Deambulación asistida para mejorar los resultados de salud de los pacientes médicos mayores hospitalizados
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic
Ensayo aleatorizado de deambulación asistida para mejorar los resultados de salud de pacientes hospitalizados médicos mayores
El investigador propone realizar un ensayo aleatorio de deambulación supervisada proporcionada por un técnico de movilidad (MT) hasta tres veces al día, incluidos los fines de semana, a pacientes médicos hospitalizados.
Los objetivos del estudio son comparar los resultados a corto y mediano plazo de los pacientes asignados al azar a la intervención frente a los pacientes asignados al azar para recibir la atención habitual, identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la intervención y evaluar si la intervención aumenta o disminuye los costos generales de un episodio de atención, incluido el costo de los MT, la hospitalización índice y los primeros 30 días posteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador propone realizar un gran ensayo aleatorio para probar el impacto de los MT (técnicos de movilidad) en los resultados a corto y mediano plazo para 3000 pacientes de 65 años o más en 5 hospitales en 2 sistemas de salud.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir deambulación supervisada hasta 3 veces al día con un MT o para recibir la atención habitual.
Todos los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca para seguir su movimiento durante la estancia en el hospital.
El estudio tiene 3 objetivos.
Primero, el estudio comparará la movilidad de los pacientes al momento del alta (o 10 días) para evaluar el impacto de los MT en este resultado.
De particular interés es si el uso de MT aumentará la proporción de pacientes que pueden irse a casa en comparación con la atención posaguda, y si las mejoras en la movilidad se mantienen a los 30 días.
En segundo lugar, el estudio utilizará modelos predictivos para identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de esta intervención.
En tercer lugar, el estudio evaluará el impacto de la intervención en los costos generales asociados con el episodio de atención, incluidos los costos de hospitalización y los 30 días posteriores a la inscripción.
Esta información será importante para convencer a los sistemas de salud de que adopten este enfoque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Rothberg, M.D.
- Número de teléfono: 216-445-0719
- Correo electrónico: rothbem@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Medical Center
-
Contacto:
- Quinn Pack, MD
- Número de teléfono: 413-794-7137
- Correo electrónico: quinn.pack@baystatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Fairview Hospital
-
Contacto:
- Michael Rothberg, MD
- Número de teléfono: 216-445-0719
- Correo electrónico: rothbem@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic- Main Campus
-
Contacto:
- Michael Rothberg, MD
- Número de teléfono: 216-445-0719
- Correo electrónico: rothbem@ccf.org
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Marymount Hospital
-
Contacto:
- Michael Rothberg, MD
- Número de teléfono: 216-445-0719
- Correo electrónico: rothbem@ccf.org
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital
-
Contacto:
- Aaron Hamilton, MD
- Número de teléfono: 440-312-3000
- Correo electrónico: HAMILTA3@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación para participar en este estudio:
- ≥65 años de edad
- Admitido en un servicio médico
- Historial completo y examen físico en archivo
- Puntuación de 6 clics de 16-20
- Seguro con Medicare Tradicional o Medicare Advantage
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que cumpla cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación al inicio del estudio será excluido de la participación en el estudio:
- Barrera significativa del idioma que requiere un traductor (que no sea español solo en el sitio de Baystate)
- Alta prevista para ese día o al día siguiente
- Estado de observación
- Procedimiento quirúrgico planificado
- Pacientes diagnosticados con angina inestable u otras condiciones médicas que impiden la participación en ejercicio/ambulación
- Residencia permanente en un centro de enfermería especializada
- Solo medidas de cuidado de la comodidad
- >48 horas desde el ingreso
- Infección activa por COVID-19
- Otra infección activa que requiere precauciones de contacto o gotitas
- Orden de reposo en cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención
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Experimental: Técnico de Movilidad
Los técnicos de movilidad (MT) designados deambularán a los pacientes médicos hospitalizados hasta 3 veces al día, 7 días a la semana, hasta el alta o un máximo de 10 días.
Cada día, el MT visitará al paciente 4 veces o hasta que el paciente deambule con éxito 3 veces ese día.
En los casos en que un PT haya brindado una recomendación en la historia clínica del paciente, el MT seguirá la recomendación, si es factible.
De lo contrario, el MT ejecutará el protocolo de movilidad estándar.
El protocolo de movilidad permitirá que el MT ayude a un paciente con una actividad adecuada fuera de la cama en función de su puntuación de 6 clics de la sesión inmediatamente anterior
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Los técnicos de movilidad (MT) designados deambularán a los pacientes médicos hospitalizados hasta 3 veces al día, 7 días a la semana, hasta el alta o un máximo de 10 días.
Cada día, el MT visitará al paciente 4 veces o hasta que el paciente deambule con éxito 3 veces ese día.
En los casos en que un PT haya brindado una recomendación en la historia clínica del paciente, el MT seguirá la recomendación, si es factible.
De lo contrario, el MT ejecutará el protocolo de movilidad estándar.
El protocolo de movilidad permitirá que el MT ayude a un paciente con una actividad adecuada fuera de la cama en función de su puntuación de 6 clics de la sesión inmediatamente anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) desde el ingreso
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Cada paciente tendrá una puntuación SPPB al ingresar al estudio. Un evaluador ciego volverá a medir el SPPB al alta o el día 10 si el paciente todavía está hospitalizado. El resultado primario es el cambio desde el ingreso hasta el alta. Los investigadores también compararán el porcentaje de pacientes que alcanzan la diferencia mínima clínicamente importante de 1 punto. Valor mínimo de SPPB = 0 Valor máximo de SPPB = 12 (una puntuación más alta indica un mejor resultado). Si no hay ningún miembro ciego del equipo disponible, la evaluación puede ser realizada por cualquier miembro no ciego del equipo. El estado de cegamiento del evaluador se anotará en REDCap. |
Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) función física - movilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
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Los pacientes completarán el banco de movilidad de funciones físicas de PROMIS a través de REDCap 30 días después de la inscripción. PROMIS permite el uso de pruebas adaptadas por computadora para medir los resultados informados por los pacientes. El banco de preguntas de movilidad se centra en actividades de movilidad física como levantarse de la cama o de una silla para subir escaleras. Las medidas de PROMIS se desarrollaron y validaron con métodos de vanguardia respaldados por fondos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). PROMIS fue diseñado para mejorar la comunicación entre médicos y pacientes en diversos entornos clínicos y de investigación y para ser relevante en todas las condiciones para la evaluación de síntomas y funciones. Valor mínimo de PROMIS= 0 Valor máximo de PROMIS= 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado) |
30 días posteriores a la inscripción
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Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) forma abreviada (SF) de movilidad básica para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
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Los sujetos completarán el AM-PAC a los 30 días posteriores a la inscripción y la puntuación se transformará utilizando la escala t. Además de comparar las puntuaciones de AM-PAC a los 30 días, el investigador también comparará el cambio en la puntuación t desde el ingreso. El AM-PAC 6-clicks (evaluado en el hospital) y el AM-PAC ambulatorio SF están normados a la misma escala t, lo que permite la conversión de uno a otro. Los 6 clics son calificados por un representante clínico, mientras que el SF AM-PAC es autoinformado, lo que permite una evaluación inicial por parte del MT y un autoinforme de 30 días por parte del paciente. Estudios previos han demostrado una validez adecuada de la evaluación de la movilidad a través del AM-PAC utilizando representantes clínicos o familiares. Para mejorar la interpretabilidad, los investigadores compararán el porcentaje de pacientes que alcanzan la diferencia clínicamente importante mínima de 3 puntos en la escala t. Valor mínimo de AM-PAC= 29,41 Valor máximo de AM-PAC= 80,30 (una puntuación más alta indica un mejor resultado) |
30 días posteriores a la inscripción
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Complicaciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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Resultado compuesto de tromboembolismo venoso, caída con lesión, úlceras por presión o neumonía adquirida en el hospital.
Las complicaciones intrahospitalarias se identificarán a partir de la historia clínica electrónica y del sistema de notificación de caídas.
Se examinarán todas las caídas, ya sea que ocurran durante la deambulación asistida o de otra manera.
Solo las caídas con lesión se incluirán en la medida de complicaciones adquiridas en el hospital.
Los resultados serán adjudicados por revisores cegados.
Si bien los investigadores están interesados principalmente en la medida compuesta, también examinarán los componentes individuales por separado.
