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Endoskopische metabolische und bariatrische Therapien (EMBTs)

25. November 2025 aktualisiert von: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Dies ist eine prospektive Sammlung von Daten von erwachsenen Patienten, die sich einer endoskopischen metabolischen und bariatrischen Endoskopie (EMBT) für primäre oder Revisionseingriffe bei Adipositas unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Daten über bariatrische Patienten nach bariatrischer Chirurgie, postendoskopischer Revision bariatrischer chirurgischer Komplikationen und postendoskopischer metabolischer und bariatrischer Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Roux-en-y-Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie, laparoskopisch einstellbarer Magen) sammeln Banding, Gastroplastik mit endoskopischer Myotomie (GEM), endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG), transorale Auslassreduktion (TORe), primäre Adipositaschirurgie endoluminal (POSE), restaurative Adipositaschirurgie endoluminal (ROSE), intragastrische Ballons (IGB), Aspirationstherapie und Pylorus schonende antrale Myotomie), um Demografie, unerwünschte Ereignisse, Medikamente, Radiologie, Eingriffszeit, Kosten, Komorbiditätslösung und Ressourcennutzung zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die bei mit Mass General Brigham verbundenen Einrichtungen registriert sind und sich einem endoskopischen primären Fettleibigkeitsverfahren, einem endoskopischen bariatrischen Revisionsverfahren oder einem bariatrischen chirurgischen Verfahren unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Mass General Brigham
  • jeder Patient mit einem endoskopischen primären Adipositas-Verfahren
  • jeder Patient, der sich einem endoskopischen postbariatrischen chirurgischen Revisionsverfahren unterzieht
  • jeder Patient, der sich einem bariatrischen chirurgischen Eingriff unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne frühere chirurgische und medizinische Krankengeschichten im System von Mass General Brigham
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Überprüfung der Krankenakte bei Mass General Brigham zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Verfahren bei primärer Adipositas
Primäre endoskopische Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Verfahren: Endoskopische Verfahren bei primärer Adipositas
Jedes primäre endoskopische Verfahren zur Behandlung von Adipositas, einschließlich endoskopischer Sleeve-Gastroplastik (ESG), intragastrischen Ballons (IGB), Aspirationstherapie, pyloruserhaltender antraler Myotomie (PSAM), primärer endoluminaler Adipositaschirurgie (POSE), Gastroplastik mit endoskopischer Myotomie (GEM).
Andere Namen:
  • ESG, Aspirationstherapie, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBTs
Gerät: Endoskopische Sleeve-Gastroplastik, transorale Auslassreduktion
Jeder endoskopische Eingriff mit einem endoskopischen Nahtgerät zur primären Behandlung von Adipositas oder Revision postbariatrischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • ESG, TORe
Gerät: Magenballon
Ein endoskopisches bariatrisches Verfahren, bei dem ein intragastrischer Ballon platziert wird.
Andere Namen:
  • IGB
Gerät: Primäre Adipositaschirurgie endoluminal, Restaurative Adipositaschirurgie endoluminal
Jeder endoskopische Eingriff unter Verwendung eines endoskopischen Faltgeräts zur primären Behandlung von Adipositas oder Revision postbariatrischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • POSE, ROSE
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation, Gastroplastik mit endoskopischer Myotomie, bariatrische endoskopische antrale Myotomie, pyloruserhaltende antrale Myotomie
Elektrochirurgische Eingriffe bei Fettleibigkeit. Verwendung elektrochirurgischer Geräte, wie z. B. Elektrokauterisation, zur primären Behandlung von Fettleibigkeit oder mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Komplikationen.
Andere Namen:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Gerät: Aspirationstherapie
Platzierung eines Aspirationstherapiegerätes zur Behandlung von Adipositas.
Andere Namen:
  • Streben
Endoskopische Revision bariatrischer chirurgischer Eingriffe
Endoskopische Revision postbariatrischer chirurgischer Komplikationen.
Gerät: Endoskopische Sleeve-Gastroplastik, transorale Auslassreduktion
Jeder endoskopische Eingriff mit einem endoskopischen Nahtgerät zur primären Behandlung von Adipositas oder Revision postbariatrischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • ESG, TORe
Gerät: Primäre Adipositaschirurgie endoluminal, Restaurative Adipositaschirurgie endoluminal
Jeder endoskopische Eingriff unter Verwendung eines endoskopischen Faltgeräts zur primären Behandlung von Adipositas oder Revision postbariatrischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • POSE, ROSE
Gerät: Argon-Plasma-Koagulation, Gastroplastik mit endoskopischer Myotomie, bariatrische endoskopische antrale Myotomie, pyloruserhaltende antrale Myotomie
Elektrochirurgische Eingriffe bei Fettleibigkeit. Verwendung elektrochirurgischer Geräte, wie z. B. Elektrokauterisation, zur primären Behandlung von Fettleibigkeit oder mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Komplikationen.
Andere Namen:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Verfahren: Endoskopische Revision bariatrischer chirurgischer Eingriffe
Jeder endoskopische Revisionseingriff bei einem postbariatrischen chirurgischen Patienten, einschließlich transoraler Auslassreduktion (TORe), restaurativer Adipositaschirurgie endoluminal (ROSE), Argon-Plasma-Koagulation des Auslasses (APC), endoskopisches Nähen.
Andere Namen:
  • TORe, ROSE, APC
Adipositaschirurgieverfahren
Bariatrische chirurgische Verfahren.
Verfahren: Adipositaschirurgieverfahren
Jeder bariatrische chirurgische Eingriff, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), laparoskopischer Schlauchmagenplastik (LSG), laparoskopisch einstellbarem Magenband (LAGB)
Andere Namen:
  • RYGB, LSG, LAGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
%TBWL
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Medikamentendosis zur Bestimmung der Änderung des Diabetesstatus von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung des Diabetes-Status durch Vergleich der Änderung der Dosierung (mg) von Diabetes-Medikamenten vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Ändern Sie den Prozentwert von HgA1c, um die Veränderung des Diabetesstatus von vor dem Eingriff bis 10 Jahre zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung des HgA1c (%) durch Vergleich der Laborwerte vom Ausgangswert über 10 Jahre.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Gesamtcholesterin-Laborwerte (mg/dL) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Gesamtcholesterinmessungen durch Vergleich der Follow-up-Laborwerte (mg/dL) mit dem Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Laborwerte für Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) (mg/dL) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der LDL-Messungen durch Vergleich der Laborwerte (mg/dL) der Nachuntersuchung mit dem Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung der Laborwerte für High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der HDL-Messungen durch Vergleich der Follow-up-Laborwerte (mg/dL) mit dem Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Medikamentendosis (mg) zur Bestimmung der Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Gesamtcholesterinmessungen durch Vergleich der Änderung der Dosierung von Cholesterinmedikamenten (mg) vom Ausgangswert bis 10 Jahre.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Medikamentendosierung (mg), um die Änderung des High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der HDL-Messungen durch Vergleich der Änderung der Dosierung von Cholesterin-Medikamenten (mg) vom Ausgangswert bis 10 Jahre.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Medikamentendosierung (mg), um die Änderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) (mg/dL) von vor dem Eingriff bis 10 Jahre zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der LDL-Messungen durch Vergleich der Änderung der Dosierung von Cholesterin-Medikamenten (mg) vom Ausgangswert bis 10 Jahre.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Rate unerwünschter Ereignisse vom Verfahren bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: Verfahren, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Rate unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff über 10 Jahre
Verfahren, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Dosierung von Komorbiditätsmedikamenten vom Ausgangswert bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Änderung der Dosierung von Komorbiditätsmedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung des Bluthochdrucks von vor dem Eingriff bis 10 Jahre anhand von Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1–10.
Änderung des Bluthochdruckstatus durch Vergleich der Blutdruckmessungen (systolisch/diastolisch mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1–10.
Veränderung des Bluthochdrucks von vor dem Eingriff bis 10 Jahre unter Verwendung von Medikamentendosierungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1–10.
Änderung des Bluthochdruckstatus durch Vergleich der Änderung der Dosierung (mg) von Bluthochdruckmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1–10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magenmotilität vom Ausgangswert bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Magenentleerungs-Atemtest
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung der PYY-Darmhormone vom Ausgangswert bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
PYY-Laborwerte werden mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung der GLP1-Darmhormone vom Ausgangswert bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
GLP1-Laborwerte werden mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Veränderung der Ghrelin-Hormone vom Ausgangswert bis 10 Jahre
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Ghrelin-Laborwerte werden mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, Jahre 1-10.
Kostenvergleich der Verfahrenskosten im Zusammenhang mit bariatrischen endoskopischen vs. chirurgischen Verfahren vom Ausgangswert bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: Vor dem Eingriff/Eingriff/Operation, während des Eingriffs/der Operation, unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zu 3 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation
Kosten-Nutzen-Analyse der Verfahrenskosten von der Aufnahme bis zur Entlassung für endoskopische vs. chirurgische bariatrische Verfahren
Vor dem Eingriff/Eingriff/Operation, während des Eingriffs/der Operation, unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation, bis zu 3 Monate nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach Umfang der Daten und Veröffentlichungsstatus wird der PI nach Diskussion der Parameter und des Studiendesigns eine anonymisierte gemeinsame Nutzung von Daten mit einer Datenübertragungsvereinbarung in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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