Endoskopiske metabolske og bariatriske terapier (EMBTs)
25. november 2025 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc
Dette er en prospektiv samling av data fra voksne pasienter som har hatt en endoskopisk metabolsk og bariatrisk endoskopi-prosedyre (EMBT) for primære eller revisjonskirurgiske prosedyrer for fedme.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
- Overvekt
- Magesmerter
- Vekttap
- Overvekt, sykelig
- Komplikasjon av kirurgisk prosedyre
- Vektøkning
- Kandidat for fedmekirurgi
- Komplikasjon, postoperativ
- Abdominal fedme
- Komplikasjon av behandling
- Roux-en-y anastomosested
- Magesår, mage
- Fedme assosiert lidelse
- Lekkasje, anastomotisk
- Fistel, Mage
- Forsinket gastrisk tømming etter prosedyre
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Endoskopiske prosedyrer for primær fedme
- Enhet: Endoskopisk gastroplastikk, transoral utløpsreduksjon
- Enhet: Intragastrisk ballong
- Enhet: Primær fedmekirurgi endoluminal, Restorative fedmekirurgi endoluminal
- Enhet: Argon plasmakoagulasjon, gastroplastikk med endoskopisk myotomi, bariatrisk endoskopisk antral myotomi, Pylorus sparende antral myotomi
- Enhet: Aspirasjonsterapi
- Fremgangsmåte: Endoskopisk revisjon av bariatriske kirurgiske prosedyrer
- Fremgangsmåte: Fedmekirurgiske prosedyrer
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil samle inn data om bariatriske pasienter post-bariatrisk kirurgi, post-endoskopisk revisjon av bariatriske kirurgiske komplikasjoner og post-endoskopiske metabolske og bariatriske terapier (inkludert men ikke begrenset til roux-en-y gastrisk bypass, ermet gastrectomi, laparoskopisk justerbar banding, gastroplastikk med endoskopisk myotomi (GEM), endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), transoral utløpsreduksjon (TORe), primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), restorativ fedmekirurgi endoluminal (ROSE), intragastriske ballonger (IGB), aspirasjonsterapi og pylorus sparing antral myotomi) for å gjennomgå demografi, uønskede hendelser, medisiner, radiologi, prosedyretid, kostnader, komorbiditetsløsning og ressursutnyttelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter registrert hos Mass General Brigham tilknyttede fasiliteter som har gjennomgått en endoskopisk primær fedmeprosedyre, en endoskopisk bariatrisk revisjonsprosedyre eller en bariatrisk kirurgisk prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra messegeneral Brigham
- enhver pasient som har en endoskopisk primær fedmeprosedyre
- enhver pasient som har en endoskopisk post-bariatrisk kirurgisk revisjonsprosedyre
- enhver pasient som har en bariatrisk kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten tidligere kirurgiske og medisinske journaler i Mass General Brigham-systemet
- pasienter som ikke er villige til å tillate journalgjennomgang ved messegeneral Brigham
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiske prosedyrer for primær fedme
Primære endoskopiske prosedyrer for behandling av fedme.
|
Enhver primær endoskopisk prosedyre for behandling av fedme inkludert endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), intragastriske ballonger (IGB), aspirasjonsterapi, pylorus sparing antral myotomi (PSAM), primær fedmekirurgi endoluminal (POSE), gastroplastikk med endoskopisk myotomi (GEM).
Andre navn:
Endoskopisk prosedyre som bruker en endoskopisk sutureringsanordning for primær fedmebehandling eller revisjon av postbariatriske komplikasjoner.
Andre navn:
En endoskopisk bariatrisk prosedyre som involverer plassering av en intragastrisk ballong.
Andre navn:
Endoskopisk prosedyre som bruker en endoskopisk plikeringsanordning for primær fedmebehandling eller revisjon av postbariatriske komplikasjoner.
Andre navn:
Elektrokirurgiske inngrep for overvekt.
Bruk av elektrokirurgisk utstyr, for eksempel elektrokauteri for primær behandling av fedme eller fedme-relaterte komplikasjoner.
Andre navn:
Plassering av et aspirasjonsterapiapparat for behandling av fedme.
Andre navn:
|
|
Endoskopisk revisjon av bariatriske kirurgiske prosedyrer
Endoskopisk revisjon av post-bariatriske kirurgiske komplikasjoner.
|
Endoskopisk prosedyre som bruker en endoskopisk sutureringsanordning for primær fedmebehandling eller revisjon av postbariatriske komplikasjoner.
Andre navn:
Endoskopisk prosedyre som bruker en endoskopisk plikeringsanordning for primær fedmebehandling eller revisjon av postbariatriske komplikasjoner.
Andre navn:
Elektrokirurgiske inngrep for overvekt.
Bruk av elektrokirurgisk utstyr, for eksempel elektrokauteri for primær behandling av fedme eller fedme-relaterte komplikasjoner.
Andre navn:
Enhver endoskopisk revisjonsprosedyre hos en post-bariatrisk kirurgisk pasient, inkludert transoral utløpsreduksjon (TORe), restorativ fedmekirurgi endoluminal (ROSE), argonplasmakoagulering av utløpet (APC), endoskopisk suturering.
Andre navn:
|
|
Fedmekirurgiske prosedyrer
Bariatriske kirurgiske prosedyrer.
|
Enhver bariatrisk kirurgisk prosedyre inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), laparoskopisk sleeve gastroplasty (LSG), laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
%TBWL
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i medisindosering for å bestemme endring i diabetesstatus fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring av diabetesstatus ved å sammenligne endring i dosering (mg) av diabetesmedisiner fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endre prosentverdien av HgA1c for å bestemme endring i diabetesstatus fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring av HgA1c (%) ved å sammenligne laboratorieverdier fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i laboratorieverdier for total kolesterol (mg/dL) fra førprosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i totalkolesterolmålinger ved å sammenligne oppfølgingslaboratorieverdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) laboratorieverdier (mg/dL) fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i LDL-målinger ved å sammenligne oppfølgingslaboratorieverdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) laboratorieverdier (mg/dL) fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i HDL-målinger ved å sammenligne oppfølgingslaboratorieverdier (mg/dL) med baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i medisindosering (mg) for å bestemme endring i totalkolesterol (mg/dL) fra før prosedyren til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i totalkolesterolmålinger ved å sammenligne endring i dosering av kolesterolmedisiner (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i medisindose (mg) for å bestemme endring i High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dL) fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i HDL-målinger ved å sammenligne endring i dosering av kolesterolmedisiner (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i medikamentdose (mg) for å bestemme endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL) fra pre-prosedyre til 10 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i LDL-målinger ved å sammenligne endring i dosering av kolesterolmedisiner (mg) fra baseline til 10 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i rate av uønskede hendelser fra prosedyre til 10 år
Tidsramme: Prosedyre, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring i frekvensen av uønskede hendelser etter prosedyren gjennom 10 år
|
Prosedyre, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i doser av komorbiditetsmedisiner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring av dosering av komorbiditetsmedisiner sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i hypertensjon fra pre-prosedyre til 10 år ved hjelp av blodtrykksmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring av hypertensjonsstatus ved å sammenligne blodtrykksmålinger (systolisk/diastolisk mmHg) fra baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i hypertensjon fra pre-prosedyre til 10 år ved bruk av medisindoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Endring av hypertensjonsstatus ved å sammenligne endring i dose (mg) av hypertensjonsmedisiner fra baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk motilitet fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Magetømming pustetest
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i PYY tarmhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
PYY laboratorieverdier vil bli sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i GLP1 tarmhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
GLP1 laboratorieverdier vil bli sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Endring i ghrelinhormoner fra baseline til 10 år
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
Ghrelin laboratorieverdier vil bli sammenlignet med baseline
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, år 1-10.
|
|
Kostnadssammenligning av prosedyrekostnader forbundet med bariatriske endoskopiske vs. kirurgiske prosedyrer fra baseline til 10 år
Tidsramme: Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, under inngrepet/operasjonen, umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen, inntil 3 måneder etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av prosedyrekostnader fra innleggelse til utskrivning for endoskopiske vs. kirurgiske bariatriske prosedyrer
|
Pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, under inngrepet/operasjonen, umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen, inntil 3 måneder etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group; Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic gastric plication for the treatment of weight regain after Roux-en-Y gastric bypass (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jul;96(1):51-56. doi: 10.1016/j.gie.2022.02.051. Epub 2022 Mar 5.
- de Moura DTH, Hirsch BS, Boghossian MB, de Medeiros FS, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Low-cost modified endoscopic vacuum therapy using a triple-lumen tube allows nutrition and drainage for treatment of an early post-bariatric surgery leak. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E376-E377. doi: 10.1055/a-1540-5870. Epub 2021 Aug 9. No abstract available.
- de Moura DTH, de Freitas Junior JR, de Souza GMV, de Oliveira GHP, McCarty TR, Thompson CC, de Moura EGH. Endoscopic management of acute leak after sleeve gastrectomy: principles and techniques. Endoscopy. 2022 Jul;54(7):E327-E328. doi: 10.1055/a-1525-1661. Epub 2021 Jul 9. No abstract available.
- Sanchez-Luna SA, Thompson CC, De Moura EGH, de Medeiros FS, De Moura DTH. Modified endoscopic vacuum therapy: Are we ready for prime time? Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1281-1282. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.049. No abstract available.
- Bazarbashi AN, Dolan RD, McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic revision of gastrojejunal anastomosis for the treatment of dumping syndrome in patients with Roux-en-Y gastric bypass: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):4099-4107. doi: 10.1007/s00464-021-08731-4. Epub 2021 Oct 20.
- Argueta PP, Salazar M, Vargo JJ, Chahal P, Rodriguez JJ, Simons-Linares CR, Thompson CC. Thirty-Day Readmission After Bariatric Surgery: Causes, Effects on Outcomes, and Predictors. Dig Dis Sci. 2022 Mar;67(3):834-843. doi: 10.1007/s10620-021-06934-2. Epub 2021 Jun 24.
- Jirapinyo P, McCarty TR, Dolan RD, Shah R, Thompson CC. Effect of Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):511-524.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.03.017. Epub 2021 Mar 13.
- Singh S, Bazarbashi AN, Khan A, Chowdhry M, Bilal M, de Moura DTH, Jirapinyo P, Thakkar S, Thompson CC. Primary obesity surgery endoluminal (POSE) for the treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):252-266. doi: 10.1007/s00464-020-08267-z. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Shah R, Simsek C. Gastroplasty With Endoscopic Myotomy (GEM) for the Treatment of Obesity: Preliminary Efficacy and Physiologic Results. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1173-1175. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.077. Epub 2022 Aug 10. No abstract available.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Comparison of distal primary obesity surgery endolumenal techniques for the treatment of obesity (with videos). Gastrointest Endosc. 2022 Sep;96(3):479-486. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.1346. Epub 2022 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sleeve Gastrectomy
- laparoskopisk justerbar magebånd
- Roux-en-Y Gastric Bypass
- gastroplastikk med endoskopisk myotomi (GEM)
- endoskopisk ermet gastroplastikk (ESG)
- transoral utløpsreduksjon (TORe)
- primær fedmekirurgi endoluminal (POSE)
- restaurerende fedmekirurgi endoluminal (ROSE)
- intragastriske ballonger (IGB)
- aspirasjonsterapi
- pylorus sparing antral myotomi (PSAM)
- gastrisk tømming pustetest (GEBT)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Overvektig
- Duodenale sykdommer
- Magesår
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Magesmerter
- Overvekt
- Vekttap
- Vektøkning
- Overvekt, sykelig
- Anastomotisk lekkasje
- Postoperative komplikasjoner
- Overvekt, mage
- Magesår
- Gastrisk fistel
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Ablasjonsteknikker
- Hemostatiske teknikker
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Elektrokoagulering
- Cautery
- Hemostase, kirurgisk
- Argon plasmakoagulasjon
- Bariatrisk kirurgi
- immunoglobulin b
- Gastroplasti
Andre studie-ID-numre
- 2022P001757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avhengig av omfanget av data og publiseringsstatus, vil PI vurdere avidentifisert datadeling med en dataoverføringsavtale på plass etter diskusjon av parametere og studiedesign.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .