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Deambulazione assistita per migliorare i risultati sanitari per i pazienti ricoverati medici più anziani

5 giugno 2026 aggiornato da: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Prova randomizzata di deambulazione assistita per migliorare i risultati sanitari per i pazienti ricoverati medici più anziani

L'investigatore propone di condurre una sperimentazione randomizzata di deambulazione supervisionata fornita dal tecnico della mobilità (MT) fino a tre volte al giorno, compresi i fine settimana, a pazienti medici ospedalizzati. Gli obiettivi dello studio sono confrontare i risultati a breve e medio termine dei pazienti randomizzati all'intervento rispetto a quelli randomizzati a ricevere le cure abituali, identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento e valutare se l'intervento aumenta o diminuisce i costi complessivi di un episodio di cura, inclusi il costo dei MT, l'indice di ricovero ei primi 30 giorni successivi all'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone di condurre un ampio studio randomizzato per testare l'impatto dei MT (tecnici della mobilità) sugli esiti a breve e medio termine per 3000 pazienti di età pari o superiore a 65 anni in 5 ospedali in 2 sistemi sanitari. I pazienti saranno randomizzati per ricevere deambulazione supervisionata fino a 3 volte al giorno con un MT o per ricevere cure abituali. Tutti i partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per monitorare i propri movimenti durante la degenza ospedaliera. Lo studio ha 3 obiettivi. In primo luogo, lo studio confronterà la mobilità dei pazienti alla dimissione (o 10 giorni) per valutare l'impatto delle MT su questo risultato. Di particolare interesse è se l'uso di MT aumenterà la proporzione di pazienti che possono tornare a casa rispetto all'assistenza post-acuta e se i miglioramenti nella mobilità saranno mantenuti a 30 giorni. In secondo luogo, lo studio utilizzerà modelli predittivi per identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo intervento. In terzo luogo, lo studio valuterà l'impatto dell'intervento sui costi complessivi associati all'episodio di cura, compresi i costi di ricovero ei 30 giorni successivi all'arruolamento. Queste informazioni saranno importanti per convincere i sistemi sanitari ad adottare questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Rothberg, M.D.
  • Numero di telefono: 216-445-0719
  • Email: rothbem@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Fairview Hospital
        • Contatto:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numero di telefono: 216-445-0719
          • Email: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Contatto:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numero di telefono: 216-445-0719
          • Email: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Marymount Hospital
        • Contatto:
          • Michael Rothberg, MD
          • Numero di telefono: 216-445-0719
          • Email: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito per partecipare a questo studio:

  1. ≥65 anni di età
  2. Ricoverato in un servizio medico
  3. Anamnesi completa ed esame fisico in archivio
  4. Punteggio di 6 clic di 16-20
  5. Assicurazione con Medicare tradizionale o Medicare Advantage

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito al basale sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Barriera linguistica significativa che richiede un traduttore (diverso dallo spagnolo solo sul sito di Baystate)
  2. Dimissioni programmate per quel giorno o il giorno successivo
  3. Stato di osservazione
  4. Procedura chirurgica pianificata
  5. Pazienti con diagnosi di angina instabile o altre condizioni mediche che precludono la partecipazione all'esercizio/deambulazione
  6. Residenza permanente in una struttura di cura specializzata
  7. Solo misure di cura del comfort
  8. >48 ore dal ricovero
  9. Infezione attiva da COVID-19
  10. Altre infezioni attive che richiedono precauzioni da contatto o goccioline
  11. Ordine per il riposo a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento
Sperimentale: Tecnico della mobilità
I tecnici della mobilità designati (MT) deambulano i pazienti medici ospedalizzati fino a 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, fino alla dimissione o per un massimo di 10 giorni. Ogni giorno, il MT visiterà il paziente 4 volte o fino a quando il paziente deambula con successo 3 volte quel giorno. Nei casi in cui un PT ha fornito una raccomandazione nella cartella del paziente, il MT seguirà la raccomandazione, se fattibile. In caso contrario, il MT eseguirà il protocollo di mobilità standard. Il protocollo di mobilità consentirà al MT di assistere un paziente con un'attività appropriata fuori dal letto in base al punteggio di 6 clic della sessione immediatamente precedente
Comportamentale: Tecnico della mobilità
I tecnici della mobilità designati (MT) deambulano i pazienti medici ospedalizzati fino a 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, fino alla dimissione o per un massimo di 10 giorni. Ogni giorno, il MT visiterà il paziente 4 volte o fino a quando il paziente deambula con successo 3 volte quel giorno. Nei casi in cui un PT ha fornito una raccomandazione nella cartella del paziente, il MT seguirà la raccomandazione, se fattibile. In caso contrario, il MT eseguirà il protocollo di mobilità standard. Il protocollo di mobilità consentirà al MT di assistere un paziente con un'attività appropriata fuori dal letto in base al punteggio di 6 clic della sessione immediatamente precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Short Physical Performance Battery (SPPB) dall'ammissione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni

Ogni paziente avrà un punteggio SPPB al momento dell'ammissione allo studio. Un valutatore in cieco misurerà nuovamente l'SPPB alla dimissione o il giorno 10 se il paziente è ancora ricoverato in ospedale. L'esito primario è il cambiamento dall'ammissione alla dimissione. Gli investigatori confronteranno anche la percentuale di pazienti che raggiungono la differenza minima clinicamente importante di 1 punto.

Valore minimo SPPB= 0 Valore massimo SPPB= 12 (un punteggio più alto indica un risultato migliore). Se non è disponibile alcun membro del team in cieco, la valutazione può essere effettuata da qualsiasi membro del team non in cieco. Lo stato di cieco del valutatore verrà annotato in REDCap.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) funzione fisica - mobilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione

I pazienti completeranno la banca di mobilità della funzione fisica PROMIS tramite REDCap 30 giorni dopo l'arruolamento. PROMIS consente l'uso di test adattati al computer per misurare i risultati riportati dai pazienti. La banca delle domande sulla mobilità si concentra su attività di mobilità fisica come alzarsi dal letto o da una sedia per salire le scale. Le misure PROMIS sono state sviluppate e convalidate con metodi all'avanguardia supportati dai finanziamenti del National Institutes of Health (NIH). PROMIS è stato progettato per migliorare la comunicazione tra medici e pazienti in diversi contesti clinici e di ricerca e per essere rilevante in tutte le condizioni per la valutazione dei sintomi e delle funzioni.

Valore minimo PROMIS= 0 Valore massimo PROMIS= 100 (punteggio più alto indica un risultato migliore)
30 giorni dopo l'iscrizione
Attività Misura per il Post Acuto (AM-PAC) mobilità di base ambulatoriale forma abbreviata (SF)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione

I soggetti completeranno l'AM-PAC 30 giorni dopo l'iscrizione e il punteggio verrà trasformato utilizzando la scala t. Oltre a confrontare i punteggi AM-PAC a 30 giorni, lo sperimentatore confronterà anche la variazione del punteggio t dall'ammissione. L'AM-PAC 6-click (valutato in ospedale) e l'AM-PAC ambulatoriale SF sono normati sulla stessa scala t, consentendo la conversione dall'uno all'altro. I 6 clic sono valutati da un proxy clinico, mentre l'SF AM-PAC è auto-segnalato, consentendo la valutazione iniziale da parte del MT e l'auto-segnalazione di 30 giorni da parte del paziente. Precedenti studi hanno dimostrato un'adeguata validità della valutazione della mobilità tramite AM-PAC utilizzando proxy clinici o familiari. Per migliorare l'interpretabilità, i ricercatori confronteranno la percentuale di pazienti che raggiungono la minima differenza clinicamente importante di 3 punti sulla scala t.

Valore minimo AM-PAC= 29.41 Valore massimo AM-PAC= 80.30 (punteggio più alto indica un risultato migliore)
30 giorni dopo l'iscrizione
Complicanze acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Esito composito di tromboembolia venosa, caduta con trauma, ulcere da decubito o polmonite acquisita in ospedale. Le complicanze acquisite in ospedale saranno identificate dal fascicolo sanitario elettronico e dal sistema di segnalazione delle cadute. Verranno esaminate tutte le cadute, avvenute durante la deambulazione assistita o in altro modo. Solo le cadute con infortunio saranno incluse nella misura delle complicanze nosocomiali. I risultati saranno giudicati da revisori ciechi. Mentre gli investigatori sono principalmente interessati alla misura composita, gli investigatori esamineranno anche i singoli componenti separatamente.
10 giorni
Numero di pazienti con riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tutti causano riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
30 giorni dopo la dimissione
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione

Attività della vita quotidiana misurate dalle scale di Katz e Lawton.

Valore minimo Katz= 0 Valore massimo Katz= 6 (punteggio più alto indica un risultato migliore) Valore minimo Lawton= 0 Valore massimo Lawton= 8 (punteggio più alto indica un risultato migliore)
30 giorni dopo l'iscrizione
Fragilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione

Fragilità misurata dalla scala Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso (FRAIL).

FRAIL valore minimo= 0 FRAIL valore massimo= 5 (punteggio più alto indica un risultato peggiore)
30 giorni dopo l'iscrizione
Costo totale dell'episodio
Lasso di tempo: Ammissione a 30 giorni dopo l'iscrizione
Gli investigatori stimeranno il costo totale dell'episodio di cura includendo l'indice di ricovero (dai sistemi di contabilità dei costi ospedalieri), i costi del personale per i MT (utilizzando la retribuzione oraria più i benefici) e tutti i costi non farmacologici per i 30 giorni successivi all'arruolamento ( dalle richieste Medicare).
Ammissione a 30 giorni dopo l'iscrizione
Numero di pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, fino a 30 giorni
Sulla base della disposizione di dimissione nella cartella clinica, gli investigatori identificheranno se il paziente è stato dimesso a casa.
dalla data di randomizzazione alla data di dimissione, fino a 30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 30 giorni
La durata del soggiorno sarà calcolata come giorni interi dal momento del ricovero al momento della dimissione.
dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Lo stato vitale del paziente sarà accertato dall'EHR, dai reclami Medicare o dalle telefonate di follow-up.
30 giorni dal ricovero
Costo totale dell'episodio
Lasso di tempo: Ammissione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli investigatori stimeranno il costo totale dell'episodio di cura includendo l'indice di ricovero (dai sistemi di contabilità dei costi ospedalieri), i costi del personale per i MT (utilizzando la retribuzione oraria più i benefici) e tutti i costi non farmacologici per i 6 mesi successivi all'arruolamento ( dalle richieste Medicare).
Ammissione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Cade dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ammissione
Se il paziente è caduto, se è successo più volte e se si è verificato un infortunio verrà valutato telefonicamente
30 giorni dall'ammissione
RCSQ (Richards Campbell Sleep questions)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Sondaggio sul sonno a cinque domande che misura la qualità generale del sonno. I pazienti con entrambe le armi di studio completeranno il questionario ogni mattina per quanto riguarda il sonno della notte precedente.
Giorni 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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