Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistovaná ambulace ke zlepšení zdravotních výsledků u starších hospitalizovaných pacientů

5. června 2026 aktualizováno: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomizovaná zkouška asistované ambulace ke zlepšení zdravotních výsledků u starších hospitalizovaných pacientů

Zkoušející navrhuje provést randomizovanou studii chůze pod dohledem prováděnou technikem mobility (MT) až třikrát denně, včetně víkendů, hospitalizovaným lékařským pacientům. Cílem studie je porovnat krátkodobé a střednědobé výsledky pacientů randomizovaných do intervence oproti pacientům randomizovaným k získání obvyklé péče, identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít z intervence prospěch, a posoudit, zda se intervence zvyšuje, resp. snižuje celkové náklady na epizodu péče, včetně nákladů na MT, indexovou hospitalizaci a prvních 30 dní po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející navrhuje provést velkou randomizovanou studii k testování dopadu MT (Mobility Technicians) na krátkodobé a střednědobé výsledky u 3000 pacientů ve věku 65 let a starších v 5 nemocnicích ve 2 zdravotnických systémech. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali řízenou chůzi až 3krát denně s MT nebo aby jim byla poskytnuta obvyklá péče. Všichni účastníci budou mít na zápěstí akcelerometr, aby mohli sledovat svůj pohyb po celou dobu pobytu v nemocnici. Studie má 3 cíle. Za prvé, studie porovná mobilitu pacientů při propuštění (nebo 10 dnů), aby se posoudil dopad MT na tento výsledek. Zvláště zajímavé je, zda použití MT zvýší podíl pacientů, kteří mohou jít domů v porovnání s postakutní péčí, a zda se zlepšení mobility udrží po 30 dnech. Za druhé, studie bude používat prediktivní modelování k identifikaci, kteří pacienti budou mít z této intervence největší prospěch. Za třetí, studie posoudí dopad intervence na celkové náklady spojené s epizodou péče, včetně nákladů na hospitalizaci a 30 dnů po zařazení. Tyto informace budou důležité k přesvědčení zdravotnických systémů, aby přijaly tento přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefonní číslo: 216-445-0719
  • E-mail: rothbem@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Marymount Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Rothberg, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-0719
          • E-mail: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:

  1. ≥65 let
  2. Přijat do lékařské služby
  3. Kompletní anamnéza a fyzické vyšetření v souboru
  4. Skóre 6 kliknutí 16-20
  5. Pojištění s tradiční Medicare nebo Medicare Advantage

Kritéria vyloučení:

Z účasti ve studii bude vyloučen každý pacient, který na začátku splňuje některé z níže uvedených kritérií vyloučení:

  1. Značná jazyková bariéra, která vyžaduje překladatele (kromě španělštiny pouze na webu Baystate)
  2. Vypouštění plánované na daný den nebo den následující
  3. Stav pozorování
  4. Plánován chirurgický zákrok
  5. Pacienti s diagnózou nestabilní anginy pectoris nebo jiných zdravotních stavů vylučujících účast na cvičení/chůzi
  6. Trvalé bydliště v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  7. Pouze opatření pro komfortní péči
  8. >48 hodin od přijetí
  9. Aktivní infekce COVID-19
  10. Jiná aktivní infekce vyžadující kontaktní nebo kapénková opatření
  11. Objednávka na postel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Mobilní technik
Určení mobilní technici (MT) budou ambulovat hospitalizované lékařské pacienty až 3x denně, 7 dní v týdnu, až do propuštění nebo maximálně 10 dní. Každý den navštíví MT pacienta 4krát nebo dokud pacient nebude úspěšně ambulovat 3krát ten den. V případech, kdy PT poskytl doporučení v pacientově diagramu, MT se bude doporučením řídit, je-li to možné. Jinak MT spustí standardní protokol mobility. Protokol mobility umožní MT pomoci pacientovi s vhodnou aktivitou mimo lůžko na základě jeho skóre 6 kliknutí z bezprostředně předcházejícího sezení.
Behaviorální: Mobilní technik
Určení mobilní technici (MT) budou ambulovat hospitalizované lékařské pacienty až 3x denně, 7 dní v týdnu, až do propuštění nebo maximálně 10 dní. Každý den navštíví MT pacienta 4krát nebo dokud pacient nebude úspěšně ambulovat 3krát ten den. V případech, kdy PT poskytl doporučení v pacientově diagramu, MT se bude doporučením řídit, je-li to možné. Jinak MT spustí standardní protokol mobility. Protokol mobility umožní MT pomoci pacientovi s vhodnou aktivitou mimo lůžko na základě jeho skóre 6 kliknutí z bezprostředně předcházejícího sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) od přijetí
Časové okno: Až 10 dní

Každý pacient bude mít skóre SPPB při přijetí do studie. Zaslepený posuzovatel změří SPPB znovu při propuštění nebo 10. den, pokud je pacient stále hospitalizován. Primárním výsledkem je změna od přijetí k propuštění. Vyšetřovatelé budou také porovnávat procento pacientů, kteří dosáhnou minimálního klinicky významného rozdílu 1 bodu.

Minimální hodnota SPPB= 0 Maximální hodnota SPPB= 12 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). Pokud není k dispozici žádný zaslepený člen týmu, hodnocení může provést kterýkoli nezaslepený člen týmu. Stav oslepení hodnotitele bude zaznamenán v REDCap.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce informačního systému měření výsledků pacientem (PROMIS) - mobilita
Časové okno: 30 dní po registraci

Pacienti dokončí PROMIS banku fyzické funkce mobility prostřednictvím REDCap 30 dní po registraci. PROMIS umožňuje použití počítačově přizpůsobeného testování k měření výsledků hlášených pacienty. Banka otázek mobility se zaměřuje na aktivity fyzické mobility, jako je vstávání z postele nebo židle až po chůzi do schodů. Opatření PROMIS byla vyvinuta a ověřena pomocí nejmodernějších vědeckých metod podporovaných finančními prostředky National Institutes of Health (NIH). PROMIS byl navržen tak, aby zlepšil komunikaci mezi klinickými lékaři a pacienty v různých výzkumných a klinických prostředích a aby byl relevantní ve všech podmínkách pro hodnocení symptomů a funkcí.

Minimální hodnota PROMIS= 0 Maximální hodnota PROMISE= 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
30 dní po registraci
Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) základní mobilita ambulantní krátká forma (SF)
Časové okno: 30 dní po registraci

Subjekty dokončí AM-PAC 30 dní po zápisu a skóre bude transformováno pomocí t-škály. Kromě srovnání skóre AM-PAC po 30 dnech bude zkoušející také porovnávat změnu t-skóre od přijetí. AM-PAC 6-clicks (posuzováno v nemocnici) a AM-PAC ambulantní SF jsou normovány na stejnou t-škálu, což umožňuje převod z jednoho na druhý. 6 kliknutí je hodnoceno klinickým proxy, zatímco SF AM-PAC se hlásí sám, což umožňuje počáteční hodnocení MT a 30denní vlastní hlášení pacientem. Předchozí studie prokázaly adekvátní validitu hodnocení mobility prostřednictvím AM-PAC pomocí klinických nebo rodinných proxy. Pro zlepšení interpretovatelnosti budou vyšetřovatelé porovnávat procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu 3 bodů na t-škále.

Minimální hodnota AM-PAC= 29,41 Maximální hodnota AM-PAC= 80,30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
30 dní po registraci
Komplikace získané v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Kompozitní výsledek žilního tromboembolismu, pádu s poraněním, dekubitů nebo pneumonie získané v nemocnici. Komplikace získané v nemocnici budou identifikovány z elektronické zdravotní knížky a ze systému hlášení pádů. Budou vyšetřeny všechny pády, ať už k nim došlo během asistované chůze nebo jinak. Do opatření pro komplikace získané v nemocnici budou zahrnuty pouze pády se zraněním. Výsledky posoudí zaslepení recenzenti. Zatímco vyšetřovatele zajímá především složená míra, vyšetřovatelé budou zkoumat i jednotlivé složky samostatně.
10 dní
Počet pacientů s readmisí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Všechny způsobují opětovné přijetí do 30 dnů od propuštění z indexové hospitalizace.
30 dní po propuštění
Aktivity každodenního života
Časové okno: 30 dní po registraci

Činnosti každodenního života měřené Katzovou a Lawtonovou stupnicí.

Katz minimální hodnota= 0 Katz maximální hodnota= 6 (vyšší skóre znamená lepší výsledek) Lawton minimální hodnota= 0 Lawton maximální hodnota= 8 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
30 dní po registraci
Křehkost
Časové okno: 30 dní po registraci

Křehkost měřená stupnicí únavy, odolnosti, chůze, nemoci a ztráty hmotnosti (FRAI).

FRAIL minimální hodnota = 0 FRAIL maximální hodnota = 5 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
30 dní po registraci
Celková cena epizody
Časové okno: Vstupné do 30 dnů po zápisu
Vyšetřovatelé odhadnou celkové náklady na epizodu péče, včetně indexového přijetí (ze systémů účtování nákladů v nemocnici), personálních nákladů na MT (za použití hodinové mzdy plus benefitů) a všech neléčebných nákladů po dobu 30 dnů po zápisu ( z nároků Medicare).
Vstupné do 30 dnů po zápisu
Počet pacientů propuštěných domů
Časové okno: datum randomizace do data propuštění, až 30 dnů
Na základě dispozice propuštění ve zdravotnické dokumentaci vyšetřovatelé zjistí, zda byl pacient propuštěn domů.
datum randomizace do data propuštění, až 30 dnů
Délka pobytu
Časové okno: datum přijetí do dne propuštění, do 30 dnů
Délka pobytu se počítá jako celé dny od přijetí do doby propuštění.
datum přijetí do dne propuštění, do 30 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní od přijetí
Vitální stav pacienta bude zjišťován z EHR, nároků Medicare nebo z následných telefonních hovorů.
30 dní od přijetí
Celková cena epizody
Časové okno: Nástup do 6 měsíců po zápisu
Vyšetřovatelé odhadnou celkové náklady na epizodu péče včetně indexového přijetí (ze systémů nákladového účetnictví v nemocnici), personálních nákladů na MT (za použití hodinové mzdy plus benefitů) a všech neléčebných nákladů po dobu 6 měsíců po zařazení ( z nároků Medicare).
Nástup do 6 měsíců po zápisu
Pády po vybití
Časové okno: 30 dní od přijetí
Telefonicky se posoudí, zda pacient upadl, zda to bylo vícekrát a zda došlo k úrazu
30 dní od přijetí
RCSQ (dotazník spánku Richards Campbell)
Časové okno: Dny 1-10
Pět otázek průzkumu spánku, který měří celkovou kvalitu spánku. Pacienti v obou studijních ramenech vyplní dotazník každé ráno ohledně spánku předchozí noci.
Dny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit