Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe terapie metaboliczne i bariatryczne (EMBTs)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Jest to prospektywny zbiór danych od dorosłych pacjentów, którzy przeszli endoskopową procedurę endoskopii metabolicznej i bariatrycznej (EMBT) w ramach pierwotnych lub rewizyjnych zabiegów chirurgicznych z powodu otyłości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą zbierać dane dotyczące pacjentów bariatrycznych po operacji bariatrycznej, rewizji pooperacyjnej powikłań chirurgii bariatrycznej oraz po endoskopowych terapiach metabolicznych i bariatrycznych (w tym między innymi pomostowanie żołądka metodą roux-en-y, rękawowa resekcja żołądka, laparoskopowa regulacja żołądka banding, gastroplastyka z endoskopową miotomią (GEM), endoskopowa rękawowa plastyka gastroplastyki (ESG), przezustna redukcja ujścia (TORe), endoluminalna chirurgia pierwotnej otyłości (POSE), endoluminalna chirurgia odtwórcza otyłości (ROSE), balony dożołądkowe (IGB), terapia aspiracyjna i odźwiernik oszczędna miotomia antralna) w celu przeglądu danych demograficznych, zdarzeń niepożądanych, leków, radiologii, czasu zabiegu, kosztów, rozwiązania chorób współistniejących i wykorzystania zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zarejestrowani w placówkach stowarzyszonych Mass General Brigham, którzy przeszli endoskopową procedurę pierwotnej otyłości, endoskopową procedurę bariatryczną lub bariatryczny zabieg chirurgiczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z Mass General Brigham
  • każdy pacjent poddawany endoskopowej procedurze pierwotnej otyłości
  • każdy pacjent poddawany endoskopowej rewizji po operacji bariatrycznej
  • każdy pacjent poddawany bariatrycznej procedurze chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci bez dokumentacji medycznej w przeszłości chirurgicznej i medycznej w systemie Mass General Brigham
  • pacjenci nie chcą zezwolić na przegląd dokumentacji medycznej w Mass General Brigham

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedury endoskopowe pierwotnej otyłości
Podstawowe procedury endoskopowe w leczeniu otyłości.
Procedura: Procedury endoskopowe pierwotnej otyłości
Każda pierwotna endoskopowa procedura leczenia otyłości, w tym endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), balonowanie dożołądkowe (IGB), terapia aspiracyjna, miotomia antralna oszczędzająca odźwiernik (PSAM), pierwotna endoluminalna chirurgia otyłości (POSE), plastyka żołądka z endoskopową miotomią (GEM).
Inne nazwy:
  • ESG, terapia aspiracyjna, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBT
Urządzenie: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka, przezustna redukcja ujścia
Dowolny zabieg endoskopowy z użyciem endoskopowego urządzenia do szycia w celu pierwotnego leczenia otyłości lub rewizji powikłań po bariatrycznych.
Inne nazwy:
  • ESG, TORe
Urządzenie: Balon wewnątrzżołądkowy
Endoskopowa procedura bariatryczna polegająca na umieszczeniu balonu wewnątrzżołądkowego.
Inne nazwy:
  • IGB
Urządzenie: Endoluminalna chirurgia otyłości pierwotnej, Endoluminalna chirurgia otyłości odtwórczej
Dowolny zabieg endoskopowy z użyciem endoskopowego urządzenia plikującego do pierwotnego leczenia otyłości lub rewizji powikłań pobariatrycznych.
Inne nazwy:
  • POZYCJA, RÓŻA
Urządzenie: Koagulacja plazmą argonową, Gastroplastyka z endoskopową miotomią, bariatryczna endoskopowa miotomia antralna, miotomia antralna oszczędzająca odźwiernik
Interwencje elektrochirurgiczne w leczeniu otyłości. Stosowanie urządzeń elektrochirurgicznych, takich jak elektrokauteryzacja, do pierwotnego leczenia otyłości lub powikłań związanych z otyłością.
Inne nazwy:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Urządzenie: Terapia aspiracyjna
Umieszczenie urządzenia do terapii aspiracyjnej w leczeniu otyłości.
Inne nazwy:
  • Aspirować
Endoskopowa rewizja chirurgii bariatrycznej
Endoskopowa rewizja powikłań po operacjach bariatrycznych.
Urządzenie: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka, przezustna redukcja ujścia
Dowolny zabieg endoskopowy z użyciem endoskopowego urządzenia do szycia w celu pierwotnego leczenia otyłości lub rewizji powikłań po bariatrycznych.
Inne nazwy:
  • ESG, TORe
Urządzenie: Endoluminalna chirurgia otyłości pierwotnej, Endoluminalna chirurgia otyłości odtwórczej
Dowolny zabieg endoskopowy z użyciem endoskopowego urządzenia plikującego do pierwotnego leczenia otyłości lub rewizji powikłań pobariatrycznych.
Inne nazwy:
  • POZYCJA, RÓŻA
Urządzenie: Koagulacja plazmą argonową, Gastroplastyka z endoskopową miotomią, bariatryczna endoskopowa miotomia antralna, miotomia antralna oszczędzająca odźwiernik
Interwencje elektrochirurgiczne w leczeniu otyłości. Stosowanie urządzeń elektrochirurgicznych, takich jak elektrokauteryzacja, do pierwotnego leczenia otyłości lub powikłań związanych z otyłością.
Inne nazwy:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Procedura: Endoskopowa rewizja chirurgii bariatrycznej
Dowolny endoskopowy zabieg rewizyjny u pacjenta po operacji bariatrycznej, w tym przezustna redukcja ujścia (TORe), endoluminalna chirurgia odtwórcza otyłości (ROSE), koagulacja ujścia plazmą argonową (APC), szycie endoskopowe.
Inne nazwy:
  • TORe, ROSE, APC
Procedury Chirurgii Bariatrycznej
Operacje bariatryczne.
Procedura: Procedury Chirurgii Bariatrycznej
Każdy bariatryczny zabieg chirurgiczny, w tym bajpas żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), laparoskopowa rękawowa gastroplastyka (LSG), laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB)
Inne nazwy:
  • RYGB, LSG, LAGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od stanu sprzed zabiegu do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
%TBWL
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawkowania leków w celu określenia zmiany stanu cukrzycy od stanu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana stanu cukrzycy poprzez porównanie zmiany dawkowania (mg) leków przeciwcukrzycowych od wartości wyjściowych do 10 lat.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmień procentową wartość HgA1c, aby określić zmianę stanu cukrzycy od stanu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana HgA1c (%) przez porównanie wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych przez 10 lat.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana wartości laboratoryjnych całkowitego cholesterolu (mg/dl) od okresu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana w pomiarach całkowitego cholesterolu poprzez porównanie wartości kontrolnych w laboratorium (mg/dl) z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana wartości laboratoryjnych lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (mg/dl) od okresu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmień pomiary LDL, porównując kontrolne wartości laboratoryjne (mg/dl) z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana wartości laboratoryjnych lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dl) od okresu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmień pomiary HDL, porównując kontrolne wartości laboratoryjne (mg/dl) z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawki leku (mg) w celu określenia zmiany całkowitego cholesterolu (mg/dl) od okresu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana pomiarów całkowitego cholesterolu poprzez porównanie zmiany dawki leków na cholesterol (mg) od wartości wyjściowej do 10 lat.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawki leku (mg) w celu określenia zmiany lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dl) od stanu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana pomiarów HDL poprzez porównanie zmiany dawki leków na cholesterol (mg) od wartości wyjściowej do 10 lat.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawki leku (mg) w celu określenia zmiany lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) od stanu przed zabiegiem do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana pomiarów LDL poprzez porównanie zmiany dawki leków na cholesterol (mg) od wartości wyjściowej do 10 lat.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana częstości zdarzeń niepożądanych od zabiegu do 10 lat
Ramy czasowe: Procedura, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana odsetka zdarzeń niepożądanych po zabiegu na przestrzeni 10 lat
Procedura, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawek leków współistniejących od wartości wyjściowych do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana dawkowania leków współistniejących w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana ciśnienia tętniczego od stanu przed zabiegiem do 10 lat na podstawie pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1–10.
Zmiana stanu nadciśnienia poprzez porównanie pomiarów ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego mmHg) z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1–10.
Zmiana nadciśnienia tętniczego z okresu przed zabiegiem na 10 lat przy stosowaniu dawek leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1–10.
Zmiana stanu nadciśnienia poprzez porównanie zmiany dawki (mg) leków na nadciśnienie z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1–10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motoryki żołądka od wartości wyjściowej do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Test oddechowy opróżniania żołądka
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana hormonów jelitowych PYY od wartości wyjściowej do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Wartości laboratoryjne PYY zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana hormonów jelitowych GLP1 od wartości wyjściowej do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Wartości laboratoryjne GLP1 zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Zmiana poziomu hormonów greliny od wartości wyjściowej do 10 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Wartości laboratoryjne greliny zostaną porównane z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, lata 1-10.
Porównanie kosztów procedur związanych z endoskopią bariatryczną z zabiegami chirurgicznymi od wartości początkowej do 10 lat
Ramy czasowe: Przedinterwencja/zabieg/zabieg, w trakcie zabiegu/zabiegu, bezpośrednio po zabiegu/zabiegu/zabiegu, do 3 miesięcy po zabiegu/zabiegu/zabiegu
Analiza opłacalności kosztów zabiegu od przyjęcia do wypisu w przypadku endoskopowych i chirurgicznych zabiegów bariatrycznych
Przedinterwencja/zabieg/zabieg, w trakcie zabiegu/zabiegu, bezpośrednio po zabiegu/zabiegu/zabiegu, do 3 miesięcy po zabiegu/zabiegu/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od zakresu danych i statusu publikacji, PI rozważy udostępnienie danych zanonimizowanych z umową o przekazywaniu danych po omówieniu parametrów i projektu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj