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Assisted Ambulation zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für ältere medizinische stationäre Patienten

5. Juni 2026 aktualisiert von: Michael Rothberg, The Cleveland Clinic

Randomisierte Studie zur assistierten Gehhilfe zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei älteren stationären Patienten

Der Prüfarzt schlägt vor, eine randomisierte Studie mit überwachter Gehfähigkeit durchzuführen, die von einem Mobilitätstechniker (MT) bis zu dreimal täglich, einschließlich Wochenenden, an Krankenhauspatienten durchgeführt wird. Die Ziele der Studie sind der Vergleich der kurz- und mittelfristigen Ergebnisse von Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, mit denen von Patienten, die randomisiert wurden, um die übliche Versorgung zu erhalten, um Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Intervention profitieren, und zu beurteilen, ob die Intervention zunimmt oder senkt die Gesamtkosten einer Behandlungsepisode, einschließlich der Kosten für die MTs, den Index-Krankenhausaufenthalt und die ersten 30 Tage nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher schlägt vor, eine große randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von MTs (Mobility Technicians) auf kurz- und mittelfristige Ergebnisse für 3000 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter in 5 Krankenhäusern in 2 Gesundheitssystemen zu testen. Die Patienten werden randomisiert, um bis zu 3-mal täglich eine überwachte Gehfähigkeit mit einem MT zu erhalten oder die übliche Pflege zu erhalten. Alle Teilnehmer tragen einen Beschleunigungssensor am Handgelenk, um ihre Bewegungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu verfolgen. Die Studie hat 3 Ziele. Zunächst wird die Studie die Mobilität von Patienten bei der Entlassung (oder 10 Tagen) vergleichen, um die Auswirkungen der MTs auf dieses Ergebnis zu bewerten. Von besonderem Interesse ist, ob der Einsatz von MTs den Anteil der Patienten erhöht, die nach Hause gehen können, im Vergleich zur postakuten Versorgung, und ob die Verbesserungen der Mobilität nach 30 Tagen anhalten. Zweitens wird die Studie mithilfe von Vorhersagemodellen ermitteln, welche Patienten am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren. Drittens wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Behandlungsepisode bewerten, einschließlich stationärer Kosten und der 30 Tage nach der Einschreibung. Diese Informationen werden wichtig sein, um die Gesundheitssysteme davon zu überzeugen, diesen Ansatz zu übernehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Rothberg, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-0719
  • E-Mail: rothbem@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic- Main Campus
        • Kontakt:
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Marymount Hospital
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. ≥65 Jahre alt
  2. Aufnahme in einen Sanitätsdienst
  3. Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung in den Akten
  4. 6-Clicks-Score von 16-20
  5. Versicherung mit Traditional Medicare oder Medicare Advantage

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der zu Studienbeginn eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Erhebliche Sprachbarriere, die einen Übersetzer erfordert (außer Spanisch nur am Baystate-Standort)
  2. Entlassung an diesem oder am Folgetag geplant
  3. Beobachtungsstatus
  4. Chirurgischer Eingriff geplant
  5. Patienten mit diagnostizierter instabiler Angina pectoris oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an Übungen/Gehübungen ausschließen
  6. Dauerhafter Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  7. Nur Komfortpflegemaßnahmen
  8. >48 Stunden seit Aufnahme
  9. Aktive Infektion mit COVID-19
  10. Andere aktive Infektion, die Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt oder Tröpfcheninfektion erfordert
  11. Bettruhe bestellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Eingriff
Experimental: Mobilitätstechniker
Ausgewiesene Mobilitätstechniker (MT) ambulant medizinische Patienten im Krankenhaus bis zu dreimal täglich, 7 Tage pro Woche, bis zur Entlassung oder maximal 10 Tage. Jeden Tag besucht der MT den Patienten 4 Mal oder bis der Patient 3 Mal an diesem Tag erfolgreich ambulant ist. In Fällen, in denen ein PT eine Empfehlung in der Patientenakte gegeben hat, wird der MT der Empfehlung folgen, sofern dies möglich ist. Andernfalls führt das MT das Standard-Mobilitätsprotokoll aus. Das Mobilitätsprotokoll ermöglicht es dem MT, einen Patienten bei einer angemessenen Aktivität außerhalb des Bettes zu unterstützen, basierend auf seiner 6-Klick-Punktzahl aus der unmittelbar vorangegangenen Sitzung
Verhalten: Mobilitätstechniker
Ausgewiesene Mobilitätstechniker (MT) ambulant medizinische Patienten im Krankenhaus bis zu dreimal täglich, 7 Tage pro Woche, bis zur Entlassung oder maximal 10 Tage. Jeden Tag besucht der MT den Patienten 4 Mal oder bis der Patient 3 Mal an diesem Tag erfolgreich ambulant ist. In Fällen, in denen ein PT eine Empfehlung in der Patientenakte gegeben hat, wird der MT der Empfehlung folgen, sofern dies möglich ist. Andernfalls führt das MT das Standard-Mobilitätsprotokoll aus. Das Mobilitätsprotokoll ermöglicht es dem MT, einen Patienten bei einer angemessenen Aktivität außerhalb des Bettes zu unterstützen, basierend auf seiner 6-Klick-Punktzahl aus der unmittelbar vorangegangenen Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) seit der Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage

Jeder Patient erhält bei Aufnahme in die Studie einen SPPB-Score. Ein verblindeter Gutachter misst den SPPB erneut bei der Entlassung oder am 10. Tag, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von der Aufnahme bis zur Entlassung. Die Forscher werden auch den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 1 Punkt erreichen.

SPPB-Mindestwert = 0 SPPB-Höchstwert = 12 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis). Steht kein verblindetes Teammitglied zur Verfügung, kann die Bewertung von jedem unverblindeten Teammitglied durchgeführt werden. Der Verblindungsstatus des Gutachters wird in REDCap vermerkt.
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) körperliche Funktion – Mobilität
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung

Die Patienten füllen die PROMIS-Bank für körperliche Funktionsfähigkeit über REDCap 30 Tage nach der Registrierung aus. PROMIS ermöglicht die Verwendung computerangepasster Tests zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Die Mobilitätsfragenbank konzentriert sich auf Aktivitäten der körperlichen Mobilität wie das Aufstehen aus dem Bett oder einen Stuhl bis hin zum Treppensteigen. PROMIS-Maßnahmen wurden mit modernsten Methoden entwickelt und validiert, die durch die Finanzierung durch die National Institutes of Health (NIH) unterstützt wurden. PROMIS wurde entwickelt, um die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten in verschiedenen Forschungs- und klinischen Umgebungen zu verbessern und über alle Erkrankungen hinweg für die Beurteilung von Symptomen und Funktionen relevant zu sein.

PROMIS-Mindestwert = 0 PROMISE-Maximalwert = 100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
30 Tage nach Anmeldung
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basismobilität Ambulante Kurzform (SF)
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung

Die Probanden vervollständigen das AM-PAC 30 Tage nach der Einschreibung und die Punktzahl wird anhand der t-Skala transformiert. Zusätzlich zum Vergleich der AM-PAC-Scores nach 30 Tagen vergleicht der Prüfarzt auch die Veränderung des t-Scores seit der Aufnahme. Die AM-PAC 6-Klicks (im Krankenhaus bewertet) und der ambulante AM-PAC SF sind auf die gleiche t-Skala normiert, was eine Umrechnung von einem zum anderen ermöglicht. Die 6-Klicks werden von einem klinischen Proxy bewertet, während der SF AM-PAC selbstberichtet wird, was eine erste Bewertung durch den MT und einen 30-tägigen Selbstbericht durch den Patienten ermöglicht. Frühere Studien haben eine angemessene Gültigkeit der Mobilitätsbewertung über das AM-PAC unter Verwendung klinischer oder familiärer Proxys gezeigt. Um die Interpretierbarkeit zu verbessern, vergleichen die Prüfärzte den Prozentsatz der Patienten, die den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 Punkten auf der t-Skala erreichen.

AM-PAC-Mindestwert = 29,41 AM-PAC-Maximalwert = 80,30 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
30 Tage nach Anmeldung
Im Krankenhaus erworbene Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus venöser Thromboembolie, Sturz mit Verletzung, Dekubitus oder im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung. Krankenhausbedingte Komplikationen werden aus der elektronischen Patientenakte und dem Sturzmeldesystem identifiziert. Alle Stürze werden untersucht, unabhängig davon, ob sie während des unterstützten Gehens oder aus anderen Gründen aufgetreten sind. Nur Stürze mit Verletzungen werden in die Messung der im Krankenhaus erworbenen Komplikationen aufgenommen. Die Ergebnisse werden von verblindeten Gutachtern beurteilt. Während die Ermittler in erster Linie an der zusammengesetzten Maßnahme interessiert sind, werden die Ermittler die einzelnen Komponenten auch separat untersuchen.
10 Tage
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
30 Tage nach Entlassung
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung

Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit den Skalen von Katz und Lawton.

Katz-Mindestwert = 0 Katz-Maximalwert = 6 (höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an) Lawton-Mindestwert = 0 Lawton-Maximalwert = 8 (höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an)
30 Tage nach Anmeldung
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung

Gebrechlichkeit, gemessen anhand der Skala für Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust (FRAIL).

FRAIL-Mindestwert = 0 FRAIL-Maximalwert = 5 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
30 Tage nach Anmeldung
Gesamtkosten der Folge
Zeitfenster: Zulassung bis 30 Tage nach Immatrikulation
Die Ermittler schätzen die Gesamtkosten der Behandlungsepisode, einschließlich der Indexaufnahme (aus Krankenhauskostenabrechnungssystemen), der Personalkosten für die MTs (unter Verwendung von Stundenlöhnen plus Sozialleistungen) und aller Nicht-Medikamentenkosten für die 30 Tage nach der Aufnahme ( aus Medicare-Ansprüchen).
Zulassung bis 30 Tage nach Immatrikulation
Anzahl der nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bis zu 30 Tage
Anhand der Entlassungsverfügung in der Krankenakte stellen die Ermittler fest, ob der Patient nach Hause entlassen wurde.
Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bis zu 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird als ganze Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung berechnet.
Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
Der Vitalstatus des Patienten wird aus der EHR, den Medicare-Ansprüchen oder aus Folgetelefonaten ermittelt.
30 Tage ab Aufnahme
Gesamtkosten der Folge
Zeitfenster: Zulassung bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Ermittler werden die Gesamtkosten der Behandlungsepisode schätzen, einschließlich der Indexaufnahme (aus Krankenhauskostenabrechnungssystemen), der Personalkosten für die MTs (unter Verwendung von Stundenlöhnen plus Sozialleistungen) und aller Nicht-Medikamentenkosten für die 6 Monate nach der Aufnahme ( aus Medicare-Ansprüchen).
Zulassung bis 6 Monate nach Immatrikulation
Fällt nach der Entlassung ab
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme
Ob der Patient gestürzt ist, ob es mehrere Stürze gab und ob es zu einer Verletzung gekommen ist, wird telefonisch abgeklärt
30 Tage ab Aufnahme
RCSQ (Richards Campbell Sleep Fragebogen)
Zeitfenster: Tage 1-10
Fünf Fragen zur Schlafbefragung, die die allgemeine Schlafqualität misst. Patienten in beiden Studienwaffen werden jeden Morgen den Fragebogen bezüglich des Schlafes der vorherigen Nacht ausfüllen.
Tage 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rothberg, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-426
  • 1R01AG073278-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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