上肢機能改善のためのスパイラルストラップ
2025年1月11日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
脳卒中患者の上肢機能に対するスパイラルストラップの有効性
脳卒中後の上肢の回復は容認できないほど貧弱であり、脳卒中生存者のほぼ半数が何らかの機能的使用を回復する可能性があります。
脳卒中患者の上肢のリハビリテーション プロセスは長期にわたるため、臨床医は、このプロセスを容易にするために適応および評価できるさまざまな補助器具を特定するという課題に直面しています。
リハビリテーションで広く使用されているこれらの器具の 1 つは、スプリントとストラップです。
したがって、この研究は、脳卒中生存者の上肢のリハビリテーションにおけるこのモダリティの有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中はしばしば上肢の痙性および関連する運動障害をもたらす 上肢の痙性は一般にその運動活動を妨害し、上肢の筋肉の障害をもたらす.
上肢障害が持続すると、日常生活動作や生活の質が制限される可能性があります。
片麻痺の上肢の使用を容易にする補助具は、上肢の機能を改善する上で最も重要なモダリティであると考えられています。
スプリントは、そのような個人のリハビリテーションにおいて最も役立つツールの 1 つです。
上肢と手の添え木によって提供される支持および矯正機能は、痙縮を抑制し、脳卒中患者の上肢の能力を促進することが示されています。慢性脳卒中の人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア、21955
- Ehab Mohamed Abd El Kafy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 参加者は慢性脳卒中患者と診断されました。
- 参加者は、痙性期にあるように選択されました。
- 影響を受けた上肢の痙縮の程度は、修正アッシュワース スケールに従ってグレード (1、1+&2) の範囲でした。
- 参加者は男女とも50～60代。
- 参加者は認知的に指示を理解し、従うことができました。
- 参加者は、完全屈曲から手首関節を少なくとも 20°、指を 10°伸ばすことができました。 この範囲により、参加者は設計された機能プログラムの実行に簡単に参加できました。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- -上肢機能を妨げる整形外科的状態または固定された変形を伴う参加者。
- 修正アッシュワース スケールによると、スコア 2 以上の痙縮を伴う参加者。
- 認知または知覚の問題を抱えていた参加者。
- 発作、視覚障害、または聴覚障害のある参加者。
- > 6/10の視覚的アナログスケールで肩の痛みを感じた参加者。
- ベースライン評価の6か月前に上肢の筋肉組織にボツリヌス毒素があった参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群に参加する個人は、従来の機能的運動トレーニングプロトコル（従来の理学療法プログラム）を1時間受けます。 筋力、関節可動域、腕と手の活動、および影響を受けた上肢の日常生活機能の強化に焦点を当てます。 対照群の治療は、週に3回のセッションで連続4週間にわたって行われます。 |
伝統的な上肢機能運動トレーニングは、影響を受けた上肢の筋力、関節可動域、腕と手の活動、および日常生活機能の強化に焦点を当てます。
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、対照グループに提供されるものと同様の従来の治療プログラムを受けます。 実験グループの治療は、週に 3 回のセッションで連続 4 週間にわたって行われます。 さらに、彼らは手の添え木を備えた上肢スパイラルストラップシステムを毎日 8 時間、週 6 日着用します。 |
伝統的な上肢機能運動トレーニングは、影響を受けた上肢の筋力、関節可動域、腕と手の活動、および日常生活機能の強化に焦点を当てます。
洗濯機で洗える耐久性の高い伸縮性のあるストラップで、反動強度を長期間維持します。
ラテックスフリーの素材で作られています。
TogRite ストラッピングは、体の弱った部分をサポートし、さまざまな体の部分の位置と姿勢を調整または修正するために使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Action Research Arm Test（上肢機能の変化を評価するテスト）のスコアの変化
時間枠：[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺患者の手足機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う患者の能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
ARAT は 19 の項目で構成され、握る、つかむ、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類されます。
ARAT は、4 段階の序数スケール (0 ～ 3) で採点されます。0 = テストのどの部分も実行できない、1 = 部分的に実行できる、2 = テストを完了するのに時間がかかる、3 = テストを正常に実行できる。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最低スコアは動作を実行できないことを示し、最高スコアは通常のパフォーマンスを示します。
したがって、ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後に患者が得たスコアが高いほど、上肢の運動機能が改善されていることになります。
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[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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Modified Ashworth Scale（筋緊張の変化を評価する尺度）の変化
時間枠：[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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修正されたアッシュワース スケールは、肘と手首の関節に関与する上肢の痙縮の程度を評価するために使用されました。
MASは、治療前後のすべての参加者の筋緊張の程度を評価するための有効で信頼できる尺度です。
6 段階の序数スケールで採点されます。
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[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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上肢の関節可動域の変化（度）
時間枠：[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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デジタル ゴニオメーターを使用して、次の関節可動域 (肩の外転と外旋、肘の伸展と前腕の回外) を評価しました。
デジタル ゴニオメータは、センサーを使用して関節の可動範囲を角度で計算し、真の可動範囲の値を測定します。
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[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与する上肢の握力（Kg）の変化（脳卒中患者の関与する手の筋肉の強さの変化を示します）。
時間枠：[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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ハンド グリップ ダイナモメーターを使用して、関与する上肢の手の筋肉の強さの変化を評価しました。
ベースラインスコアと比較して、治療プログラムの完了後のハンドグリップのスコアが高いほど、手の機能能力の改善が優れています。
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[データはベースライン時および介入開始から 4 週間後に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RI-4-0588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 利用可能なデータは、プライマリ スポンサーの裁量によるケースバイケースです。
IPD 共有時間枠
開始日: 主な結果の公表から 1 年後 終了日: 主な結果の公表から 2 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データは主任研究者が取得できます。
メールアドレス: emkafy@uqu.edu.sa
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。