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10 días
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Número de pacientes con reingreso dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Readmisión por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
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30 días después del alta
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
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Actividades de la vida diaria medidas por las escalas de Katz y Lawton. Valor mínimo de Katz= 0 Valor máximo de Katz= 6 (una puntuación más alta indica un mejor resultado) Valor mínimo de Lawton= 0 Valor máximo de Lawton= 8 (una puntuación más alta indica un mejor resultado) |
30 días posteriores a la inscripción
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
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Fragilidad medida por la escala Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida de peso (FRAIL). Valor mínimo FRAIL= 0 Valor máximo FRAIL= 5 (una puntuación más alta indica un peor resultado) |
30 días posteriores a la inscripción
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Costo total del episodio
Periodo de tiempo: Admisión a los 30 días posteriores a la inscripción
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Los investigadores estimarán el costo total del episodio de atención, incluida la admisión índice (de los sistemas de contabilidad de costos hospitalarios), los costos de personal para los MT (usando salarios por hora más beneficios) y todos los costos no relacionados con medicamentos durante los 30 días posteriores a la inscripción ( de reclamos de Medicare).
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Admisión a los 30 días posteriores a la inscripción
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Número de pacientes dados de alta a domicilio
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Con base en la disposición de alta en el registro médico, los investigadores identificarán si el paciente fue dado de alta a su hogar.
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fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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La duración de la estadía se calculará como días completos desde el momento de la admisión hasta el momento del alta.
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fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la admisión
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El estado vital del paciente se determinará a partir del EHR, las reclamaciones de Medicare o las llamadas telefónicas de seguimiento.
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30 días desde la admisión
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Costo total del episodio
Periodo de tiempo: Admisión a los 6 meses después de la inscripción
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Los investigadores estimarán el costo total del episodio de atención, incluida la admisión índice (de los sistemas de contabilidad de costos hospitalarios), los costos de personal para los MT (usando salarios por hora más beneficios) y todos los costos no relacionados con medicamentos durante los 6 meses posteriores a la inscripción ( de reclamos de Medicare).
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Admisión a los 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirsch CH, Sommers L, Olsen A, Mullen L, Winograd CH. The natural history of functional morbidity in hospitalized older patients. J Am Geriatr Soc. 1990 Dec;38(12):1296-303. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03451.x.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Risk factors for deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based case-control study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):809-15. doi: 10.1001/archinte.160.6.809.
- Corcoran PJ. Use it or lose it--the hazards of bed rest and inactivity. West J Med. 1991 May;154(5):536-8.
- Zisberg A, Shadmi E, Sinoff G, Gur-Yaish N, Srulovici E, Admi H. Low mobility during hospitalization and functional decline in older adults. J Am Geriatr Soc. 2011 Feb;59(2):266-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03276.x.
- Gillick MR, Serrell NA, Gillick LS. Adverse consequences of hospitalization in the elderly. Soc Sci Med. 1982;16(10):1033-8. doi: 10.1016/0277-9536(82)90175-7.
- Sager MA, Franke T, Inouye SK, Landefeld CS, Morgan TM, Rudberg MA, Sebens H, Winograd CH. Functional outcomes of acute medical illness and hospitalization in older persons. Arch Intern Med. 1996 Mar 25;156(6):645-52.
- Campbell AJ, Borrie MJ, Spears GF. Risk factors for falls in a community-based prospective study of people 70 years and older. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M112-7. doi: 10.1093/geronj/44.4.m112.
- Fisher SR, Kuo YF, Graham JE, Ottenbacher KJ, Ostir GV. Early ambulation and length of stay in older adults hospitalized for acute illness. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1942-3. doi: 10.1001/archinternmed.2010.422. No abstract available.
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- Suter LG, Li SX, Grady JN, Lin Z, Wang Y, Bhat KR, Turkmani D, Spivack SB, Lindenauer PK, Merrill AR, Drye EE, Krumholz HM, Bernheim SM. National patterns of risk-standardized mortality and readmission after hospitalization for acute myocardial infarction, heart failure, and pneumonia: update on publicly reported outcomes measures based on the 2013 release. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1333-40. doi: 10.1007/s11606-014-2862-5. Epub 2014 May 14.
- Brown CJ, Roth DL, Allman RM, Sawyer P, Ritchie CS, Roseman JM. Trajectories of life-space mobility after hospitalization. Ann Intern Med. 2009 Mar 17;150(6):372-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00005.
- Brown CJ, Redden DT, Flood KL, Allman RM. The underrecognized epidemic of low mobility during hospitalization of older adults. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1660-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02393.x. Epub 2009 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-426
- 1R01AG073278-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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