Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомогательная амбулаторная помощь для улучшения состояния здоровья пожилых стационарных пациентов

5 июня 2026 г. обновлено: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Рандомизированное исследование вспомогательной амбулаторной помощи для улучшения состояния здоровья пожилых стационарных пациентов

Исследователь предлагает провести рандомизированное исследование передвижений под наблюдением техником по передвижению (МТ) до трех раз в день, включая выходные, госпитализированным пациентам. Цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить краткосрочные и среднесрочные результаты пациентов, рандомизированных для вмешательства, по сравнению с пациентами, рандомизированными для получения обычного лечения, выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от вмешательства, и оценить, увеличивает ли вмешательство или снижает общие затраты на эпизод лечения, включая стоимость МТ, индексную госпитализацию и первые 30 дней после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь предлагает провести крупное рандомизированное исследование для проверки влияния МТ (специалистов по мобильности) на краткосрочные и среднесрочные результаты для 3000 пациентов в возрасте 65 лет и старше в 5 больницах 2 систем здравоохранения. Пациенты будут рандомизированы для получения контролируемой амбулации до 3 раз в день с МТ или для получения обычного ухода. Все участники будут носить акселерометр на запястье, чтобы отслеживать их движения на протяжении всего пребывания в больнице. Исследование преследует 3 цели. Во-первых, в исследовании будет сравниваться мобильность пациентов при выписке (или через 10 дней), чтобы оценить влияние МТ на этот результат. Особый интерес представляет вопрос о том, увеличит ли использование МТ долю пациентов, которые могут вернуться домой, по сравнению с пациентами, получающими неотложную помощь, и сохранится ли улучшение подвижности через 30 дней. Во-вторых, в исследовании будет использоваться прогностическое моделирование, чтобы определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью выиграют от этого вмешательства. В-третьих, в исследовании будет оцениваться влияние вмешательства на общие расходы, связанные с эпизодом лечения, включая расходы на стационарное лечение и 30 дней после регистрации. Эта информация будет иметь важное значение для того, чтобы убедить системы здравоохранения принять этот подход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Rothberg, M.D.
  • Номер телефона: 216-445-0719
  • Электронная почта: rothbem@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Рекрутинг
        • Fairview Hospital
        • Контакт:
          • Michael Rothberg, MD
          • Номер телефона: 216-445-0719
          • Электронная почта: rothbem@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Контакт:
          • Michael Rothberg, MD
          • Номер телефона: 216-445-0719
          • Электронная почта: rothbem@ccf.org
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Рекрутинг
        • Marymount Hospital
        • Контакт:
          • Michael Rothberg, MD
          • Номер телефона: 216-445-0719
          • Электронная почта: rothbem@ccf.org
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Hospital
        • Контакт:
          • Aaron Hamilton, MD
          • Номер телефона: 440 312-3000
          • Электронная почта: HAMILTA3@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:

  1. ≥65 лет
  2. Принят на медицинскую службу
  3. Полный анамнез и медицинский осмотр в файле
  4. 6-кликов оценка 16-20
  5. Страхование с традиционной программой Medicare или Medicare Advantage

Критерий исключения:

Любой пациент, отвечающий любому из перечисленных ниже критериев исключения на исходном уровне, будет исключен из участия в исследовании:

  1. Существенный языковой барьер, требующий переводчика (кроме испанского только на сайте Baystate)
  2. Выписка запланирована на этот день или на следующий день
  3. Статус наблюдения
  4. Запланировано хирургическое вмешательство
  5. Пациенты с диагнозом «нестабильная стенокардия» или другие медицинские состояния, препятствующие участию в физических упражнениях/передвижении.
  6. Постоянное проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
  7. Только меры по уходу за комфортом
  8. >48 часов с момента поступления
  9. Активная инфекция COVID-19
  10. Другая активная инфекция, требующая контактных или воздушно-капельных мер предосторожности
  11. Заказ на постельный режим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Без вмешательства
Экспериментальный: Техник по мобильности
Назначенные технические специалисты по мобильности (MT) будут перемещать госпитализированных пациентов до 3 раз в день, 7 дней в неделю, до выписки или максимум 10 дней. Каждый день МТ посещает пациента 4 раза или до тех пор, пока пациент успешно не передвигается 3 раза в этот день. В тех случаях, когда PT предоставил рекомендацию в карте пациента, MT будет следовать рекомендации, если это возможно. В противном случае MT будет выполнять стандартный протокол мобильности. Протокол мобильности позволит МТ помочь пациенту с соответствующей активностью вне постели на основе его оценки за 6 кликов на непосредственно предшествующем сеансе.
Поведенческий: Техник по мобильности
Назначенные технические специалисты по мобильности (MT) будут перемещать госпитализированных пациентов до 3 раз в день, 7 дней в неделю, до выписки или максимум 10 дней. Каждый день МТ посещает пациента 4 раза или до тех пор, пока пациент успешно не передвигается 3 раза в этот день. В тех случаях, когда PT предоставил рекомендацию в карте пациента, MT будет следовать рекомендации, если это возможно. В противном случае MT будет выполнять стандартный протокол мобильности. Протокол мобильности позволит МТ помочь пациенту с соответствующей активностью вне постели на основе его 6-кратной оценки за непосредственно предшествующий сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение батареи кратковременной физической работоспособности (SPBB) с момента поступления
Временное ограничение: До 10 дней

При поступлении в исследование каждый пациент получит оценку SPPB. Слепой эксперт повторно измерит SPPB при выписке или на 10-й день, если пациент все еще находится в больнице. Первичным результатом является изменение состояния от поступления до выписки. Исследователи также будут сравнивать процент пациентов, достигших минимальной клинически значимой разницы в 1 балл.

Минимальное значение SPPB = 0 Максимальное значение SPPB = 12 (более высокий балл указывает на лучший результат). Если нет доступного члена «слепой» команды, оценку может провести любой неслепой член команды. Статус ослепления оценщика будет отмечен в REDCap.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), физическая функция - мобильность
Временное ограничение: 30 дней после регистрации

Через 30 дней после регистрации пациенты заполнят банк мобильности физических функций PROMIS через REDCap. PROMIS позволяет использовать компьютеризированное тестирование для измерения результатов, о которых сообщают пациенты. Банк вопросов о мобильности фокусируется на действиях, связанных с физической мобильностью, таких как вставание с кровати или стула для подъема по лестнице. Меры PROMIS были разработаны и подтверждены современными методами при финансовой поддержке Национальных институтов здравоохранения (NIH). PROMIS был разработан для улучшения связи между клиницистами и пациентами в различных исследованиях и клинических условиях и для оценки симптомов и функций во всех условиях.

Минимальное значение PROMIS = 0 Максимальное значение PROMIS = 100 (более высокий балл означает лучший результат)
30 дней после регистрации
Измерение активности для послеострой помощи (AM-PAC), базовая амбулаторная мобильность, краткая форма (SF)
Временное ограничение: 30 дней после регистрации

Субъекты завершат AM-PAC через 30 дней после зачисления, и оценка будет преобразована с использованием t-шкалы. Помимо сравнения показателей AM-PAC через 30 дней, исследователь также сравнит изменение t-показателя с момента госпитализации. Шесть щелчков AM-PAC (оценивались в больнице) и амбулаторная SF AM-PAC нормированы по одной и той же t-шкале, что позволяет преобразовать одно в другое. 6 щелчков оцениваются клиническим прокси, в то время как SF AM-PAC оценивается самостоятельно, что позволяет провести первоначальную оценку МТ и самостоятельный отчет пациента за 30 дней. Предыдущие исследования продемонстрировали адекватную достоверность оценки мобильности с помощью AM-PAC с использованием клинических или семейных показателей. Чтобы улучшить интерпретируемость, исследователи будут сравнивать процент пациентов, которые достигают минимальной клинически значимой разницы в 3 балла по t-шкале.

Минимальное значение AM-PAC = 29,41 Максимальное значение AM-PAC = 80,30 (более высокий балл означает лучший результат)
30 дней после регистрации
Госпитальные осложнения
Временное ограничение: 10 дней
Композитный исход венозной тромбоэмболии, падения с травмой, пролежней или госпитальной пневмонии. Внутрибольничные осложнения будут выявляться из электронной медицинской карты и из системы отчетности о падениях. Будут исследованы все падения, независимо от того, произошли ли они во время ходьбы с помощью или иным образом. В показатель госпитальных осложнений будут включены только падения с травмами. Результаты будут оцениваться слепыми рецензентами. В то время как следователи в первую очередь заинтересованы в комплексном показателе, следователи также изучают отдельные компоненты по отдельности.
10 дней
Количество пациентов с реадмиссией в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Все вызывают повторную госпитализацию в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации.
30 дней после выписки
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 30 дней после регистрации

Повседневная деятельность, измеряемая по шкалам Каца и Лоутона.

Минимальное значение Каца = 0 Максимальное значение Каца = 6 (более высокий балл указывает на лучший результат) Минимальное значение Лоутона = 0 Максимальное значение Лоутона = 8 (более высокий балл указывает на лучший результат)
30 дней после регистрации
Хрупкость
Временное ограничение: 30 дней после регистрации

Слабость, измеряемая по шкале усталости, сопротивления, ходьбы, болезни и потери веса (FRAIL).

Минимальное значение FRAIL = 0 Максимальное значение FRAIL = 5 (более высокий балл указывает на худший результат)
30 дней после регистрации
Общая стоимость эпизода
Временное ограничение: Вход через 30 дней после регистрации
Исследователи оценят общую стоимость эпизода оказания помощи, включая индексную госпитализацию (из систем учета больничных затрат), затраты на персонал для МТ (с использованием почасовой оплаты труда плюс льготы) и все немедикаментозные расходы в течение 30 дней после регистрации ( из требований Medicare).
Вход через 30 дней после регистрации
Количество пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты выписки, до 30 дней
На основании сведений о выписке в медицинской карте следователи определят, был ли пациент выписан домой.
от даты рандомизации до даты выписки, до 30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от даты поступления до даты выписки, до 30 дней
Продолжительность пребывания будет исчисляться целыми днями с момента поступления до момента выписки.
от даты поступления до даты выписки, до 30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления
Жизненный статус пациента будет установлен из EHR, заявлений Medicare или из последующих телефонных звонков.
30 дней с момента поступления
Общая стоимость эпизода
Временное ограничение: Поступление через 6 месяцев после зачисления
Исследователи оценят общую стоимость эпизода оказания помощи, включая индексную госпитализацию (из систем учета больничных затрат), затраты на персонал для МТ (с использованием почасовой оплаты труда плюс льготы) и все немедикаментозные расходы в течение 6 месяцев после регистрации ( из требований Medicare).
Поступление через 6 месяцев после зачисления
Падения после выписки
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления
Падал ли пациент, было ли это несколько раз и произошла ли травма, оценят по телефону.
30 дней с момента поступления
RCSQ (Анкета Sleep Richards Campbell)
Временное ограничение: Дни 1-10
Пять вопросов обследования сна, который измеряет общее качество сна. Пациенты в обоих исследованиях будут заполнять анкету каждое утро относительно сна предыдущей ночи.
Дни 1-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться