Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiska metaboliska och bariatriska terapier (EMBTs)

10 februari 2023 uppdaterad av: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Detta är en prospektiv insamling av data från vuxna patienter som har genomgått en endoskopisk metabolisk och bariatrisk endoskopiprocedur (EMBT) för primära eller revisionskirurgiska ingrepp för fetma.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att samla in data om bariatriska patienter efter bariatrisk kirurgi, postendoskopisk revision av bariatriska kirurgiska komplikationer och postendoskopiska metaboliska och bariatriska terapier (inklusive men inte begränsat till roux-en-y gastric bypass, sleeve gastrectomy, laparoskopisk justerbar banding, gastroplastik med endoskopisk myotomi (GEM), endoskopisk ärmgastroplastik (ESG), transoral utloppsreduktion (TORe), primär fetmakirurgi endoluminal (POSE), restorativ fetmakirurgi endoluminal (ROSE), intragastriska ballonger (IGB), aspirationsterapi och pylorus sparande antral myotomi) för att granska demografi, biverkningar, mediciner, radiologi, ingreppstid, kostnad, lösning av komorbiditet och resursanvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter registrerade hos Mass General Brigham affiliate-avdelningar som har genomgått en endoskopisk primär fetmaprocedur, en endoskopisk bariatrisk revisionsprocedur eller en bariatrisk kirurgisk procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter från Mass General Brigham
  • varje patient som har en endoskopisk primär fetmaprocedur
  • varje patient som har en endoskopisk postbariatrisk kirurgisk revisionsprocedur
  • varje patient som genomgår ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • patienter utan tidigare kirurgiska och medicinska journaler i Mass General Brigham-systemet
  • patienter som är ovilliga att tillåta granskning av journaler vid Mass General Brigham

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopiska procedurer för primär fetma
Primära endoskopiska procedurer för behandling av fetma.
Procedur: Endoskopiska procedurer för primär fetma
Alla primära endoskopiska förfaranden för behandling av fetma inklusive endoskopisk ärmgastroplastik (ESG), intragastriska ballonger (IGB), aspirationsterapi, pylorussparande antral myotomi (PSAM), primär fetmakirurgi endoluminal (POSE), gastroplastik med endoskopisk myotomi (GEM).
Andra namn:
  • ESG, Aspirationsterapi, IGB, POSE, GEM, PSAM, BEAM, EMBTs
Enhet: Endoskopisk sleeve Gastroplasty, Transoral Outlet Reduction
Varje endoskopisk procedur som använder en endoskopisk suturanordning för primär fetmabehandling eller revision av postbariatriska komplikationer.
Andra namn:
  • ESG, TORe
Enhet: Intragastrisk ballong
En endoskopisk bariatrisk procedur som involverar placering av en intragastrisk ballong.
Andra namn:
  • IGB
Enhet: Primär fetmakirurgi endoluminal, Restorative fetmakirurgi endoluminal
Varje endoskopisk procedur som använder en endoskopisk plikeringsanordning för primär fetmabehandling eller revision av postbariatriska komplikationer.
Andra namn:
  • POSE, ROSE
Enhet: Argonplasmakoagulering, gastroplastik med endoskopisk myotomi, bariatrisk endoskopisk antral myotomi, Pylorus sparande antral myotomi
Elektrokirurgiska ingrepp för fetma. Användning av elektrokirurgiska apparater, såsom elektrokauteri för primär behandling av fetma eller fetmarelaterade komplikationer.
Andra namn:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Enhet: Aspirationsterapi
Placering av en aspirationsterapiapparat för behandling av fetma.
Andra namn:
  • Sträva
Endoskopisk revision av bariatriska kirurgiska ingrepp
Endoskopisk revision av postbariatriska kirurgiska komplikationer.
Enhet: Endoskopisk sleeve Gastroplasty, Transoral Outlet Reduction
Varje endoskopisk procedur som använder en endoskopisk suturanordning för primär fetmabehandling eller revision av postbariatriska komplikationer.
Andra namn:
  • ESG, TORe
Enhet: Primär fetmakirurgi endoluminal, Restorative fetmakirurgi endoluminal
Varje endoskopisk procedur som använder en endoskopisk plikeringsanordning för primär fetmabehandling eller revision av postbariatriska komplikationer.
Andra namn:
  • POSE, ROSE
Enhet: Argonplasmakoagulering, gastroplastik med endoskopisk myotomi, bariatrisk endoskopisk antral myotomi, Pylorus sparande antral myotomi
Elektrokirurgiska ingrepp för fetma. Användning av elektrokirurgiska apparater, såsom elektrokauteri för primär behandling av fetma eller fetmarelaterade komplikationer.
Andra namn:
  • APC, GEM, BEAM, PSAM
Procedur: Endoskopisk revision av bariatriska kirurgiska ingrepp
Varje endoskopisk revisionsprocedur hos en postbariatrisk kirurgisk patient, inklusive transoral utloppsreduktion (TORe), restaurerande fetmakirurgi endoluminal (ROSE), argonplasmakoagulering av utloppet (APC), endoskopisk suturering.
Andra namn:
  • TORe, ROSE, APC
Bariatriska kirurgiska ingrepp
Bariatriska kirurgiska ingrepp.
Procedur: Bariatriska kirurgiska ingrepp
Alla bariatriska kirurgiska ingrepp inklusive Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), laparoscopic sleeve gastroplasty (LSG), laparoscopic justable gastric banding (LAGB)
Andra namn:
  • RYGB, LSG, LAGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från pre-procedur till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
%TBWL
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av hypertoni från pre-procedur till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av hypertonistatus genom att jämföra blodtrycksmätningar (systoliskt/diastoliskt mmHg) från baslinjen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av hypertoni från pre-procedur till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av hypertonistatus genom att jämföra förändring i dosering (mg) av hypertonimediciner från baslinjen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av läkemedelsdosering för att bestämma förändring i diabetesstatus från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av diabetesstatus genom att jämföra förändring i dosering (mg) av diabetesläkemedel från baslinjen till 10 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändra procentuellt värde för HgA1c för att bestämma förändring i diabetesstatus från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av HgA1c (%) genom att jämföra labbvärden från baslinjen till 10 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i laboratorievärden för total kolesterol (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av totalkolesterolmätningar genom att jämföra uppföljningslabbvärden (mg/dL) med baslinjen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i laboratorievärden för lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i LDL-mätningar genom att jämföra uppföljningslabbvärden (mg/dL) med baslinjen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) laboratorievärden (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i HDL-mätningar genom att jämföra uppföljningslabbvärden (mg/dL) med baslinjen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av läkemedelsdosen (mg) för att bestämma förändringen i totalkolesterol (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av totalkolesterolmätningar genom att jämföra förändringar i dosering av kolesterolläkemedel (mg) från baslinjen till 10 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av läkemedelsdosen (mg) för att bestämma förändringen i High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i HDL-mätningar genom att jämföra förändring i dosering av kolesterolläkemedel (mg) från baslinjen till 10 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av läkemedelsdosen (mg) för att bestämma förändringen i Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dL) från före proceduren till 10 år
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i LDL-mätningar genom att jämföra förändring i dosering av kolesterolläkemedel (mg) från baslinjen till 10 år.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i frekvensen av biverkningar från proceduren till 10 år
Tidsram: Procedur, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i frekvensen av biverkningar efter proceduren under 10 år
Procedur, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av samsjuklighetsläkemedelsdoser från baslinje till 10 år
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ändring av dosering av samsjuklighetsläkemedel jämfört med baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrisk motilitet från baslinje till 10 år
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Utandningstest för magtömning
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i PYY tarmhormoner från baslinje till 10 år
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
PYY labbvärden kommer att jämföras med baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring i GLP1 tarmhormoner från baslinje till 10 år
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
GLP1 labbvärden kommer att jämföras med baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Förändring av ghrelinhormoner från baslinjen till 10 år
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Ghrelin labbvärden kommer att jämföras med baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, år 1-10.
Kostnadsjämförelse av procedurkostnader förknippade med bariatriska endoskopiska och kirurgiska ingrepp från baslinjen till 10 år
Tidsram: Föringrepp/ingrepp/operation, under ingreppet/operationen, omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen, upp till 3 månader efter ingreppet/operationen/operationen
Kostnadseffektivitetsanalys av ingreppskostnader från intagning till utskrivning för endoskopiska kontra kirurgiska bariatriska ingrepp
Föringrepp/ingrepp/operation, under ingreppet/operationen, omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen, upp till 3 månader efter ingreppet/operationen/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher C. Thompson, MD, MSc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beroende på utbudet av data och publiceringsstatus kommer PI att överväga avidentifierad datadelning med ett dataöverföringsavtal på plats efter diskussion av parametrar och studiedesign.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera