocenione przez zaślepionych recenzentów. Podczas gdy badacze są przede wszystkim zainteresowani złożoną miarą, badacze będą również badać poszczególne komponenty oddzielnie.
10 dni
Liczba pacjentów z readmisją w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wszystkie powodują readmisję w ciągu 30 dni od wypisu z indeksu hospitalizacji.
30 dni po wypisie
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji

Czynności życia codziennego mierzone skalami Katza i Lawtona.

Minimalna wartość Katza = 0 Maksymalna wartość Katza = 6 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) Minimalna wartość Lawtona = 0 Maksymalna wartość Lawtona = 8 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
30 dni po rejestracji
Słabość
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji

Słabość mierzona za pomocą skali zmęczenia, odporności, poruszania się, choroby i utraty wagi (FRAIL).

FRAIL minimalna wartość = 0 FRAIL maksymalna wartość = 5 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
30 dni po rejestracji
Całkowity koszt odcinka
Ramy czasowe: Wstęp na 30 dni po rejestracji
Badacze oszacują całkowity koszt epizodu opieki, w tym przyjęcie indeksu (z systemów księgowania kosztów szpitali), koszty personelu dla MT (z wykorzystaniem stawek godzinowych plus świadczenia) oraz wszystkie koszty niezwiązane z lekami przez 30 dni po rejestracji ( z roszczeń Medicare).
Wstęp na 30 dni po rejestracji
Liczba pacjentów wypisanych do domu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty wypisu, do 30 dni
Na podstawie dyspozycji wypisu w dokumentacji medycznej badacze ustalą, czy pacjent został wypisany do domu.
od daty randomizacji do daty wypisu, do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do wypisu, do 30 dni
Długość pobytu liczona będzie jako pełne dni od momentu przyjęcia do wypisu.
od daty przyjęcia do wypisu, do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
Stan życiowy pacjenta zostanie ustalony na podstawie EHR, wniosków Medicare lub dalszych rozmów telefonicznych.
30 dni od przyjęcia
Całkowity koszt odcinka
Ramy czasowe: Wstęp do 6 miesięcy po rejestracji
Badacze oszacują całkowity koszt epizodu opieki, w tym przyjęcie indeksu (z systemów księgowania kosztów szpitali), koszty personelu dla MT (z wykorzystaniem stawek godzinowych plus świadczenia) oraz wszystkie koszty niezwiązane z lekami przez 6 miesięcy po rejestracji ( z roszczeń Medicare).
Wstęp do 6 miesięcy po rejestracji
Upada po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
To, czy pacjent upadł, czy doszło do niego wielokrotnie i czy doszło do urazu, zostanie ocenione telefonicznie
30 dni od przyjęcia
RCSQ (kwestionariusz senny Richards Campbell)
Ramy czasowe: Dni 1-10
Pięć pytań ankiety snu, która mierzy ogólną jakość snu. Pacjenci w obu badaniach ramion wypełnią kwestionariusz każdego ranka w sprawie snu poprzedniego.
Dni 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj