Spiraalband om de functies van de bovenste ledematen te verbeteren
11 januari 2025 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
De effectiviteit van spiraalband op functies van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte
Het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte is onaanvaardbaar slecht en bijna de helft van de overlevenden van een beroerte zal waarschijnlijk weer enig functioneel gebruik herwinnen.
Het revalidatieproces voor de bovenste ledematen van personen met een beroerte duurt lang en clinici staan voor de uitdaging om een verscheidenheid aan hulpmiddelen te identificeren die kunnen worden aangepast en ingedeeld om dit proces te vergemakkelijken.
Een van deze apparaten die veel worden gebruikt bij revalidatie is spalk en omsnoering.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van deze modaliteit te onderzoeken bij de revalidatie van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte leidt vaak tot spasticiteit en bijbehorende motorische stoornissen in de bovenste ledematen Spasticiteit in de bovenste ledematen verstoort gewoonlijk de motorische activiteiten en resulteert in stoornissen in de spieren van de bovenste ledematen.
Aanhoudende stoornissen van de bovenste ledematen kunnen leiden tot beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven.
Hulpmiddelen om het gebruik van de hemiplegische bovenste extremiteit te vergemakkelijken, worden beschouwd als de belangrijkste modaliteiten voor het verbeteren van de functies van de bovenste extremiteit.
De spalk is een van de meest ondersteunende hulpmiddelen bij de revalidatie van dergelijke personen.
Van de ondersteunende en corrigerende functies van spalken van de bovenste ledematen en handspalken is aangetoond dat ze spasticiteit remmen en de capaciteiten van de bovenste ledematen bevorderen bij personen met een beroerte. mensen met een chronische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Ehab Mohamed Abd El Kafy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt:
- Deelnemers werden gediagnosticeerd als patiënten met een chronische beroerte.
- Deelnemers werden geselecteerd om in de spastische fase te verkeren.
- De mate van spasticiteit in de aangedane bovenste ledematen varieerde tussen graden (1, 1+&2) volgens de Modified Ashworth Scale.
- De deelnemers waren allemaal tussen de 50 en 60 jaar oud, van beide geslachten.
- Deelnemers waren cognitief in staat om instructies te begrijpen en op te volgen.
- Deelnemers konden hun polsgewrichten ten minste 20° en vingers 10° strekken vanuit volledige flexie. Door dit bereik konden deelnemers gemakkelijk deelnemen aan het uitvoeren van een ontworpen functioneel programma.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Deelnemers die een orthopedische aandoening of een vaste misvorming hadden die de functies van de bovenste ledematen verstoort.
- Deelnemers met spasticiteit van meer dan scoren 2 volgens de Modified Ashworth Scale.
- Deelnemers die cognitieve of perceptuele problemen hadden.
- Deelnemers met epileptische aanvallen, visuele beperkingen of auditieve problemen.
- Deelnemers die schouderpijn hadden op een visueel analoge schaal van > 6/10.
- Deelnemers met botulinetoxine in de musculatuur van de bovenste extremiteit zes maanden vóór de baseline-evaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Individuen die aan de controlegroep deelnemen, krijgen gedurende één uur een traditioneel functioneel oefentrainingsprotocol (conventioneel fysiotherapieprogramma). Het zal zich richten op het verbeteren van de spierkracht, het bewegingsbereik van de gewrichten, arm- en handactiviteiten en de dagelijkse levensfuncties van de aangedane bovenste ledematen. De behandeling zal voor de controlegroep worden uitgevoerd over een periode van 4 aaneengesloten weken, met 3 sessies per week. |
De traditionele functionele oefentraining voor de bovenste ledematen zal zich richten op de verbetering van de spierkracht, het bewegingsbereik van de gewrichten, arm- en handactiviteiten en de dagelijkse levensfuncties van de aangedane bovenste ledematen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen het conventionele behandelprogramma dat vergelijkbaar is met dat van de controlegroep. De behandeling zal voor de experimentele groep worden uitgevoerd over een periode van 4 aaneengesloten weken, met 3 sessies per week. Bovendien zullen ze 8 uur per dag/6 dagen per week een spiraalvormig omsnoeringssysteem voor de bovenste ledematen met een handspalk dragen. |
De traditionele functionele oefentraining voor de bovenste ledematen zal zich richten op de verbetering van de spierkracht, het bewegingsbereik van de gewrichten, arm- en handactiviteiten en de dagelijkse levensfuncties van de aangedane bovenste ledematen.
het is een machinewasbare en zeer duurzame elastische band die zijn terugslagsterkte gedurende een lange periode behoudt.
Het is gemaakt van latexvrije materialen.
De TogRite Strapping kan worden gebruikt om de verzwakte delen van het lichaam te ondersteunen en de positie en houding van verschillende lichaamsdelen aan te passen of te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Action Research Arm Test (test die de verandering in de functies van de bovenste ledematen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie bij personen met hemiplegie te beoordelen.
Het beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
De ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
De ARAT wordt gescoord op een ordinale schaal met vier niveaus (0-3): 0 = kan geen enkel deel van de test uitvoeren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = duurt lang om de test af te ronden, en 3 = voert de test normaal uit.
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na afronding van het behandelingsprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motorische functies van de bovenste ledematen verbeteren.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
|
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal (schaal die de verandering in spierspanning beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal werd gebruikt om de mate van spasticiteit in de betrokken bovenste ledematen in de elleboog- en polsgewrichten te evalueren.
MAS is een geldige en betrouwbare schaal om de mate van spierspanning voor alle deelnemers voor en na de behandeling te evalueren.
Het wordt gescoord op een 6-gradige ordinale schaal.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen (in graden)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
Digitale goniometer werd gebruikt om het volgende bewegingsbereik van de gewrichten te evalueren (schouderabductie en externe rotatie, elleboogextensie en onderarmsupinatie).
De digitale goniometer heeft een sensor gebruikt om de hoeveelheid bewegingsbereik van het gewricht in graden te berekenen om de werkelijke waarde van het bewegingsbereik te meten.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de handgrijpkracht van de betrokken bovenste extremiteit (Kg) (wat de verandering van de kracht van de betrokken handspieren bij patiënten met een beroerte aangeeft).
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
Handgreepdynamometer werd gebruikt om de verandering in de kracht van de handspieren van de betrokken bovenste extremiteit te beoordelen.
Hoe hoger de score van de handgreep na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de handfunctionaliteit verbetert.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 4 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 4 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RI-4-0588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- De beschikbare gegevens zijn geval per geval naar goeddunken van de hoofdsponsor
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Begin één jaar na publicatie van de hoofdresultaten Einddatum: Eindigt twee jaar na publicatie van de hoofdresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden verkregen door de hoofdonderzoeker.
E-mailadres: emkafy@uqu.edu.sa
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .