内視鏡による代謝および肥満治療 (EMBTs)
2025年11月25日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc
これは、肥満に対する一次または再手術のための内視鏡的代謝および肥満内視鏡処置 (EMBT) を受けた成人患者からのデータの前向きコレクションです。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
治験責任医師は、肥満手術後の肥満患者、肥満外科合併症の内視鏡検査後の修正、および内視鏡検査後の代謝および肥満治療（ルーアンイ胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、腹腔鏡下調節可能胃切除術を含むがこれらに限定されない）に関するデータを収集します。バンディング、内視鏡的筋切開による胃形成術 (GEM)、内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG)、経口出口縮小術 (TORe)、管腔内原発性肥満手術 (POSE)、管腔内修復肥満手術 (ROSE)、胃内バルーン (IGB)、吸引療法および幽門人口統計、有害事象、投薬、放射線学、処置時間、費用、併存疾患の解決、およびリソースの利用を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Mass General Brigham 関連施設に登録され、内視鏡による原発性肥満手術、内視鏡による肥満修正手術、または肥満外科手術を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- Mass General Brigham の患者
- 内視鏡による原発性肥満手術を受けた患者
- 内視鏡による肥満治療後の外科的修正処置を受けたすべての患者
- 肥満外科手術を受けている患者
除外基準:
- Mass General Brigham システムに過去の手術歴および病歴のない患者
- Mass General Brigham での医療記録のレビューを許可したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性肥満の内視鏡処置
肥満治療のための主要な内視鏡処置。
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内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）、胃内バルーン（IGB）、吸引療法、幽門温存幽門洞筋切開術（PSAM）、一次肥満手術（POSE）、内視鏡的筋切開術を伴う胃形成術（GEM）を含む、肥満の治療のための主要な内視鏡処置。
他の名前：
原発性肥満治療または肥満後の合併症の修正のための内視鏡的縫合装置を使用する内視鏡処置。
他の名前：
胃内バルーンの留置を伴う内視鏡的肥満処置。
他の名前：
原発性肥満治療または肥満後の合併症の修正のための内視鏡的ひだ形成装置を使用する内視鏡処置。
他の名前：
肥満に対する電気外科的介入。
肥満または肥満関連の合併症の一次治療のための電気焼灼器などの電気外科装置の使用。
他の名前：
肥満治療のための吸引治療装置の配置。
他の名前：
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肥満外科手術の内視鏡的修正
肥満後の外科的合併症の内視鏡的修正。
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原発性肥満治療または肥満後の合併症の修正のための内視鏡的縫合装置を使用する内視鏡処置。
他の名前：
原発性肥満治療または肥満後の合併症の修正のための内視鏡的ひだ形成装置を使用する内視鏡処置。
他の名前：
肥満に対する電気外科的介入。
肥満または肥満関連の合併症の一次治療のための電気焼灼器などの電気外科装置の使用。
他の名前：
経口出口縮小術（TORe）、管腔内修復肥満手術（ROSE）、出口のアルゴンプラズマ凝固（APC）、内視鏡的縫合を含む、肥満手術後の患者における内視鏡的修正手順。
他の名前：
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肥満手術の手順
肥満外科手術。
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Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB)、腹腔鏡下スリーブ胃形成術 (LSG)、腹腔鏡下調整可能胃包帯術 (LAGB) を含む、あらゆる肥満外科手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前から10年後の体重変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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%TBWL
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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処置前から10年までの糖尿病状態の変化を決定するための投薬量の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年間の糖尿病薬の投与量 (mg) の変化を比較することによる糖尿病状態の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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HgA1cのパーセント値を変更して、処置前から10年までの糖尿病状態の変化を判断します
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年までの検査値の比較による HgA1c の変化 (%)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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処置前から 10 年までの総コレステロール検査値 (mg/dL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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フォローアップ検査値 (mg/dL) をベースラインと比較することによる、総コレステロール測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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低密度リポタンパク質 (LDL) 検査値 (mg/dL) の処置前から 10 年までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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フォローアップ検査値 (mg/dL) をベースラインと比較することによる LDL 測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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高密度リポタンパク質 (HDL) ラボ値 (mg/dL) の処置前から 10 年までの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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フォローアップ検査値 (mg/dL) をベースラインと比較することによる HDL 測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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処置前から 10 年までの総コレステロール (mg/dL) の変化を決定するための投薬量 (mg) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年間のコレステロール薬の投与量 (mg) の変化を比較することによる、総コレステロール測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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処置前から 10 年までの高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL) の変化を決定するための投薬量 (mg) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年間のコレステロール薬の投与量 (mg) の変化を比較することによる HDL 測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dL) の変化を処置前から 10 年間に決定するための投薬量 (mg) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年間のコレステロール薬の投与量 (mg) の変化を比較することによる LDL 測定値の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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処置から10年までの有害事象の発生率の変化
時間枠：手順、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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術後10年間の有害事象発生率の変化
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手順、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから10年までの併存疾患の投薬量の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインと比較した併存薬の投与量の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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血圧測定による手術前から10年間の高血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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血圧測定値（収縮期/拡張期 mmHg）をベースラインから比較することによる高血圧状態の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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手術前から投薬量を使用した10年後までの高血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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高血圧治療薬の投与量（mg）のベースラインからの変化を比較することによる高血圧状態の変化。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 10 年までの胃の運動性の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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胃排出呼気試験
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから10年までのPYY腸ホルモンの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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PYY ラボの値はベースラインと比較されます
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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GLP1腸ホルモンのベースラインから10年までの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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GLP1 検査値はベースラインと比較されます
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから10年までのグレリンホルモンの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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グレリンラボの値はベースラインと比較されます
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、1 ～ 10 年。
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ベースラインから 10 年までの肥満内視鏡手術と外科手術に関連する手続き費用の比較
時間枠：介入・処置・手術前、処置・手術中、介入・処置・手術直後、介入・処置・手術後3ヶ月以内
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内視鏡的対外科的肥満処置の入院から退院までの処置費用の費用対効果分析
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介入・処置・手術前、処置・手術中、介入・処置・手術直後、介入・処置・手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (推定)
2028年5月28日
研究の完了 (推定)
2029年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P001757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データの範囲と出版状況に応じて、PI は、パラメーターと研究デザインについて議論した後、データ転送契約を締結して、匿名化されたデータ共有を検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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